- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06170697
Fortgeschrittene Erstlinienbehandlung des kurzfristigen postoperativen Fortschreitens von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich
Eine einarmige, prospektive, klinische Phase-II-Studie mit Camrelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie zur kurzfristigen postoperativen Progression von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) bezieht sich auf die allgemeine Bezeichnung für Plattenepithelkarzinome in Kopf- und Halsorganen mit Ausnahme des Nasopharynxkarzinoms. Zu den wichtigsten primären Standorten gehören die Mundhöhle, der Oropharynx, der Hypopharynx, der Larynx und die zervikale Speiseröhre. Derzeit ist die Inzidenzrate des Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich der sechsthäufigste bösartige Tumor weltweit. Jedes Jahr wird bei etwa 6 % der Patienten mit bösartigen Tumoren die Diagnose Kopf-Hals-Tumor gestellt. Es gibt etwa 650.000 neue Fälle und 350.000 Todesfälle, wovon mehr als 95 % auf Plattenepithelkarzinome zurückzuführen sind.
In der täglichen klinischen Arbeit kommt es bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten aufgrund unzureichender Halsreinigung, langsamer postoperativer Schnittwiederherstellung, langer Wartezeit auf die Behandlung, vorzeitiger postoperativer Überweisung und anderen Gründen kurz nach der Operation zu einem einfachen Lokalrezidiv (z. B. innerhalb von 6 Monaten) und vor Beginn der geplanten adjuvanten Strahlentherapie, so dass sich der Zweck von PORT von der anfänglichen adjuvanten Behandlung zur palliativen Behandlung weiterentwickelt hat. Dies deutet auch darauf hin, dass das biologische Verhalten dieser Art von Tumor relativ invasiver ist und die Gesamtprognose ist arm. Basierend auf dem aktuellen klinischen und Forschungsstand müssen bei HNSCC mit lokalem regionalem Rezidiv innerhalb kurzer Zeit (< 6 Monate) nach der Operation sowohl lokale regionale Kontrolle als auch Fernkontrolle bei der Behandlung in Betracht gezogen werden. Daher soll in diesem Projekt die Wirksamkeit untersucht werden Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei kurzfristigem postoperativem Fortschreiten von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingbo Wang
- Telefonnummer: +8618500369703
- E-Mail: wangjingbo201001@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gulidanna Shayan
- Telefonnummer: 18500369703
- E-Mail: gldanna@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Jingbo Wang, PhD
- Telefonnummer: +8618500369703
- E-Mail: gldanna@163.com
-
Hauptermittler:
- Jingbo Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie testbezogene Prozesse implementieren. 2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren; 3. Bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich nach standardmäßiger radikaler Resektion und Halslymphknotendissektion ist die Anzahl der Lymphknotendissektionen unbegrenzt; 4. Vor der Operation wurde keine neoadjuvante Therapie und nach der Operation keine adjuvante Therapie erhalten. 5. Ein lokales oder regionales Rezidiv wurde durch mindestens zwei Röntgenaufnahmen bestätigt und eine pathologische Diagnose ist nicht erforderlich. 6. Der Zeitpunkt des erneuten Auftretens betrug weniger als 6 Monate nach der Operation. 7.Ganzkörperbildgebung zum Ausschluss von Fernmetastasen; 8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1 bei Studieneintritt; 9. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen, die im Protokoll definiert sind; 10. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr; 11. Keine Vorgeschichte einer pD-1- oder PD-L1-Inhibitor-Behandlung; 12. Keine Grunderkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern; 13. Der PD-L1-Status ist nicht erforderlich, die PD-L1-IHC-Erkennung wird jedoch empfohlen. 14. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einem negativen Urin-Schwangerschaftstest unterziehen
Ausschlusskriterien:
- 1. Die primäre Lokalisation ist ein Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx oder der Haut. 2. Frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinom in situ (Blase, Gebärmutterhals, Darm, Brust); 3. Derzeit an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung teilnehmen oder andere Forschungsarbeiten durchführen Medikamente oder Verwendung von Forschungsinstrumenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung; 4.Zuvor erhaltene Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder Medikamente, die T-Zell-Rezeptoren stimulieren oder synergistisch hemmen; 5. 6. Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation (außer Hornhauttransplantation); 7. Bekannte Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Therapie in der Vorgeschichte; 8. Es gibt mehrere Faktoren (z. B. schwere Niereninsuffizienz, Knochenmarkssuppression), die das vom Prüfer ausgewählte Chemotherapeutikum beeinflussen; 9. Vor Beginn der Behandlung hat er sich noch nicht vollständig von der Toxizität und/oder den durch einen Eingriff verursachten Komplikationen erholt; 10. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie z. B. einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis B (HBV-DNA <1000 Kopien/ml, 200 IE/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA höher). als die Nachweisgrenze der Analysemethode) oder eine Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C; 11. Die Impfung mit lebenden oder lebenden/abgeschwächten Viren innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von Camrelizumab und während der Studie ist verboten, mit Ausnahme der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen; 12. Vorgeschichte unkontrollierter interkurrenter Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, aktiver Infektion, Diabetes, erblicher Blutung, Koagulopathie mit Blutungsrisiko oder Herzerkrankungen oder -symptomen; 13. Patienten mit früherer und aktueller interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie und schwerer Lungenfunktionsstörung können die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen. 14.Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (kann nach einer Hormonersatztherapie eingeschlossen sein)); Die Probanden mit Asthma im Kindesalter, die vollständig gelindert waren und im Erwachsenenalter keinen Eingriff oder Vitiligo benötigten, konnten eingeschlossen werden, aber die Probanden, die einen Bronchodilatator für einen medizinischen Eingriff benötigten, konnten nicht eingeschlossen werden; 15. Eingenommene Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, ausgenommen nasale und inhalative Kortikosteroide oder physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Camrelizumab+(Cisplatin oder Carboplatin oder Lobaplatin oder Nedaplatin)+Strahlentherapie
Patienten mit kurzfristiger postoperativer Progression erhalten Camrelizumab und eine platinbasierte Chemotherapie gleichzeitig mit einer Strahlentherapie.
|
200 mg, iv, d1, alle 3 Wochen
Andere Namen:
80–100 mg/m2, iv, alle 3 Wochen, insgesamt 2–3 Zyklen
Andere Namen:
AUC 2, iv, alle 1 Wochen, insgesamt 5–7 Zyklen
Andere Namen:
30 mg/m2, iv, alle 3 Wochen, insgesamt 2-3 Zyklen
Andere Namen:
25–30 mg/m2, iv, alle 1 Woche, insgesamt 5–7 Zyklen
Andere Namen:
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2,2Gy/30-35F;PTV1
60Gy/1,8-2,0Gy/30-33F;PTV2
50 Gy/1,8–20 Gy/25–28 F; Anfang
1-2 Wochen nach Beginn der Immuntherapie, 1 Mal vor Beginn einer gleichzeitigen Chemotherapie, bis zu 3 Mal während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1 Jahr progressionsfreies Überleben (1y-PFS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
|
Anteil der Patienten mit krankheitsfreiem Überleben 3 Jahre nach der Randomisierung
|
bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 24 Monaten
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Bewerten Sie die ORR, definiert als vom Prüfer beurteilte CR + PR, gemäß RECIST 1.1.
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Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 24 Monaten
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 24 Monaten
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Anteil der Patienten mit CR/PR/SD an der Anzahl der Patienten, deren Tumor ausgewertet werden kann
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Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 24 Monaten
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 48 Monaten
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DoR ist definiert als die Zeit von der Messung der ersten Einhaltung von Cr oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zur ersten tatsächlichen Aufzeichnung eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit.
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Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 48 Monaten
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 48 Monaten
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OS ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der tatsächlichen Todesursache des Probanden.
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Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 48 Monaten
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 2 Jahre
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TEAEs werden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftreten und vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
|
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jingbo Wang, Chinese academy of medical science, cancer hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-OBU-BJ-HNC-II-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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