Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III klinisk undersøgelse, der sammenligner JS004 Plus Toripalimab med investigator-udvalgt kemoterapi hos patienter med PD-(L)1 monoklonalt antistof refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)

26. februar 2025 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Et fase III, randomiseret, åbent, multicenter klinisk studie, der sammenligner JS004 Plus Toripalimab med investigator-udvalgt kemoterapi hos patienter med PD-(L)1 monoklonalt antistof refraktært klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)

Undersøgelsen udføres for at sammenligne JS004 plus Toripalimab med Investigator-Selected Kemoterapi hos patienter med PD-(L)1 monoklonalt antistof refraktært Classic Hodgkin-lymfom (cHL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​JS004 plus Toripalimab med Investigator-Selected Kemoterapi til behandling af patienter med PD-(L)1 monoklonalt antistof refraktært Classic Hodgkin-lymfom (cHL). Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JS004 kombineret med Toripalimab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt:

  • Alder mindst 18 år, både mænd og kvinder er berettigede
  • Patologisk bekræftet klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) med enten recidiverende (sygdomsprogression efter opnåelse af CR/PR i nylig behandling) eller refraktær (manglende opnåelse af CR/PR i nylig behandling).
  • Har opbrugt al standardbehandling og refraktær over for PD-(L)1 monoklonalt antistof (mAb)
  • ØKOG: 0-2
  • Mindst én målbar læsion, der opfylder kriterierne specificeret i Lugano 2014-responsvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikation over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter
  • Permanent seponering af anti-PD-(L)1-antistof på grund af immunrelaterede bivirkninger.
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse af pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver intervention (f.eks. aspiration, dræning)
  • Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (såsom kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JS004 plus Toripalimab
JS004 200mg plus Toripalimab 240mg IV på dag 1 i hver cyklus, hver 3. uge i op til 2 år
Biologisk: JS004 i kombination med Toripalimab
Deltagerne vil modtage JS004 i kombination med Toripalimab (200 mg/240 mg) ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, derefter hver tredje uge (Q3W), i op til 35 infusioner.
Aktiv komparator: Efterforsker-udvalgt kemoterapi
Bendamustin eller gemcitabin
Medicin: Bendamustin eller gemcitabin
Deltagerne vil modtage Investigator-Selekteret kemoterapi af ENTEN bendamustin ved IV-infusion i en dosis på 90 eller 120 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 af enten en 3- eller 4-ugers cyklus i op til 6 cyklusser ELLER gemcitabin ved IV. infusion i en dosis på 1000 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i en 3-ugers cyklus i op til 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-kriterier 2014 som vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Lugano-kriterierne 2014 som vurderet af IRC eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 45 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge Lugano-kriterier 2014 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til Lugano-kriterier 2014 vurderet af Investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Lugano-kriterier 2014 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) i henhold til Lugano-kriterierne 2014 vurderet af Investigator
Op til cirka 36 måneder
Komplet responsrate (CRR) i henhold til Lugano-kriterier 2014 vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Komplet responsrate (CRR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvor BoR er CR, bedste overordnede respons (BoR) refererer til den bedste respons som bestemt af investigator.
Op til cirka 36 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. Lugano-responskriterier som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
For deltagere, der demonstrerer CR eller PR i henhold til Lugano-kriterierne 2014 som vurderet af Investigator, er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR, indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 36 måneder
Incidens og sværhedsgrad af alle bivirkninger (AE), der opstod under det kliniske forsøg
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet og sværhedsgraden af ​​deltagere, der oplever en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 36 måneder
Immunogenicitetsprofiler
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
At karakterisere forekomst og titer af antistof-antistoffer (ADA) og/eller neutraliserende antistoffer (Nab);
Op til cirka 36 måneder
PK
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
At karakterisere trugkoncentrationerne af JS004 og Toripalimab;
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS004-009-III-cHL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med JS004 i kombination med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner