Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase III-studie som sammenligner JS004 Plus Toripalimab med etterforskervalgt kjemoterapi hos pasienter med PD-(L)1 monoklonalt antistoffrefraktært klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)

26. februar 2025 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fase III, randomisert, åpen, multisenter klinisk studie som sammenligner JS004 Plus Toripalimab med etterforskervalgt kjemoterapi hos pasienter med PD-(L)1 monoklonalt antistoffrefraktært klassisk Hodgkin-lymfom (cHL)

Studien blir utført for å sammenligne JS004 pluss Toripalimab med Investigator-Selected Chemotherapy hos pasienter med PD-(L)1 monoklonalt antistoff-refraktært Classic Hodgkin-lymfom (cHL)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, åpen fase III klinisk studie. Hovedmålet er å sammenligne effekten av JS004 pluss Toripalimab med Investigator-Selected Chemotherapy i behandling av pasienter med PD-(L)1 monoklonalt antistoff-refraktært Classic Hodgkin-lymfom (cHL). Studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til JS004 kombinert med Toripalimab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert:

  • Alder minst 18 år, både menn og kvinner er kvalifisert
  • Patologisk bekreftet klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) med enten tilbakefall (sykdomsprogresjon etter oppnådd CR/PR i nylig behandling) eller refraktær (ikke oppnådd CR/PR i nylig behandling).
  • Har brukt opp all standard behandling og motstandsdyktig mot PD-(L)1 monoklonalt antistoff (mAb)
  • ØKOG: 0-2
  • Minst én målbar lesjon som oppfyller kriteriene spesifisert i Lugano 2014-responsvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter
  • Permanent seponering av anti-PD-(L)1-antistoff på grunn av immunrelaterte bivirkninger.
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tilstedeværelse av pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever intervensjon (f.eks. aspirasjon, drenering)
  • Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling (som kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JS004 pluss Toripalimab
JS004 200mg pluss Toripalimab 240mg IV på dag 1 i hver syklus, hver 3. uke i opptil 2 år
Biologisk: JS004 i kombinasjon med Toripalimab
Deltakerne vil motta JS004 i kombinasjon med Toripalimab (200 mg/240 mg) ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, deretter hver tredje uke (Q3W), i opptil 35 infusjoner.
Aktiv komparator: Etterforsker-valgt kjemoterapi
Bendamustin eller gemcitabin
Legemiddel: Bendamustin eller gemcitabin
Deltakerne vil motta etterforsker-valgt kjemoterapi av ENTEN bendamustin ved IV-infusjon i en dose på 90 eller 120 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 av enten en 3- eller 4-ukers syklus i opptil 6 sykluser ELLER gemcitabin ved IV. infusjon med en dose på 1000 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 i en 3-ukers syklus i opptil 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-kriteriene 2014 som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til Lugano-kriteriene 2014, vurdert av IRC eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 45 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 45 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Lugano-kriterier 2014 Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til Lugano-kriteriene 2014 vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) per Lugano-kriterier 2014 Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-kriteriene 2014 vurdert av Investigator
Opptil ca 36 måneder
Komplett responsrate (CRR) i henhold til Lugano-kriterier 2014 Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
Komplett responsrate (CRR) er definert som andelen av forsøkspersonene der BoR er CR, best total respons (BoR) refererer til den beste responsen som er bestemt av etterforskeren.
Opptil ca 36 måneder
Varighet av respons (DOR) per Lugano responskriterier som vurderes av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
For deltakere som viser CR eller PR i henhold til Lugano-kriteriene 2014 som vurdert av Investigator, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 36 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger (AE) som oppsto under den kliniske studien
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall og alvorlighetsgrad av deltakere som opplever en AE vil bli presentert.
Opptil ca 36 måneder
Immunogenisitetsprofiler
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
For å karakterisere forekomst og titer av antistoffantistoffer (ADA) og/eller nøytraliserende antistoffer (Nab);
Opptil ca 36 måneder
Pk
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Å karakterisere trau -konsentrasjonene av JS004 og Toripalimab;
Opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS004-009-III-cHL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere