이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PD-(L)1 단클론 항체 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자를 대상으로 JS004와 토리팔리맙을 연구자가 선택한 화학요법과 비교하는 제3상 임상 연구

2025년 2월 26일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

PD-(L)1 단클론 항체 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자를 대상으로 JS004와 토리팔리맙을 연구자가 선택한 화학요법과 비교하는 제3상, 무작위, 공개, 다기관 임상 연구

이 연구는 PD-(L)1 단클론 항체 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자를 대상으로 JS004와 토리팔리맙을 연구자가 선택한 화학요법과 비교하기 위해 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 공개 라벨, 제III상 임상 시험입니다. 주요 목표는 PD-(L)1 단클론 항체 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자 치료에서 JS004와 토리팔리맙을 연구자가 선택한 화학요법과 비교하는 것입니다. 이번 연구에서는 토리팔리맙과 결합된 JS004의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

185

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자가 등록되려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 만 18세 이상, 남성, 여성 모두 지원 가능
  • 재발(최근 치료에서 CR/PR 달성 후 질병 진행) 또는 불응성(최근 치료에서 CR/PR 달성 실패) 상태로 병리학적으로 확인된 고전적 호지킨 림프종(cHL).
  • 모든 표준 치료를 소진했으며 PD-(L)1 단클론 항체(mAb)에 불응성임
  • 심전도: 0-2
  • Lugano 2014 반응 평가에 지정된 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.

제외 기준:

  • 임상시험용 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 면역 관련 이상반응으로 인해 항PD-(L)1 항체의 영구 중단.
  • 중추신경계(CNS) 전이의 존재.
  • 중재(예: 흡인, 배액)가 필요한 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출의 존재
  • 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활성 자가면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JS004 + 토리팔리맙
JS004 200mg + Toripalimab 240mg IV 각 주기의 제1일, 최대 2년 동안 3주마다
생물학적: JS004와 토리팔리맙 병용
참가자들은 1일차에 JS004와 토리팔리맙(200mg/240mg)을 정맥(IV) 주입한 후, 이후 3주마다(Q3W) 최대 35회 주입하게 됩니다.
활성 비교기: 연구자가 선택한 화학요법
벤다무스틴 또는 젬시타빈
의약품: 벤다무스틴 또는 젬시타빈
참가자는 최대 6주기 동안 3주 또는 4주 주기의 1일차와 2일차에 90 또는 120mg/m^2 용량의 벤다무스틴 IV 주입을 통해 연구자가 선택한 화학요법을 받거나 IV로 젬시타빈을 투여받게 됩니다. 최대 6주기 동안 3주 주기의 1일차와 8일차에 1000mg/m^2 용량으로 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 2014년 Lugano 기준에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 36개월
PFS는 무작위 배정부터 IRC가 평가한 2014년 Lugano 기준에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 45개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 45개월
연구자가 평가한 2014년 Lugano 기준에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 36개월
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 2014년 Lugano 기준에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 36개월
연구자가 평가한 2014년 Lugano 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 36개월
ORR은 연구자가 평가한 2014년 Lugano 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 36개월
조사관이 평가한 2014년 Lugano 기준에 따른 완전 반응률(CRR)
기간: 최대 약 36개월
완전 반응률(CRR)은 BoR이 CR인 피험자의 비율로 정의되며, 최고 전체 반응(BoR)은 조사자가 결정한 최고 반응을 의미합니다.
최대 약 36개월
조사자가 평가한 Lugano 대응 기준에 따른 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 36개월
조사자가 평가한 대로 2014년 Lugano 기준에 따라 CR 또는 PR을 입증한 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 36개월
임상시험 중 발생한 모든 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 36개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE를 경험한 참가자의 수와 심각도가 제시됩니다.
최대 약 36개월
면역원성 프로필
기간: 최대 약 36개월
항약물 항체(ADA) 및/또는 중화 항체(Nab)의 발생률과 역가를 특성화하기 위해;
최대 약 36개월
PK
기간: 최대 약 36 개월
JS004 및 Toripalimab의 최저 농도를 특성화하고;
최대 약 36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS004-009-III-cHL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨 림프종에 대한 임상 시험

JS004와 토리팔리맙 병용에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다