Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze III srovnávající JS004 Plus Toripalimab s chemoterapií vybranou zkoušejícím u pacientů s PD-(L)1 monoklonálními protilátkami refrakterními klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)

26. února 2025 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III srovnávající JS004 Plus Toripalimab s chemoterapií vybranou zkoušejícím u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem refrakterním na monoklonální protilátky PD-(L)1 (cHL)

Studie se provádí za účelem srovnání JS004 plus Toripalimab s chemoterapií vybranou zkoušejícím u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) odolným proti monoklonálním protilátkám PD-(L)1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III. Hlavním cílem je porovnat účinnost JS004 plus Toripalimab s chemoterapií vybranou zkoušejícím při léčbě pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) refrakterním na monoklonální protilátky PD-(L)1. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost JS004 v kombinaci s Toripalimabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let, nárok mají muži i ženy
  • Patologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (cHL) buď s relabujícím (progrese onemocnění po dosažení CR/PR v nedávné léčbě) nebo refrakterním (selhání dosažení CR/PR v nedávné léčbě) stavem.
  • Vyčerpal veškerou standardní léčbu a je odolný vůči PD-(L)1 monoklonální protilátce (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Alespoň jedna měřitelná léze splňující kritéria uvedená v hodnocení odezvy Lugano 2014.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo kontraindikace na zkoumaný lék nebo jeho složky
  • Trvalé vysazení anti-PD-(L)1 protilátky kvůli imunitně podmíněným nežádoucím reakcím.
  • Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Přítomnost pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku vyžadujícího zásah (např. aspirace, drenáž)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako jsou kortikosteroidy nebo imunosupresiva) během posledních 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JS004 plus Toripalimab
JS004 200 mg plus Toripalimab 240 mg IV v den 1 každého cyklu, každé 3 týdny po dobu až 2 let
Biologický: JS004 v kombinaci s Toripalimabem
Účastníci dostanou JS004 v kombinaci s Toripalimabem (200 mg/240 mg) intravenózní (IV) infuzí v den 1, poté každé tři týdny (Q3W), až do 35 infuzí.
Aktivní komparátor: Chemoterapie vybraná zkoušejícím
Bendamustin nebo gemcitabin
Lék: Bendamustin nebo gemcitabin
Účastníci dostanou chemoterapii vybranou zkoušejícím BUĎ bendamustinem intravenózní infuzí v dávce 90 nebo 120 mg/m^2 v den 1 a den 2 buď 3- nebo 4týdenního cyklu po dobu až 6 cyklů NEBO gemcitabin intravenózně infuze v dávce 1000 mg/m^2 v den 1 a den 8 třítýdenního cyklu po dobu až 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle luganských kritérií 2014 podle posouzení nezávislého revizního výboru (IRC)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle luganských kritérií 2014 podle hodnocení IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 45 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 45 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle luganských kritérií 2014 Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 hodnocené vyšetřovatelem nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle luganských kritérií 2014 Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle luganských kritérií 2014 hodnocených vyšetřovatelem
Přibližně do 36 měsíců
Úplná míra odpovědí (CRR) podle luganských kritérií 2014 Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Úplná odezva (CRR) je definována jako podíl subjektů, u kterých je BoR CR, nejlepší celková odezva (BoR) se týká nejlepší reakce, jak určil zkoušející.
Přibližně do 36 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) na luganská kritéria odezvy podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Pro účastníky, kteří prokážou CR nebo PR podle luganských kritérií 2014, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 36 měsíců
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod (AE), které se vyskytly během klinické studie
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude prezentován počet a závažnost účastníků, kteří zažili AE.
Přibližně do 36 měsíců
Profily imunogenicity
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců
Charakterizovat výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA) a/nebo neutralizačních protilátek (Nab);
Přibližně do 36 měsíců
Pk
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Charakterizovat koncentrace koryta JS004 a Toripalimab;
Až přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS004-009-III-cHL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JS004 v kombinaci s Toripalimabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit