Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy porównujące toripalimab JS004 plus z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) opornym na przeciwciała monoklonalne PD-(L)1

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III porównujące toripalimab JS004 Plus z wybraną przez badacza chemioterapią u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) opornym na przeciwciała monoklonalne PD-(L)1

Badanie jest prowadzone w celu porównania JS004 w skojarzeniu z toripalimabem z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) opornym na przeciwciała monoklonalne PD-(L)1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym III fazy. Głównym celem jest porównanie skuteczności JS004 w skojarzeniu z toripalimabem i chemioterapią wybraną przez badacza w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) opornym na przeciwciała monoklonalne PD-(L)1. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję JS004 w połączeniu z toripalimabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączeni, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Patologicznie potwierdzony klasyczny chłoniak Hodgkina (cHL) z nawrotem (progresja choroby po osiągnięciu CR/PR w ostatnim leczeniu) lub opornym na leczenie (nieosiągnięcie CR/PR w ostatnim leczeniu).
  • Wyczerpał wszystkie standardowe metody leczenia i jest oporny na przeciwciało monoklonalne (mAb) PD-(L)1
  • ECOG: 0-2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca kryteria określone w ocenie odpowiedzi z Lugano 2014.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub jego składników
  • Trwałe odstawienie przeciwciała anty-PD-(L)1 z powodu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecność wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego wymagającego interwencji (np. aspiracja, drenaż)
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego (takie jak kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS004 plus toripalimab
JS004 200 mg plus toripalimab 240 mg dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, co 3 tygodnie przez okres do 2 lat
Biologiczny: JS004 w połączeniu z toripalimabem
Uczestnicy otrzymają JS004 w skojarzeniu z toripalimabem (200 mg/240 mg) w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1., a następnie co trzy tygodnie (co 3 tygodnie), przez maksymalnie 35 infuzji.
Aktywny komparator: Chemioterapia wybrana przez badacza
Bendamustyna lub gemcytabina
Lek: Bendamustyna lub gemcytabina
Uczestnicy otrzymają wybraną przez badacza chemioterapię zawierającą albo bendamustynę we wlewie dożylnym w dawce 90 lub 120 mg/m²2 w dniu 1. i dniu 2. cyklu 3- lub 4-tygodniowego przez maksymalnie 6 cykli LUB gemcytabinę dożylnie wlew w dawce 1000 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według kryteriów z Lugano z 2014 r., według oceny niezależnej komisji przeglądowej (IRC)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów z Lugano z 2014 r. według oceny IRC lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 45 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) według kryteriów z Lugano z 2014 r. Ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów z Lugano z 2014 r. ocenionej przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów z Lugano w 2014 r. Oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami Lugano 2014 ocenionymi przez badacza
Do około 36 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) według kryteriów z Lugano z 2014 r. Oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których BoR jest CR, przy czym najlepsza odpowiedź ogólna (BoR) odnosi się do najlepszej odpowiedzi określonej przez badacza.
Do około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów odpowiedzi z Lugano według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR lub PR zgodnie z kryteriami Lugano 2014 według oceny badacza, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. Przedstawiona zostanie liczba i stopień ciężkości uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do około 36 miesięcy
Profile immunogenności
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Aby scharakteryzować częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i/lub przeciwciał neutralizujących (Nab);
Do około 36 miesięcy
Pk
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Aby scharakteryzować stężenia JS004 i Toripalimab;
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS004-009-III-cHL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na JS004 w połączeniu z toripalimabem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj