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Uno studio clinico di fase III che confronta JS004 Plus Toripalimab con la chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) refrattario all'anticorpo monoclonale PD-(L)1

23 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, che confronta JS004 più Toripalimab con la chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) refrattario all'anticorpo monoclonale PD-(L)1

Lo studio è stato condotto per confrontare JS004 più Toripalimab con la chemioterapia selezionata dallo sperimentatore in pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) refrattario all'anticorpo monoclonale PD-(L)1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase III. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di JS004 più Toripalimab con la chemioterapia selezionata dallo sperimentatore nel trattamento di pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) refrattario all'anticorpo monoclonale PD-(L)1. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di JS004 combinato con Toripalimab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere arruolati, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni, sono ammissibili sia i maschi che le femmine
  • Linfoma di Hodgkin classico (cHL) patologicamente confermato con stato recidivante (progressione della malattia dopo aver raggiunto CR/PR nel trattamento recente) o refrattario (mancato raggiungimento di CR/PR nel trattamento recente).
  • Ha esaurito tutti i trattamenti standard ed è refrattario all'anticorpo monoclonale PD-(L)1 (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri specificati nella valutazione della risposta di Lugano 2014.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o controindicazione al farmaco sperimentale o ai suoi componenti
  • Interruzione permanente dell'anticorpo anti-PD-(L)1 a causa di reazioni avverse immuno-correlate.
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Presenza di versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede intervento (ad es. aspirazione, drenaggio)
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico (come corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JS004 più Toripalimab
JS004 200 mg più Toripalimab 240 mg IV il giorno 1 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per un massimo di 2 anni
Biologico: JS004 in combinazione con Toripalimab
I partecipanti riceveranno JS004 in combinazione con Toripalimab (200 mg/240 mg) mediante infusione endovenosa (IV) il giorno 1, quindi ogni tre settimane (Q3W), per un massimo di 35 infusioni.
Comparatore attivo: Chemioterapia selezionata dallo sperimentatore
Bendamustina o gemcitabina
Droga: Bendamustina o gemcitabina
I partecipanti riceveranno la chemioterapia selezionata dallo sperimentatore di bendamustina mediante infusione endovenosa alla dose di 90 o 120 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 2 di un ciclo di 3 o 4 settimane per un massimo di 6 cicli OPPURE gemcitabina mediante endovena infusione alla dose di 1.000 mg/m^2 il Giorno 1 e il Giorno 8 di un ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di Lugano 2014 valutati dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di Lugano 2014 valutata dall'IRC o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 45 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di Lugano 2014 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di Lugano 2014 valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di Lugano 2014 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta completa (CRR) secondo i criteri di Lugano 2014 Valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Il tasso di risposta completa (CRR) è definito come la proporzione di soggetti in cui il BoR è CR, la migliore risposta complessiva (BoR) si riferisce alla migliore risposta determinata dallo sperimentatore.
Fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di risposta di Lugano valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR secondo i criteri di Lugano 2014 valutati dallo sperimentatore, il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 36 mesi
Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi (EA) che si sono verificati durante lo studio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verranno presentati il ​​numero e la gravità dei partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a circa 36 mesi
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Caratterizzare le concentrazioni minime di JS004 e toripalimab;
Fino a circa 36 mesi
Profili di immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Caratterizzare l'incidenza e il titolo degli anticorpi antifarmaco (ADA) e/o degli anticorpi neutralizzanti (Nab);
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS004-009-III-cHL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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