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Un estudio clínico de fase III que compara JS004 más toripalimab con quimioterapia seleccionada por el investigador en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico refractario al anticuerpo monoclonal PD- (L) 1 (cHL)

26 de febrero de 2025 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara JS004 más toripalimab con quimioterapia seleccionada por el investigador en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico refractario al anticuerpo monoclonal PD-(L)1 (cHL)

El estudio se está llevando a cabo para comparar JS004 más Toripalimab con la quimioterapia seleccionada por el investigador en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (HLc) refractario al anticuerpo monoclonal PD-(L)1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y abierto. El objetivo principal es comparar la eficacia de JS004 más Toripalimab con la quimioterapia seleccionada por el investigador en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (HLc) refractario al anticuerpo monoclonal PD-(L)1. El estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de JS004 combinado con Toripalimab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuqin Song, Ph.D
  • Número de teléfono: 010-88196118
  • Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos:

  • Tener al menos 18 años, tanto hombres como mujeres son elegibles.
  • Linfoma de Hodgkin clásico (LHc) patológicamente confirmado con estado de recaída (progresión de la enfermedad después de lograr CR/PR en un tratamiento reciente) o refractario (no lograr CR/PR en un tratamiento reciente).
  • Ha agotado todos los tratamientos estándar y es refractario al anticuerpo monoclonal (mAb) PD-(L)1.
  • ECOG: 0-2
  • Al menos una lesión mensurable que cumpla los criterios especificados en la evaluación de respuesta de Lugano 2014.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o contraindicación al fármaco en investigación o sus componentes.
  • Interrupción permanente del anticuerpo anti-PD-(L)1 debido a reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunológico.
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  • Presencia de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiera intervención (p. ej., aspiración, drenaje)
  • Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico (como corticosteroides o fármacos inmunosupresores) en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JS004 más Toripalimab
JS004 200 mg más Toripalimab 240 mg IV el día 1 de cada ciclo, cada 3 semanas hasta por 2 años
Biológico: JS004 en combinación con Toripalimab
Los participantes recibirán JS004 en combinación con Toripalimab (200 mg/240 mg) mediante infusión intravenosa (IV) el día 1, luego cada tres semanas (Q3W), hasta 35 infusiones.
Comparador activo: Quimioterapia seleccionada por el investigador
Bendamustina o gemcitabina
Droga: Bendamustina o gemcitabina
Los participantes recibirán quimioterapia seleccionada por el investigador de bendamustina mediante infusión intravenosa en una dosis de 90 o 120 mg/m^2 el día 1 y el día 2 de un ciclo de 3 o 4 semanas por hasta 6 ciclos O gemcitabina por vía intravenosa. infusión a una dosis de 1000 mg/m^2 el día 1 y el día 8 de un ciclo de 3 semanas hasta por 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por el comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios de Lugano de 2014 según lo evaluado por el IRC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 45 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de Lugano 2014 Evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios de Lugano de 2014 evaluados por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de Lugano 2014 Evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de Lugano de 2014 evaluados por el investigador.
Hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de respuesta completa (CRR) según los criterios de Lugano 2014 Evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La tasa de respuesta completa (CRR) se define como la proporción de sujetos en los que BoR es CR; la mejor respuesta general (BoR) se refiere a la mejor respuesta determinada por el investigador.
Hasta aproximadamente 36 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de respuesta de Lugano según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Para los participantes que demuestran RC o PR según los criterios de Lugano 2014 según la evaluación del investigador, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses
Incidencia y gravedad de todos los eventos adversos (EA) que ocurrieron durante el ensayo clínico.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se presentará el número y la gravedad de los participantes que experimentan un EA.
Hasta aproximadamente 36 meses
Perfiles de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Caracterizar la incidencia y título de anticuerpos antifármaco (ADA) y/o anticuerpos neutralizantes (Nab);
Hasta aproximadamente 36 meses
PAQUETE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Para caracterizar las concentraciones mínimas de JS004 y Toripalimab;
Hasta aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS004-009-III-cHL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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