Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alzheimer Nationaal Register voor Behandeling en Diagnostiek (ALZ-NET) (ALZ-NET)

5 december 2023 bijgewerkt door: Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Nationaal register voor behandeling en diagnostiek van Alzheimer

Het Alzheimer's Network for Treatment and Diagnostics (ALZ-NET) zal longitudinale klinische en veiligheidsgegevens verzamelen voor ingeschreven patiënten die worden geëvalueerd of behandeld met nieuwe door de FDA goedgekeurde therapieën voor de ziekte van Alzheimer (AD). ALZ-NET is een longitudinaal register met een uitbreidbaar platform, ontworpen om mee te groeien met de wetenschappelijke en medische vooruitgang. Naarmate nieuwe behandelingen worden goedgekeurd en in de zorg worden geïmplementeerd, zal ALZ-NET de gezondheidsresultaten op lange termijn die verband houden met het gebruik ervan in de praktijk volgen. ALZ-NET is een bron voor het verzamelen van bewijsmateriaal, het delen van informatie en het geven van onderwijs aan klinische en onderzoeksgemeenschappen, waarbij innovatief onderzoek wordt aangemoedigd en mogelijkheden worden ondersteund om de klinische zorgverlening te verbeteren. Alle deelnemende artsen en locatiepersoneel zullen een uitgebreide training voltooien om ervoor te zorgen dat de gegevensvereisten en registratietijdlijnen worden nageleefd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ALZ-NET verzamelt longitudinale klinische en veiligheidsgegevens voor ingeschreven patiënten die worden geëvalueerd voor of worden behandeld met nieuwe, door de FDA goedgekeurde AD-therapieën. ALZ-NET is een longitudinaal register met een uitbreidbaar platform, ontworpen om mee te groeien met de wetenschappelijke en medische vooruitgang. Naarmate nieuwe behandelingen worden goedgekeurd en in de zorg worden geïmplementeerd, zal ALZ-NET de gezondheidsresultaten op lange termijn die verband houden met het gebruik ervan in de praktijk volgen. ALZ-NET heeft tot doel het klinische beloop van mensen met verschillende achtergronden en gemeenschappen te beoordelen, om representativiteit te bereiken buiten de populaties die historisch aan klinische onderzoeken deelnamen. ALZ-NET zal een hulpmiddel zijn voor het verzamelen van bewijsmateriaal, het delen van informatie en het geven van onderwijs aan klinische en onderzoeksgemeenschappen, waarbij innovatief, inclusief onderzoek wordt aangemoedigd en mogelijkheden worden ondersteund om de klinische zorgverlening te verbeteren.

ALZ-NET zal aansluiten bij de volgende doelstellingen:

  • Verzamel baseline- en longitudinale patiëntgegevens, inclusief metingen van cognitie, functie en veiligheid op de lange termijn.
  • Verzamel en archiveer diagnostische, neuroimaging, genetische en vloeibare biomarkers.
  • Volg de gezondheidsresultaten en het gebruik van hulpbronnen via bestaande databases.
  • Deel geanonimiseerde gegevens, afbeeldingen en biomonsters met de onderzoeksgemeenschap en andere belanghebbenden.

Alle deelnemende artsen en locatiepersoneel zullen een uitgebreide training voltooien om ervoor te zorgen dat de gegevensvereisten en registratietijdlijnen worden nageleefd. ALZ-NET verzamelt longitudinale gegevens via op de site ingediende casusrapportformulieren en claims van betalers. Bijkomende doelstellingen van ALZ-NET zijn het opzetten van een biorepository van plasma-, CSF- en DNA-monsters en het archiveren van hersenbeelden van deelnemers die instemmen met deze optionele elementen.

