Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas III-studie som jämför JS004 Plus Toripalimab med utredarevald kemoterapi hos patienter med PD-(L)1-monoklonal antikroppsrefraktär klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL)

26 februari 2025 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En fas III, randomiserad, öppen, multicenter klinisk studie som jämför JS004 Plus Toripalimab med utredarevald kemoterapi hos patienter med PD-(L)1 monoklonalt antikroppsrefraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL)

Studien genomförs för att jämföra JS004 plus Toripalimab med Investigator-Selected Chemotherapy in Patients with PD-(L)1 monoklonal antikroppsrefraktär Classic Hodgkin-lymfom (cHL)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, öppen fas III klinisk prövning. Huvudsyftet är att jämföra effekten av JS004 plus Toripalimab med Investigator-Selected Chemotherapy vid behandling av patienter med PD-(L)1 monoklonal antikroppsrefraktär Classic Hodgkin-lymfom (cHL). Studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för JS004 i kombination med Toripalimab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

185

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att kunna registreras:

  • Ålder minst 18 år, både män och kvinnor är berättigade
  • Patologiskt bekräftat klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) med antingen återfall (sjukdomsprogression efter att ha uppnått CR/PR i nyligen genomförd behandling) eller refraktär (misslyckande att uppnå CR/PR under nyligen behandlad behandling).
  • Har uttömt all standardbehandling och motståndskraftig mot PD-(L)1 monoklonal antikropp (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Minst en mätbar lesion som uppfyller kriterierna i Lugano 2014-responsbedömningen.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller kontraindikation mot prövningsläkemedlet eller dess komponenter
  • Permanent avbrytande av anti-PD-(L)1-antikropp på grund av immunrelaterade biverkningar.
  • Närvaro av metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Förekomst av pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning som kräver intervention (t.ex. aspiration, dränering)
  • Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling (som kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JS004 plus Toripalimab
JS004 200mg plus Toripalimab 240mg IV på dag 1 i varje cykel, var tredje vecka i upp till 2 år
Biologisk: JS004 i kombination med Toripalimab
Deltagarna kommer att få JS004 i kombination med Toripalimab (200 mg/240 mg) som intravenös (IV) infusion på dag 1, därefter var tredje vecka (Q3W), för upp till 35 infusioner.
Aktiv komparator: Utredare utvald kemoterapi
Bendamustin eller gemcitabin
Läkemedel: Bendamustin eller gemcitabin
Deltagarna kommer att få utredarvald kemoterapi av ANTINGEN bendamustin genom IV-infusion i en dos av 90 eller 120 mg/m^2 på dag 1 och dag 2 av antingen en 3- eller 4-veckors cykel i upp till 6 cykler ELLER gemcitabin genom IV infusion i en dos av 1000 mg/m^2 på dag 1 och dag 8 i en 3-veckors cykel i upp till 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Lugano-kriterierna 2014 enligt bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt Lugano-kriterierna 2014, bedömd av IRC eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 45 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 45 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Lugano-kriterier 2014 Bedömd av utredare
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt Lugano-kriterierna 2014 bedömd av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 36 månader
Objective Response Rate (ORR) per Lugano-kriterier 2014 Bedömd av utredare
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Lugano-kriterierna 2014 bedömt av utredaren
Upp till cirka 36 månader
Komplett svarsfrekvens (CRR) enligt Lugano-kriterier 2014 Bedömd av utredare
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Fullständig svarsfrekvens (CRR) definieras som andelen försökspersoner där BoR är CR, bästa övergripande svar (BoR) hänvisar till det bästa svaret som fastställts av utredaren.
Upp till cirka 36 månader
Duration of Response (DOR) per Lugano Response Criteria enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
För deltagare som uppvisar CR eller PR enligt Lugano-kriterierna 2014 enligt bedömningen av utredaren, definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 36 månader
Incidensen och svårighetsgraden av alla biverkningar (AE) som inträffade under den kliniska prövningen
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. Antalet och graden av deltagare som upplever en AE kommer att presenteras.
Upp till cirka 36 månader
Immunogenicitetsprofiler
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
För att karakterisera förekomst och titer av antidrug antikroppar (ADA) och/eller neutraliserande antikroppar (Nab);
Upp till cirka 36 månader
Pk
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
Att karakterisera trågkoncentrationerna av JS004 och Toripalimab;
Upp till cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Faktisk)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS004-009-III-cHL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera