Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a JS004 Plus toripalimabot a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával hasonlította össze PD-(L)1 monoklonális antitestre refrakter klasszikus Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő betegeknél

2025. február 26. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a JS004 Plus toripalimabot hasonlítja össze a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával PD-(L)1 monoklonális antitestre refrakter klasszikus Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő betegeknél

A vizsgálatot a JS004 plusz toripalimab és a vizsgáló által kiválasztott kemoterápia összehasonlítására végzik PD-(L)1 monoklonális antitestre refrakter klasszikus Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, nyílt, fázis III klinikai vizsgálat. A fő cél a JS004 plusz Toripalimab és a vizsgáló által kiválasztott kemoterápia hatékonyságának összehasonlítása a PD-(L)1 monoklonális antitestre refrakter klasszikus Hodgkin limfómában (cHL) szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálat a JS004 és a toripalimab kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

185

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beiratkozáshoz a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  • Legalább 18 éves, férfiak és nők egyaránt jelentkezhetnek
  • Patológiailag igazolt klasszikus Hodgkin-limfóma (cHL) vagy relapszussal (a betegség progressziója a legutóbbi kezelés során elért CR/PR elérése után), vagy refrakter (a legutóbbi kezelés során nem sikerült elérni a CR/PR-t) státusszal.
  • Kimerítette az összes szokásos kezelést, és ellenáll a PD-(L)1 monoklonális antitestnek (mAb)
  • ECOG: 0-2
  • Legalább egy mérhető elváltozás, amely megfelel a Lugano 2014 válaszértékelésében meghatározott kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert allergia vagy ellenjavallat
  • Az anti-PD-(L)1 antitest végleges leállítása immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások miatt.
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte.
  • Beavatkozást igénylő pleurális folyadékgyülem, ascites vagy perikardiális folyadékgyülem jelenléte (pl. aspiráció, drenázs)
  • Szisztémás kezelést (például kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek) igénylő aktív autoimmun betegségek az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JS004 plusz toripalimab
JS004 200 mg plusz 240 mg Toripalimab IV minden ciklus 1. napján, 3 hetente legfeljebb 2 évig
Biológiai: JS004 Toripalimabbal kombinálva
A résztvevők JS004-et kapnak Toripalimabbal (200 mg/240 mg) kombinálva intravénás (IV) infúzióban az 1. napon, majd háromhetente (Q3W), legfeljebb 35 infúzióig.
Aktív összehasonlító: A nyomozó által kiválasztott kemoterápia
Bendamusztin vagy gemcitabin
Drog: Bendamusztin vagy gemcitabin
A résztvevők a vizsgáló által kiválasztott EITHER bendamusztin kemoterápiát kapnak IV infúzióban 90 vagy 120 mg/m^2 dózisban egy 3 vagy 4 hetes ciklus 1. és 2. napján akár 6 ciklusig VAGY gemcitabint iv. 1000 mg/m^2 dózisú infúzió egy 3 hetes ciklus 1. és 8. napján, legfeljebb 6 ciklusig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) Luganói kritériumok szerint 2014, Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A PFS a 2014-es Lugano-kritériumok szerint a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő, amelyet az IRC vagy bármely okból bekövetkezett haláleset értékel, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 45 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 45 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) Luganói kritériumok szerint 2014 A vizsgáló által értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A PFS a randomizálástól a 2014-es Luganói kritériumok alapján a vizsgáló által értékelt első dokumentált betegség progresszióig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 36 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) Luganói kritériumok szerint 2014 A vizsgáló által értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a vizsgáló által értékelt 2014-es luganói kritériumok szerint.
Körülbelül 36 hónapig
Teljes válaszadási arány (CRR) Luganói kritériumok szerint 2014 A vizsgáló által értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A teljes válaszarányt (CRR) az alanyok azon arányaként határozzák meg, akiknél a BoR CR, a legjobb általános válasz (BoR) a vizsgáló által meghatározott legjobb válaszre utal.
Körülbelül 36 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a luganói válaszkritériumok szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik a vizsgáló által értékelt 2014-es Lugano-kritériumok szerint bizonyítják a CR-t vagy a PR-t, a DOR-t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig tartó időként határozzák meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 36 hónapig
A klinikai vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Bemutatják az AE-t átélő résztvevők számát és súlyosságát.
Körülbelül 36 hónapig
Immunogenitási profilok
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
Antidrug antitestek (ADA) és/vagy neutralizáló antitestek (Nab) előfordulásának és titerének jellemzésére;
Körülbelül 36 hónapig
PK
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
A JS004 és a toripalimab vályúkoncentrációinak jellemzésére;
Körülbelül 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS004-009-III-cHL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel