Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico de fase III comparando JS004 Plus Toripalimabe com quimioterapia selecionada pelo investigador em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico refratário de anticorpo monoclonal PD-(L)1 (cHL)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico de fase III, randomizado, aberto, comparando JS004 Plus Toripalimabe com quimioterapia selecionada pelo investigador em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico refratário de anticorpo monoclonal PD-(L)1 (cHL)

O estudo está sendo conduzido para comparar JS004 mais Toripalimabe com quimioterapia selecionada pelo investigador em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico refratário ao anticorpo monoclonal PD-(L)1 (cHL)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase III. O objetivo principal é comparar a eficácia de JS004 mais Toripalimab com quimioterapia selecionada pelo investigador no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin clássico refratário ao anticorpo monoclonal PD-(L)1 (cHL). O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do JS004 combinado com Toripalimab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

185

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos:

  • Idade mínima de 18 anos, homens e mulheres são elegíveis
  • Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) confirmado patologicamente com status recidivante (progressão da doença após atingir RC/RP em tratamento recente) ou refratário (falha em atingir RC/RP em tratamento recente).
  • Esgotou todo o tratamento padrão e refratário ao anticorpo monoclonal PD-(L)1 (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Pelo menos uma lesão mensurável que cumpra os critérios especificados na avaliação da resposta de Lugano 2014.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou contraindicação conhecida ao medicamento experimental ou seus componentes
  • Descontinuação permanente do anticorpo anti-PD-(L)1 devido a reações adversas imunomediadas.
  • Presença de metástase no sistema nervoso central (SNC).
  • Presença de derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer intervenção (por exemplo, aspiração, drenagem)
  • Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico (como corticosteróides ou medicamentos imunossupressores) nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JS004 mais Toripalimabe
JS004 200 mg mais Toripalimabe 240 mg IV no dia 1 de cada ciclo, a cada 3 semanas por até 2 anos
Biológico: JS004 em combinação com Toripalimabe
Os participantes receberão JS004 em combinação com Toripalimab (200 mg/240 mg) por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, depois a cada três semanas (Q3W), por até 35 infusões.
Comparador Ativo: Quimioterapia Selecionada pelo Investigador
Bendamustina ou gencitabina
Medicamento: Bendamustina ou gencitabina
Os participantes receberão quimioterapia selecionada pelo investigador de OU bendamustina por infusão intravenosa em uma dose de 90 ou 120 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 2 de um ciclo de 3 ou 4 semanas por até 6 ciclos OU gencitabina por via intravenosa infusão na dose de 1000 mg/m^2 no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de 3 semanas por até 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo comitê de revisão independente (IRC)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios de Lugano de 2014, conforme avaliado pelo IRC, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 45 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os critérios de Lugano 2014 Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios de Lugano 2014 avaliados pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de Lugano 2014 avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de Lugano 2014 avaliados pelo Investigador
Até aproximadamente 36 meses
Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com os critérios de Lugano 2014 avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
A taxa de resposta completa (CRR) é definida como a proporção de indivíduos em que BoR é CR, a melhor resposta geral (BoR) refere-se à melhor resposta determinada pelo investigador.
Até aproximadamente 36 meses
Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano, conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Para participantes que demonstram RC ou RP de acordo com os critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo Investigador, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 36 meses
Incidência e gravidade de todos os eventos adversos (EA) que ocorreram durante o ensaio clínico
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Serão apresentados o número e a gravidade dos participantes que vivenciam um EA.
Até aproximadamente 36 meses
Perfis de imunogenicidade
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Caracterizar a incidência e título de anticorpos antidrogas (ADA) e/ou anticorpos neutralizantes (Nab);
Até aproximadamente 36 meses
Pk
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Caracterizar as concentrações calhadas de JS004 e Toripalimab;
Até aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS004-009-III-cHL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Hodgkin

Ensaios clínicos em JS004 em combinação com Toripalimabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever