Národní registr Alzheimerovy choroby pro léčbu a diagnostiku (ALZ-NET) (ALZ-NET)

ALZ-NET shromažďuje dlouhodobá klinická a bezpečnostní data pro zařazené pacienty, kteří jsou hodnoceni nebo jsou léčeni novými terapiemi AD schválenými FDA. ALZ-NET je dlouhodobý registr s rozšiřitelnou platformou, navržený tak, aby rostl s vědeckým a lékařským pokrokem. Jak jsou nové léčebné postupy schvalovány a implementovány v péči, ALZ-NET bude sledovat dlouhodobé zdravotní výsledky spojené s jejich používáním v reálném světě. ALZ-NET si klade za cíl zhodnotit klinický průběh lidí z různých prostředí a komunit, dosáhnout reprezentativnosti nad rámec populací historicky zařazených do klinických studií. ALZ-NET bude zdrojem pro shromažďování důkazů, sdílení informací a vzdělávání napříč klinickými a výzkumnými komunitami, podněcuje inovativní, inkluzivní výzkum a podporuje příležitosti ke zlepšení poskytování klinické péče.

ALZ-NET bude v souladu s následujícími cíli:

• Sbírejte základní a dlouhodobé údaje o pacientech, včetně měření kognice, funkce a dlouhodobé bezpečnosti.
• Sbírejte a archivujte diagnostické, neurozobrazovací, genetické a tekutinové biomarkery.
• Sledujte zdravotní výsledky a využití zdrojů prostřednictvím existujících databází.
• Sdílejte neidentifikovaná data, obrázky a biologické vzorky s výzkumnou komunitou a dalšími zúčastněnými stranami.

Všichni zúčastnění lékaři a zaměstnanci pracoviště absolvují komplexní školení, aby zajistili dodržování požadavků na data a harmonogramy registrů. ALZ-NET bude shromažďovat podélná data prostřednictvím formulářů pro hlášení případů a nároků plátců. Dalšími cíli ALZ-NET je zřídit biorepozitář vzorků plazmy, CSF a DNA a archivovat snímky mozku od účastníků, kteří souhlasí s těmito volitelnými prvky.

Kromě cílů a záměrů nastíněných v rámci tohoto protokolu bude ALZ-NET sloužit jako páteřní registr a platforma pro sběr regulačních dat a spolupráci s přidruženými studiemi. Přidružené studie jsou před obdržením schválení přidružení důkladně přezkoumány Řídícím výborem ALZ-NET. ALZ-NET umožní bezproblémovou společnou registraci účastníků, kteří jsou hodnoceni nebo dostávají novou léčbu AD schválenou FDA. Tato struktura spolupráce je navržena tak, aby snížila provozní zátěž zúčastněných pracovišť a pacientů.