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Une étude clinique de phase III comparant JS004 plus toripalimab à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez des patients atteints de lymphome hodgkinien classique (HLc) réfractaire aux anticorps monoclonaux PD-(L)1

23 janvier 2024 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique comparant JS004 plus toripalimab à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez des patients atteints de lymphome hodgkinien classique (HLc) réfractaire à anticorps monoclonaux PD-(L)1

L'étude est menée pour comparer JS004 plus Toripalimab avec une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur chez des patients atteints de lymphome hodgkinien classique (HLc) réfractaire aux anticorps monoclonaux PD-(L)1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique randomisé et ouvert de phase III. L'objectif principal est de comparer l'efficacité du JS004 plus Toripalimab avec la chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur dans le traitement des patients atteints de lymphome hodgkinien classique (HLc) réfractaire aux anticorps monoclonaux PD-(L)1. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du JS004 associé au Toripalimab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

185

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrits :

  • Âge d'au moins 18 ans, les hommes et les femmes sont éligibles
  • Lymphome hodgkinien classique (HLc) pathologiquement confirmé avec un statut soit en rechute (progression de la maladie après l'obtention d'une RC/PR lors d'un traitement récent), soit réfractaire (échec d'obtention d'une RC/PR lors d'un traitement récent).
  • A épuisé tous les traitements standards et est réfractaire à l’anticorps monoclonal PD-(L)1 (mAb)
  • ECOG : 0-2
  • Au moins une lésion mesurable répondant aux critères spécifiés dans l'évaluation de la réponse de Lugano 2014.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou contre-indication connue au médicament expérimental ou à ses composants
  • Arrêt définitif de l'anticorps anti-PD-(L)1 en raison d'effets indésirables d'origine immunitaire.
  • Présence de métastases du système nerveux central (SNC).
  • Présence d'un épanchement pleural, d'une ascite ou d'un épanchement péricardique nécessitant une intervention (par ex. aspiration, drainage)
  • Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique (tel que des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JS004 plus Toripalimab
JS004 200 mg plus Toripalimab 240 mg IV le jour 1 de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant 2 ans maximum
Biologique: JS004 en association avec Toripalimab
Les participants recevront JS004 en association avec Toripalimab (200 mg/240 mg) par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, puis toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines), jusqu'à 35 perfusions.
Comparateur actif: Chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur
Bendamustine ou gemcitabine
Médicament: Bendamustine ou gemcitabine
Les participants recevront une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur de SOIT bendamustine par perfusion IV à une dose de 90 ou 120 mg/m^2 le jour 1 et le jour 2 d'un cycle de 3 ou 4 semaines pendant un maximum de 6 cycles OU de gemcitabine par IV. perfusion à une dose de 1 000 mg/m^2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 3 semaines jusqu'à 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon les critères de Lugano 2014, évalués par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon les critères de Lugano 2014, évalués par l'IRC ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 45 mois
Survie sans progression (SSP) selon les critères de Lugano 2014 évalués par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon les critères de Lugano 2014 évalués par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 36 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères de Lugano 2014 évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères de Lugano 2014 évalués par l'enquêteur.
Jusqu'à environ 36 mois
Taux de réponse complète (CRR) selon les critères de Lugano 2014 évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Le taux de réponse complète (CRR) est défini comme la proportion de sujets chez lesquels BoR est CR, la meilleure réponse globale (BoR) fait référence à la meilleure réponse déterminée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 36 mois
Durée de réponse (DOR) selon les critères de réponse de Lugano tels qu'évalués par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Pour les participants qui démontrent une RC ou une RP selon les critères de Lugano 2014 tels qu'évalués par l'enquêteur, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 36 mois
Incidence et gravité de tous les événements indésirables (EI) survenus au cours de l'essai clinique
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Le nombre et la gravité des participants qui subissent un EI seront présentés.
Jusqu'à environ 36 mois
Pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Caractériser les concentrations minimales de JS004 et de toripalimab ;
Jusqu'à environ 36 mois
Profils d'immunogénicité
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Caractériser l'incidence et le titre des anticorps antidrogue (ADA) et/ou des anticorps neutralisants (Nab) ;
Jusqu'à environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS004-009-III-cHL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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