Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan JS004 Plus Toripalimabia tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on PD-(L)1-monoklonaalinen vasta-aine refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan JS004 Plus Toripalimabia tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on PD-(L)1-monoklonaalista vasta-ainerefraktori klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL)

Tutkimuksessa verrataan JS004:ää ja toripalimabia tutkijan valitsemaan kemoterapiaan potilailla, joilla on PD-(L)1-monoklonaalinen vasta-aine refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, avoin, vaiheen III kliininen tutkimus. Päätavoitteena on verrata JS004:n ja toripalimabin tehoa tutkijan valitsemaan kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on PD-(L)1-monoklonaalista vasta-aineresistentti klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL). Tutkimuksessa arvioidaan JS004:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä Toripalimabin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

185

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua:

  • Vähintään 18-vuotiaat, sekä miehet että naiset voivat osallistua
  • Patologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL), jossa on joko uusiutunut (sairauden eteneminen CR/PR:n saavuttamisen jälkeen viimeaikaisessa hoidossa) tai refraktäärinen (CR/PR ei saavutettu viimeaikaisessa hoidossa).
  • Se on käyttänyt kaikki standardikäsittelyt ja on vastustuskykyinen PD-(L)1-monoklonaaliselle vasta-aineelle (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää Lugano 2014 -vastausarvioinnissa määritellyt kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
  • Anti-PD-(L)1-vasta-aineen hoidon pysyvä lopettaminen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Interventiota vaativa keuhkopussin effuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio (esim.
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS004 plus toripalimabi
JS004 200mg plus toripalimabi 240mg IV kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Biologinen: JS004 yhdessä toripalimabin kanssa
Osallistujat saavat JS004:ää yhdistelmänä toripalimabin (200 mg/240 mg) kanssa laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, sitten joka kolmas viikko (Q3W), enintään 35 infuusiona.
Active Comparator: Tutkijan valitsema kemoterapia
Bendamustiini tai gemsitabiini
Lääke: Bendamustiini tai gemsitabiini
Osallistujat saavat tutkijan valitsemaa kemoterapiaa joko bendamustiinia IV-infuusiona annoksella 90 tai 120 mg/m^2 joko 3 tai 4 viikon syklin 1. ja 2. päivänä enintään 6 sykliä TAI gemsitabiinia suonensisäisesti infuusio annoksella 1000 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon syklissä enintään 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) Luganon kriteerien mukaan 2014 riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimina
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen Luganon kriteerien 2014 mukaan IRC-arvioinnin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 45 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) Luganon kriteerien mukaan 2014 Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan arvioimaan dokumentoituun sairauden etenemiseen Luganon kriteerien 2014 mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 36 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) Luganon kriteerien mukaan 2014 Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioimien Luganon kriteerien 2014 mukaisesti.
Jopa noin 36 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti (CRR) Luganon kriteerien mukaan 2014 Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (CRR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla BoR on CR. Paras kokonaisvaste (BoR) viittaa tutkijan määrittämään parhaaseen vasteeseen.
Jopa noin 36 kuukautta
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) Luganon vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat CR:n tai PR:n Luganon kriteerien 2014 mukaan tutkijan arvioiden mukaan, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 36 kuukautta
Kaikkien kliinisen tutkimuksen aikana ilmenneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ja vakavuus esitetään.
Jopa noin 36 kuukautta
Immunogeenisuusprofiilit
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja/tai neutraloivien vasta-aineiden (Nab) esiintyvyyden ja tiitterin karakterisoimiseksi;
Jopa noin 36 kuukautta
Pk
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
JS004: n ja Toripalimabin kourupitoisuuksien karakterisoimiseksi;
Jopa noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS004-009-III-cHL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JS004 yhdessä toripalimabin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa