Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase III-studie waarin JS004 plus toripalimab wordt vergeleken met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij patiënten met PD-(L)1-monoklonaal antilichaam-refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicentrische klinische studie waarin JS004 plus toripalimab wordt vergeleken met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij patiënten met PD-(L)1-monoklonaal antilichaam-refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL)

Het onderzoek wordt uitgevoerd om JS004 plus toripalimab te vergelijken met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij patiënten met PD-(L)1 monoklonaal antilichaam-refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, open-label, fase III klinische studie. Het hoofddoel is het vergelijken van de werkzaamheid van JS004 plus toripalimab met door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie bij de behandeling van patiënten met PD-(L)1-monoklonaal antilichaam-refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL). De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van JS004 in combinatie met toripalimab beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om te worden ingeschreven:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar, zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking
  • Pathologisch bevestigd klassiek Hodgkinlymfoom (cHL) met een recidiverende status (ziekteprogressie na het bereiken van CR/PR bij recente behandeling) of refractaire status (het niet bereiken van CR/PR bij recente behandeling).
  • Heeft alle standaardbehandelingen doorlopen en is ongevoelig voor PD-(L)1-monoklonaal antilichaam (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de criteria die zijn gespecificeerd in de responsbeoordeling van Lugano 2014.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan
  • Definitieve stopzetting van anti-PD-(L)1-antilichaam vanwege immuungerelateerde bijwerkingen.
  • Aanwezigheid van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Aanwezigheid van pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie die interventie vereist (bijvoorbeeld aspiratie, drainage)
  • Actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen (zoals corticosteroïden of immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JS004 plus toripalimab
JS004 200 mg plus toripalimab 240 mg IV op dag 1 van elke cyclus, elke 3 weken gedurende maximaal 2 jaar
Biologisch: JS004 in combinatie met toripalimab
Deelnemers ontvangen JS004 in combinatie met toripalimab (200 mg/240 mg) via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, daarna elke drie weken (Q3W), voor maximaal 35 infusies.
Actieve vergelijker: Onderzoeker-geselecteerde chemotherapie
Bendamustine of gemcitabine
Geneesmiddel: Bendamustine of gemcitabine
Deelnemers krijgen door de onderzoeker geselecteerde chemotherapie van OFWEL bendamustine via IV-infusie in een dosis van 90 of 120 mg/m² op dag 1 en dag 2 van een cyclus van 3 of 4 weken gedurende maximaal 6 cycli OF gemcitabine via IV infusie met een dosis van 1000 mg/m^2 op dag 1 en dag 8 van een cyclus van 3 weken gedurende maximaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens Lugano-criteria 2014, beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de Lugano-criteria van 2014, zoals beoordeeld door de IRC, of ​​overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 45 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens Lugano-criteria 2014 Beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de Lugano-criteria uit 2014, beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 36 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens Lugano-criteria 2014 Beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de Lugano-criteria 2014, beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 36 maanden
Volledig responspercentage (CRR) volgens Lugano-criteria 2014 Beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Het complete responspercentage (CRR) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen waarbij BoR CR is; de beste algehele respons (BoR) verwijst naar de beste respons zoals bepaald door de onderzoeker.
Tot ongeveer 36 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens de responscriteria van Lugano zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Voor deelnemers die CR of PR aantonen volgens de Lugano-criteria 2014 zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 36 maanden
Incidentie en ernst van alle bijwerkingen die tijdens de klinische proef optraden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Het aantal en de ernst van de deelnemers die een AE ervaren, zullen worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 36 maanden
Immunogeniciteitsprofielen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Om de incidentie en titer van antimedicijnantilichamen (ADA) en/of neutraliserende antilichamen (Nab) te karakteriseren;
Tot ongeveer 36 maanden
Pk
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Om de trogconcentraties van JS004 en Toripalimab te karakteriseren;
Tot ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS004-009-III-cHL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren