比较 JS004 加特瑞普利单抗与研究者选择的化疗治疗 PD-(L)1 单克隆抗体难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者的 III 期临床研究
2025年2月26日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
一项在 PD-(L)1 单克隆抗体难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者中比较 JS004 加特瑞普利单抗与研究者选择的化疗的 III 期、随机、开放标签、多中心临床研究
该研究旨在比较 JS004 加特瑞普利单抗与研究者选择的化疗对 PD-(L)1 单克隆抗体难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者的治疗效果
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、开放标签的 III 期临床试验。
主要目的是比较 JS004 联合特瑞普利单抗与研究者选择的化疗治疗 PD-(L)1 单克隆抗体难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者的疗效。
该研究将评估 JS004 与特瑞普利单抗联合用药的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
185
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuqin Song, Ph.D
- 电话号码：010-88196118
- 邮箱：SongYQ_VIP@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Jun Huang
- 电话号码：010-88196023
- 邮箱：gcp_xy01@bjcancer.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才能入组：
- 年龄18岁以上，男女均可
- 病理学证实的经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 具有复发（在近期治疗中达到 CR/PR 后疾病进展）或难治性（在近期治疗中未能达到 CR/PR）状态。
- 已用尽所有标准治疗且对 PD-(L)1 单克隆抗体 (mAb) 无效
- 生态学检查：0-2
- 至少一处可测量病变符合 2014 年卢加诺响应评估中指定的标准。
排除标准：
- 已知对研究药物或其成分过敏或禁忌
- 由于免疫相关不良反应而永久停用抗PD-(L)1抗体。
- 存在中枢神经系统（CNS）转移。
- 存在需要干预（例如抽吸、引流）的胸腔积液、腹水或心包积液
- 过去2年内患有需要全身治疗（如皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JS004 加特瑞普利单抗
JS004 200mg 加特瑞普利单抗 240mg，在每个周期的第 1 天静脉注射，每 3 周一次，持续长达 2 年
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参与者将在第一天通过静脉 (IV) 输注接受 JS004 与特瑞普利单抗 (200 mg/240 mg) 的联合治疗，然后每三周 (Q3W) 接受最多 35 次输注。
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有源比较器：研究者选择的化疗
苯达莫司汀或吉西他滨
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参与者将在 3 周或 4 周周期的第 1 天和第 2 天接受研究者选择的苯达莫司汀化疗，静脉输注剂量为 90 或 120 mg/m^2，最多 6 个周期，或静脉注射吉西他滨在 3 周周期的第 1 天和第 8 天以 1000 mg/m^2 的剂量输注，最多 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由独立审查委员会 (IRC) 评估的 2014 年卢加诺标准无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 36 个月
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PFS 定义为从随机分组到根据 2014 年卢加诺标准首次记录疾病进展的时间，由 IRC 评估或因任何原因死亡（以先发生者为准）。
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最长约 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：最长约 45 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长约 45 个月
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根据 2014 年卢加诺标准，由研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 36 个月
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PFS 定义为从随机分组到研究者根据 2014 年卢加诺标准评估的首次记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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最长约 36 个月
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研究者根据 2014 年卢加诺标准评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 36 个月
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ORR 定义为根据研究者评估的 2014 年卢加诺标准实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比
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最长约 36 个月
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根据 2014 年卢加诺标准的完全缓解率 (CRR)，由研究者评估
大体时间：最长约 36 个月
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完全缓解率（CRR）定义为BoR为CR的受试者比例，最佳总体缓解（BoR）是指研究者确定的最佳缓解。
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最长约 36 个月
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研究者根据卢加诺反应标准评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 36 个月
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对于研究者评估的按照 2014 年卢加诺标准证明 CR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约 36 个月
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临床试验期间发生的所有不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 36 个月
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AE 是临床研究参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。
将显示经历 AE 的参与者的数量和严重程度。
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最长约 36 个月
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免疫原性概况
大体时间：最长约 36 个月
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表征抗药抗体 (ADA) 和/或中和抗体 (Nab) 的发生率和滴度；
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最长约 36 个月
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PK
大体时间：大约36个月
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为了表征JS004和Toripalimab的槽浓度；
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大约36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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