Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы III, сравнивающее JS004 плюс торипалимаб с выбранной исследователем химиотерапией у пациентов с резистентной к моноклональным антителам к PD-(L)1 классической лимфомой Ходжкина (кЛХ)

26 февраля 2025 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее JS004 плюс торипалимаб с выбранной исследователем химиотерапией у пациентов с рефрактерной к моноклональным антителам к PD-(L)1 классической лимфомой Ходжкина (кЛХ)

Исследование проводится для сравнения JS004 плюс торипалимаб с выбранной исследователем химиотерапией у пациентов с резистентной к моноклональным антителам PD-(L)1 классической лимфомой Ходжкина (кЛХ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы. Основная цель - сравнить эффективность JS004 плюс торипалимаб с выбранной исследователем химиотерапией при лечении пациентов с резистентной к моноклональным антителам PD-(L)1 классической лимфомой Ходжкина (кЛХ). В ходе исследования будут оценены безопасность и переносимость JS004 в сочетании с торипалимабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

185

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuqin Song, Ph.D
  • Номер телефона: 010-88196118
  • Электронная почта: SongYQ_VIP@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jun Huang
          • Номер телефона: 010-88196023
          • Электронная почта: gcp_xy01@bjcancer.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в программу пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  • Возраст не менее 18 лет, допускаются как мужчины, так и женщины.
  • Патологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина (кЛХ) либо с рецидивирующим (прогрессирование заболевания после достижения CR/PR в недавнем лечении), либо с рефрактерным статусом (неспособность достичь CR/PR в недавнем лечении).
  • Исчерпал все стандартное лечение и невосприимчив к моноклональным антителам PD-(L)1 (mAb).
  • ЭКОГ: 0-2
  • По крайней мере, одно измеримое поражение, отвечающее критериям, указанным в оценке ответа в Лугано 2014 г.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или противопоказание к исследуемому препарату или его компонентам.
  • Постоянное прекращение приема антитела против PD-(L)1 из-за побочных реакций со стороны иммунной системы.
  • Наличие метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Наличие плеврального выпота, асцита или перикардиального выпота, требующего вмешательства (например, аспирации, дренирования)
  • Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения (например, кортикостероидами или иммунодепрессантами) в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JS004 плюс Торипалимаб
JS004 200 мг плюс торипалимаб 240 мг внутривенно в 1-й день каждого цикла каждые 3 недели в течение до 2 лет
Биологический: JS004 в сочетании с торипалимабом
Участники получат JS004 в сочетании с торипалимабом (200 мг/240 мг) путем внутривенной (в/в) инфузии в первый день, затем каждые три недели (Q3W), до 35 инфузий.
Активный компаратор: Химиотерапия, выбранная исследователем
Бендамустин или гемцитабин
Лекарство: Бендамустин или гемцитабин
Участники получат выбранную исследователем химиотерапию ЛИБО бендамустина путем внутривенной инфузии в дозе 90 или 120 мг/м^2 в день 1 и день 2 3- или 4-недельного цикла в течение до 6 циклов, ИЛИ гемцитабин внутривенно. инфузионно в дозе 1000 мг/м^2 в 1-й и 8-й день 3-недельного цикла до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по критериям Лугано, 2014 г., по оценке Независимого наблюдательного комитета (IRC)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями Лугано 2014 г. по оценке IRC или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 45 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 45 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям Лугано, 2014 г., оценка исследователя
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания по критериям Лугано 2014 г., оцененного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 36 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям Лугано, 2014 г. По оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с критериями Лугано 2014 года по оценке исследователя.
Примерно до 36 месяцев
Показатель полного ответа (CRR) по критериям Лугано, 2014 г. Оценка исследователя
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Частота полного ответа (CRR) определяется как доля субъектов, у которых BoR является CR, лучший общий ответ (BoR) относится к лучшему ответу, определенному исследователем.
Примерно до 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями ответа Лугано по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Для участников, у которых наблюдается ПР или ПР в соответствии с критериями Лугано 2014 г. по оценке исследователя, DOR определяется как время от первого документального подтверждения ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 36 месяцев
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), возникших во время клинического исследования.
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет представлено количество и степень тяжести участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 36 месяцев
Профили иммуногенности
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Охарактеризовать частоту возникновения и титр антилекарственных антител (ADA) и/или нейтрализующих антител (Nab);
Примерно до 36 месяцев
Пк
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
Охарактеризовать концентрации впадины JS004 и Toripalimab;
Примерно до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS004-009-III-cHL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться