头颈鳞状细胞癌术后短期进展的先进一线治疗
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗头颈鳞癌术后短期进展的单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究
每年约有6%的恶性肿瘤患者被诊断为头颈癌。
新增病例约65万例，死亡病例约35万例。
相当一部分患者术后短期内出现单纯局部复发，提示此类肿瘤的生物学行为相对侵袭性较强，总体预后较差。
本项目拟研究卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗头颈部鳞状细胞癌术后短期进展的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是指除鼻咽癌外头颈部器官鳞状细胞癌的总称。 主要原发部位包括口腔、口咽、下咽、喉和颈食管。 目前，头颈部鳞癌的发病率已成为世界第六大常见恶性肿瘤。 每年约有6%的恶性肿瘤患者被诊断为头颈癌。 新增病例约65万，死亡35万，其中鳞状细胞癌占95%以上。
在日常临床工作中，由于颈部清洁不够、术后切口恢复慢、等待治疗时间长、术后转诊不及时等原因，相当一部分患者术后短期内出现单纯局部复发（如颈椎病等）。 6个月内）且在计划的辅助放疗开始之前，使PORT的目的从最初的辅助治疗演变为姑息治疗，也提示该类肿瘤的生物学行为相对更具侵袭性，总体预后较好贫穷的。 基于目前的临床和研究现状，对于术后短时间内（<6个月）局部区域复发的HNSCC，治疗时必须考虑局部区域控制和远程控制。因此，本项目拟研究其疗效和治疗效果。卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗头颈鳞状细胞癌术后短期进展的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingbo Wang
- 电话号码：+8618500369703
- 邮箱：wangjingbo201001@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Gulidanna Shayan
- 电话号码：18500369703
- 邮箱：gldanna@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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接触：
- Jingbo Wang, PhD
- 电话号码：+8618500369703
- 邮箱：gldanna@163.com
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首席研究员：
- Jingbo Wang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.在实施任何测试相关流程之前签署书面知情同意书； 2.年龄18岁至70岁的男性或女性受试者； 3.头颈部鳞癌经过标准根治性切除和颈部淋巴结清扫后，淋巴结清扫次数不限； 4.术前未接受新辅助治疗，术后未接受辅助治疗； 5.至少2次X线检查证实局部或区域复发，无需病理诊断； 6.复发时间距手术后6个月以内； 7.全身影像检查以排除远处转移； 8.试验进入时东部肿瘤合作组表现状态（ECOG PS）为0至1； 9.方案规定的足够的血液学、肝肾功能； 10.预计寿命1年以上； 11.无pD-1或PD-L1抑制剂治疗史； 12.无需要免疫抑制治疗的基础疾病； 13.PD-L1状态不做要求，但建议进行PD-L1 IHC检测； 14.育龄妇女开始治疗前7天内必须进行尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 1.原发部位为鼻咽或皮肤鳞状细胞癌； 2.过去5年内既往患有恶性疾病，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌（膀胱癌、宫颈癌、结直肠癌、乳腺癌）除外； 3.目前正在参加干预性临床研究治疗，或接受其他研究首次给药前4周内服用过药物或使用过研究仪器； 4.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或刺激或协同抑制T细胞受体的药物； 5. 6.既往接受过器官移植，包括异体干细胞移植（角膜移植除外）； 7.已知对该方案药物成分过敏史； 8.有多种因素（例如 严重肾功能不全、骨髓抑制）影响研究者选择的化疗药物； 9.开始治疗前，尚未完全从任何干预引起的毒性和/或并发症中恢复； 10. 先天性或后天性免疫缺陷患者，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性肺结核、活动性乙型肝炎（HBV DNA<1000 copy/ml，200 IU/ml）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA较高）超过分析方法检出限），或乙型肝炎和丙型肝炎合并感染； 11.首剂卡瑞利珠单抗后4周内和试验期间禁止接种活病毒或活病毒/减毒病毒，接种灭活疫苗除外； 12.未控制的并发疾病史，包括高血压、活动性感染、糖尿病、遗传性出血、有出血风险的凝血障碍、心脏病或症状； 13.过去和现在患有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损的患者可能会干扰疑似药物相关性肺毒性的检测和处理； 14.任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减（激素替代治疗后可纳入））；儿童期哮喘完全缓解且成年后不需要任何干预或白癜风的受试者可以纳入，但需要支气管扩张剂进行医疗干预的受试者不能纳入； 15.首次给药研究药物前14天内使用过免疫抑制药物，不包括经鼻和吸入的皮质类固醇或生理剂量的全身性皮质类固醇；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡瑞珠单抗+（顺铂或卡铂或洛铂或奈达铂）+放疗
术后短期进展的患者接受卡瑞利珠单抗和基于铂的化疗与放疗同时进行。
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200 毫克，静脉注射，每日 1 次，每周三周
其他名称：
80-100mg/m2，静脉注射，每3周一次，共2-3个周期
其他名称：
AUC 2、iv、q1w，总共 5-7 个周期
其他名称：
30mg/m2，静脉注射，每3周一次，共2-3个周期
其他名称：
25-30 mg/m2，静脉注射，每周一周，共 5-7 个周期
其他名称：
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2.2Gy/30-35F；PTV1
60Gy/1.8-2.0Gy/30-33F；PTV2
50Gy/1.8-20Gy/25-28F；开始
免疫治疗开始后1-2周，同步化疗开始前1次，同步放化疗期间最多3次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年无进展生存期 (1y-PFS)
大体时间：长达1年
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随机分组后 3 年无病生存的患者比例
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长达1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观有效率（ORR）
大体时间：从随机分组开始到至少 24 个月
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根据 RECIST 1.1 评估 ORR，定义为研究者评估的 CR + PR。
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从随机分组开始到至少 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机分组开始到至少 24 个月
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CR/PR/SD 患者占可评估肿瘤患者数量的百分比
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从随机分组开始到至少 24 个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机分组开始到至少 48 个月
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DoR 定义为从首次测量 Cr 或 pr（以先发生者为准）到首次真实记录疾病复发或进展的时间。
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从随机分组开始到至少 48 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组开始到至少 48 个月
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OS 定义为从随机分组到死亡日期的时间（以月为单位），无论受试者死亡的实际原因如何。
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从随机分组开始到至少 48 个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版，出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：从首次给予研究药物至最后一次给予研究药物后 28 天，评估长达 2 年
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TEAE 将被定义为在研究药物首次给药和最后一次研究药物给药后 28 天之间发生的不良事件 (AE)，这些不良事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从首次给予研究药物至最后一次给予研究药物后 28 天，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingbo Wang、Chinese academy of medical science, cancer hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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