Naast de doelen en doelstellingen die in dit protocol zijn uiteengezet, zal ALZ-NET dienen als een ruggengraatregister en platform voor het verzamelen van gegevens op regelgevingsniveau en voor samenwerking met aangesloten onderzoeken. Aangesloten onderzoeken worden grondig beoordeeld door de ALZ-NET-stuurgroep voordat ze goedkeuring voor aansluiting krijgen. ALZ-NET zal naadloze co-inschrijving mogelijk maken van deelnemers die worden geëvalueerd voor of een nieuwe, door de FDA goedgekeurde behandeling voor AD ontvangen. Deze samenwerkingsstructuur is ontworpen om de operationele lasten van deelnemende locaties en patiënten te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ALZ-NET Operations Team
  • Telefoonnummer: 4181 215-574-3181
  • E-mail: alz-net@acr.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • Werving
        • Full List of Active Sites
        • Contact:
          • Go to Site Finder https://www.alz-net.org/Find-a-Site
          • Telefoonnummer: 4181 215-574-3181
          • E-mail: alz-net@acr.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van alle raciale en etnische achtergronden die geheugenproblemen hebben en/of mogelijk de diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) hebben en door een goedgekeurde locatieonderzoeker (zoals gedefinieerd door het protocol) zijn geïdentificeerd als geschikt voor behandeling met nieuwe, door de FDA goedgekeurde therapieën in klinische praktijk in de echte wereld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) of gevolmachtigde van de patiënt (bijvoorbeeld echtgenoot of wettelijke voogd) heeft het vermogen om het doel en de risico's van ALZ-NET te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in in overeenstemming met de nationale en lokale regelgeving inzake de privacy van patiënten.
  • De patiënt is ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • De patiënt heeft de diagnose MCI of dementie met een klinische verdenking op AD als bijdragende pathologie en (1) wordt geëvalueerd voor behandeling of (2) zal een behandeling starten, of (3) is al begonnen met een behandeling met nieuwe, door de FDA goedgekeurde AD-therapieën in de klinische praktijk in de echte wereld.
  • Als de behandeling wordt gestart op het moment van toestemming, voldoet de patiënt aan de toepasselijke etiketvereisten en volgt de behandeling de juiste gebruiksaanbevelingen voor nieuwe, door de FDA goedgekeurde AD-therapie(ën).
  • De behandelende arts van de patiënt heeft de beslissing genomen om klinische zorg of behandeling te verlenen vóór toestemming van de patiënt en onafhankelijk van het doel van ALZ-NET.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet van toepassing/Open Label-register
ALZ-NET is een groeiend netwerk van sites die deelnemers in de loop van de tijd volgen met een uitbreidbaar platform, waarmee gegevens uit de praktijk kunnen worden verzameld van ingeschreven patiënten die worden geëvalueerd voor of nieuwe, door de FDA goedgekeurde therapieën voor de ziekte van Alzheimer krijgen. ALZ-NET is behandelingsagnostisch. De dosering, frequentie en duur van de medicamenteuze behandeling zullen worden bepaald door het FDA-label en het oordeel van de arts als onderdeel van de behandeling en het patiëntenbeheer.
Ander: Documentatie voor routinematige zorg
Documentatie voor routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of door de FDA goedgekeurde behandelingen de gezondheidsresultaten (gemeten aan de hand van het vertragen van de cognitieve achteruitgang) in de loop van de tijd verbeteren in een echte wereldpopulatie in een brede klinische omgeving.
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire maatstaf voor de cognitieve status zal de algemene score van Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zijn. MoCA wordt gemeten op een schaal van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
2 jaar
Evalueer of door de FDA goedgekeurde behandelingen de gezondheidsresultaten (gemeten aan de hand van het vertragen van de cognitieve achteruitgang) in de loop van de tijd verbeteren in een echte wereldpopulatie in een brede klinische omgeving.
Tijdsspanne: 2 jaar
De belangrijkste maatstaf voor de cognitieve status is de algemene score van het Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE wordt gemeten op een schaal van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
2 jaar
Evalueer of door de FDA goedgekeurde behandelingen de gezondheidsresultaten (gemeten aan de hand van het vertragen van de functionele achteruitgang) in de loop van de tijd verbeteren in een echte wereldpopulatie in een brede klinische omgeving.
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire maatstaf voor de functionele status is de algemene score van de functionele activiteitenvragenlijst (FAQ). Veelgestelde vragen worden gemeten op een schaal van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een meer verminderde functie.
2 jaar
Evalueer de veiligheidsresultaten van door de FDA goedgekeurde behandelingen in de loop van de tijd in een echte wereldpopulatie in een brede klinische omgeving.
Tijdsspanne: 2 jaar
De veiligheidsmaatstaven zullen samenvattingen zijn van de aantallen bijwerkingen in de loop van de tijd. Specifieke veiligheidsresultaten die van belang zijn, zijn onder meer amyloïdegerelateerde beeldafwijkingen (ARIA)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Medewerkers

Brown University
American College of Radiology
The Critical Path Institute
American Society of Neuroradiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Maria C Carillo, PhD, Alzheimer's Association
  • Hoofdonderzoeker: Michael S Rafii, MD, PhD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALZ-NET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

ALZ-NET streeft ernaar onderzoekers in de academische wereld en de industrie de mogelijkheid te bieden toegang te krijgen tot gegevens die zijn verzameld als onderdeel van het netwerk voor doeleinden die consistent zijn met de doelstellingen van ALZ-NET. ALZ-NET archiveert de klinische en beeldgegevens die zijn verkregen als onderdeel van zijn onderzoeksactiviteiten. Dit archief kan worden gebruikt voor secundair onderzoek, om de verdere ontwikkeling van geneesmiddelen of technologie te begeleiden, en voor educatieve doeleinden. Toegang tot CMS-claimgegevens die in ALZ-NET worden gebruikt, wordt afzonderlijk afgehandeld en vereist toestemming van CMS. Elke persoon of entiteit kan een aanvraag indienen voor de klinische gegevens, beeldgegevens of afbeeldingen gekoppeld aan klinische gegevens die door ALZ-NET zijn gearchiveerd. Het netwerk zal de aanvragers de onbewerkte gegevens verstrekken zoals deze in de database zijn gearchiveerd. Aanvragers kunnen echter subsets van gewenste gegevens specificeren met behulp van de geannoteerde elementen uit de casusrapportformulieren. De identiteit (en identificeerbare informatie) van netwerkdeelnemers, sites en onderzoekers worden niet aan aanvragers verstrekt.

IPD-toegangscriteria voor delen

De aanvraagformulieren voor het opvragen van gearchiveerde klinische en beeldgegevens zijn op aanvraag verkrijgbaar. Verzoeken om toegang tot het ALZ-NET-archief moeten worden verzonden naar alz-net@acr.org. Voordat een onderzoeker in een subsidievoorstel aangeeft dat door ALZ-NET gearchiveerde klinische en/of beeldgegevens zullen worden gebruikt om het voorgestelde onderzoek uit te voeren, moet een onderzoeker een verzoek indienen en schriftelijke goedkeuring verkrijgen van ALZ-NET voordat hij het subsidievoorstel indient. ALZNET behandelt dergelijke verzoeken op dezelfde manier als alle andere.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Documentatie voor routinematige zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren