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Eine klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von JS004 plus Toripalimab mit einer vom Forscher ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) mit monoklonalem Antikörper PD-(L)1

23. Januar 2024 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von JS004 plus Toripalimab mit einer vom Forscher ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) mit monoklonalem Antikörper PD-(L)1

Die Studie wird durchgeführt, um JS004 plus Toripalimab mit einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei Patienten mit refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) mit monoklonalen PD-(L)1-Antikörpern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von JS004 plus Toripalimab mit einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) mit monoklonalen PD-(L)1-Antikörpern zu vergleichen. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von JS004 in Kombination mit Toripalimab bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Mindestens 18 Jahre alt, teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen
  • Pathologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) mit entweder rezidiviertem (Krankheitsprogression nach Erreichen von CR/PR in der letzten Behandlung) oder refraktärem (Misserfolg von CR/PR in der letzten Behandlung) Status.
  • Hat alle Standardbehandlungen ausgeschöpft und ist resistent gegen den monoklonalen PD-(L)1-Antikörper (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Mindestens eine messbare Läsion, die die in der Antwortbewertung von Lugano 2014 festgelegten Kriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile
  • Dauerhaftes Absetzen des Anti-PD-(L)1-Antikörpers aufgrund immunvermittelter Nebenwirkungen.
  • Vorliegen einer Metastasierung im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorliegen eines Pleuraergusses, Aszites oder Perikardergusses, der einen Eingriff erfordert (z. B. Aspiration, Drainage)
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erfordern (z. B. Kortikosteroide oder Immunsuppressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JS004 plus Toripalimab
JS004 200 mg plus Toripalimab 240 mg intravenös am Tag 1 jedes Zyklus, alle 3 Wochen für bis zu 2 Jahre
Biologisch: JS004 in Kombination mit Toripalimab
Die Teilnehmer erhalten JS004 in Kombination mit Toripalimab (200 mg/240 mg) als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag und anschließend alle drei Wochen (Q3W) für bis zu 35 Infusionen.
Aktiver Komparator: Vom Prüfarzt ausgewählte Chemotherapie
Bendamustin oder Gemcitabin
Arzneimittel: Bendamustin oder Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten eine vom Prüfarzt ausgewählte Chemotherapie ENTWEDER Bendamustin durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 90 oder 120 mg/m² an Tag 1 und Tag 2 eines 3- oder 4-wöchigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen ODER Gemcitabin durch intravenöse Infusion Infusion mit einer Dosis von 1000 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano-Kriterien 2014, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Lugano-Kriterien 2014, wie vom IRC beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 45 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Lugano-Kriterien 2014, vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Lugano-Kriterien 2014, die vom Prüfer beurteilt wurde, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß Lugano-Kriterien 2014, bewertet durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den vom Prüfarzt bewerteten Lugano-Kriterien 2014 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen
Bis ca. 36 Monate
Vollständige Rücklaufquote (CRR) gemäß Lugano-Kriterien 2014. Bewertet durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Die vollständige Ansprechrate (CRR) ist definiert als der Anteil der Probanden, bei denen BoR CR ist. Die beste Gesamtansprechrate (BoR) bezieht sich auf die beste vom Prüfer ermittelte Ansprechrate.
Bis ca. 36 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß Lugano-Reaktionskriterien, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Bei Teilnehmern, die CR oder PR gemäß den Lugano-Kriterien 2014 nach Beurteilung durch den Prüfer nachweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 36 Monate
Inzidenz und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (UE), die während der klinischen Studie auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Anzahl und Schwere der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, werden dargestellt.
Bis ca. 36 Monate
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Charakterisierung der Talkonzentrationen von JS004 und Toripalimab;
Bis ca. 36 Monate
Immunogenitätsprofile
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Zur Charakterisierung der Inzidenz und des Titers von Antidrug-Antikörpern (ADA) und/oder neutralisierenden Antikörpern (Nab);
Bis ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS004-009-III-cHL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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