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Registro nazionale per la cura e la diagnostica dell'Alzheimer (ALZ-NET) (ALZ-NET)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Registro nazionale per il trattamento e la diagnostica dell'Alzheimer

L'Alzheimer's Network for Treatment and Diagnostics (ALZ-NET) raccoglierà dati clinici e di sicurezza longitudinali per i pazienti arruolati in fase di valutazione o trattamento con nuove terapie per la malattia di Alzheimer (AD) approvate dalla FDA. ALZ-NET è un registro longitudinale con una piattaforma espandibile, progettato per crescere con i progressi scientifici e medici. Man mano che nuovi trattamenti vengono approvati e implementati nelle cure, ALZ-NET monitorerà i risultati sanitari a lungo termine associati al loro utilizzo in un contesto reale. ALZ-NET è una risorsa per la raccolta di prove, la condivisione di informazioni e la formazione tra comunità cliniche e di ricerca, incoraggiando la ricerca innovativa e supportando opportunità per migliorare l'erogazione dell'assistenza clinica. Tutti i medici partecipanti e il personale del sito completeranno una formazione completa per garantire il rispetto dei requisiti dei dati e delle tempistiche del registro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ALZ-NET sta raccogliendo dati clinici e di sicurezza longitudinali per i pazienti arruolati che sono in fase di valutazione o in trattamento con nuove terapie per l'AD approvate dalla FDA. ALZ-NET è un registro longitudinale con una piattaforma espandibile, progettato per crescere con i progressi scientifici e medici. Man mano che nuovi trattamenti vengono approvati e implementati nelle cure, ALZ-NET monitorerà i risultati sanitari a lungo termine associati al loro utilizzo in un contesto reale. ALZ-NET mira a valutare il decorso clinico di persone provenienti da una varietà di contesti e comunità, per raggiungere una rappresentatività oltre le popolazioni storicamente arruolate negli studi clinici. ALZ-NET sarà una risorsa per la raccolta di prove, la condivisione di informazioni e la formazione tra le comunità cliniche e di ricerca, incoraggiando la ricerca innovativa e inclusiva e supportando le opportunità per migliorare l'erogazione dell'assistenza clinica.

ALZ-NET si allineerà ai seguenti obiettivi:

  • Raccogliere dati basali e longitudinali sui pazienti, comprese le misure di cognizione, funzionalità e sicurezza a lungo termine.
  • Raccogliere e archiviare biomarcatori diagnostici, di neuroimaging, genetici e fluidi.
  • Tieni traccia dei risultati sanitari e dell'utilizzo delle risorse attraverso i database esistenti.
  • Condividi dati, immagini e campioni biologici deidentificati con la comunità di ricerca e altre parti interessate.

Tutti i medici partecipanti e il personale del sito completeranno una formazione completa per garantire il rispetto dei requisiti dei dati e delle tempistiche del registro. ALZ-NET raccoglierà dati longitudinali attraverso i moduli di segnalazione dei casi presentati in loco e le richieste del pagatore. Ulteriori obiettivi di ALZ-NET sono creare un bioarchivio di campioni di plasma, liquido cerebrospinale e DNA e archiviare immagini cerebrali dei partecipanti che acconsentono a questi elementi opzionali.

Oltre agli scopi e agli obiettivi delineati all'interno di questo protocollo, ALZ-NET fungerà da registro e piattaforma portante per la raccolta di dati di livello normativo e la collaborazione con studi affiliati. Gli studi affiliati vengono esaminati attentamente dal comitato direttivo ALZ-NET prima di ricevere l'approvazione dell'affiliazione. ALZ-NET consentirà il co-arruolamento continuo dei partecipanti che sono in fase di valutazione o che ricevono un nuovo trattamento approvato dalla FDA per l'AD. Questa struttura di collaborazione è progettata per ridurre il carico operativo dei centri e dei pazienti partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ALZ-NET Operations Team
  • Numero di telefono: 4181 215-574-3181
  • Email: alz-net@acr.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • Reclutamento
        • Full List of Active Sites
        • Contatto:
          • Go to Site Finder https://www.alz-net.org/Find-a-Site
          • Numero di telefono: 4181 215-574-3181
          • Email: alz-net@acr.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di ogni origine razziale ed etnica che hanno problemi di memoria e/o potrebbero avere una diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) e che sono stati identificati da un ricercatore del sito approvato (come definito dal protocollo) come idonei per il trattamento con nuove terapie approvate dalla FDA in pratica clinica nel mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o il suo procuratore (ad esempio, coniuge o tutore legale) hanno la capacità di comprendere lo scopo e i rischi di ALZ-NET e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso delle informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti.
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
  • Il paziente ha una diagnosi di MCI o demenza con sospetto clinico di AD come patologia contribuente e (1) è in fase di valutazione per il trattamento o, (2) inizierà il trattamento, o (3) ha già iniziato il trattamento con nuove terapie per AD approvate dalla FDA nella pratica clinica del mondo reale.
  • Se il trattamento viene iniziato al momento del consenso, il paziente soddisfa i requisiti appropriati dell'etichetta e il trattamento segue le raccomandazioni d'uso appropriate per le nuove terapie/terapie per l'AD approvate dalla FDA.
  • Il medico curante del paziente ha preso la decisione di fornire assistenza clinica o trattamento prima del consenso del paziente e indipendentemente dallo scopo di ALZ-NET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non applicabile/Registro delle etichette aperto
ALZ-NET è una rete in crescita di siti che seguono i partecipanti nel tempo con una piattaforma espandibile, consentendo la raccolta di dati del mondo reale da pazienti arruolati in fase di valutazione o che ricevono qualsiasi nuova terapia per la malattia di Alzheimer approvata dalla FDA. ALZ-NET è indipendente dal trattamento. Il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento farmacologico saranno guidati dall'etichetta della FDA e dal giudizio medico come parte del trattamento e della gestione del paziente.
Altro: Documentazione sulle cure di routine
Documentazione sulle cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se i trattamenti approvati dalla FDA migliorano i risultati sanitari (misurati dal rallentamento del declino cognitivo) nel tempo in una popolazione del mondo reale in ampi contesti clinici.
Lasso di tempo: 2 anni
La misura principale dello stato cognitivo sarà il punteggio complessivo del Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA viene misurato su una scala da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
2 anni
Valutare se i trattamenti approvati dalla FDA migliorano i risultati sanitari (misurati dal rallentamento del declino cognitivo) nel tempo in una popolazione del mondo reale in ampi contesti clinici.
Lasso di tempo: 2 anni
La misura principale dello stato cognitivo sarà il punteggio complessivo del Mini Mental State Examination (MMSE). Il MMSE viene misurato su una scala da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
2 anni
Valutare se i trattamenti approvati dalla FDA migliorano i risultati sanitari (misurati dal rallentamento del declino funzionale) nel tempo in una popolazione reale in ampi contesti clinici.
Lasso di tempo: 2 anni
La misura principale dello stato funzionale sarà il punteggio complessivo del Questionario sulle attività funzionali (FAQ). Le FAQ vengono misurate su una scala da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una funzionalità più compromessa.
2 anni
Valutare i risultati di sicurezza dei trattamenti approvati dalla FDA nel tempo in una popolazione reale in ampi contesti clinici.
Lasso di tempo: 2 anni
Le misure di sicurezza saranno sintesi dei tassi di eventi avversi nel tempo. Risultati di sicurezza specifici di interesse includono anomalie nell'imaging correlate all'amiloide (ARIA)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Collaboratori

Brown University
American College of Radiology
The Critical Path Institute
American Society of Neuroradiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Maria C Carillo, PhD, Alzheimer's Association
  • Investigatore principale: Michael S Rafii, MD, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALZ-NET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

ALZ-NET si impegna a fornire ai ricercatori del mondo accademico e industriale l'opportunità di accedere ai dati raccolti come parte della rete per scopi coerenti con gli obiettivi di ALZ-NET. ALZ-NET archivia i dati clinici e di immagine ottenuti nell'ambito della propria attività di ricerca. Questo archivio può essere utilizzato per studi di ricerca secondari, per guidare l'ulteriore sviluppo di farmaci o tecnologie e per scopi didattici. L'accesso ai dati delle richieste CMS utilizzati in ALZ-NET viene gestito separatamente e richiede l'autorizzazione di CMS. Qualsiasi individuo o entità può presentare una richiesta per dati clinici, dati di immagine o immagini collegate a dati clinici archiviati da ALZ-NET. La Rete fornirà ai richiedenti i dati grezzi così come sono archiviati nel database. Tuttavia, i richiedenti possono specificare i sottoinsiemi di dati che desiderano utilizzando gli elementi annotati dei moduli di segnalazione del caso. L'identità (e le informazioni identificabili) dei partecipanti alla rete, dei siti e degli investigatori non verranno fornite ai richiedenti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I moduli di richiesta per la richiesta di dati clinici e di immagini archiviati sono disponibili su richiesta. Le richieste di accesso all'archivio ALZ-NET devono essere inviate a alz-net@acr.org. Prima di indicare in una proposta di sovvenzione che i dati clinici e/o di immagine archiviati da ALZ-NET verranno utilizzati per condurre la ricerca proposta, un ricercatore deve presentare una richiesta e ottenere l'approvazione scritta da ALZ-NET prima di presentare la proposta di sovvenzione. ALZNET tratta tali richieste come qualsiasi altra.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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