Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortgeschrittene Erstlinienbehandlung des kurzfristigen postoperativen Fortschreitens von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich

Eine einarmige, prospektive, klinische Phase-II-Studie mit Camrelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie zur kurzfristigen postoperativen Progression von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Jedes Jahr wird bei etwa 6 % der Patienten mit bösartigen Tumoren die Diagnose Kopf-Hals-Tumor gestellt. Es gibt etwa 650.000 neue Fälle und 350.000 Todesfälle. Bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten kommt es kurz nach der Operation zu einem einfachen Lokalrezidiv, was darauf hindeutet, dass das biologische Verhalten dieser Art von Tumor relativ invasiver ist und die Gesamtprognose schlecht ist. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie zur kurzfristigen postoperativen Progression von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) bezieht sich auf die allgemeine Bezeichnung für Plattenepithelkarzinome in Kopf- und Halsorganen mit Ausnahme des Nasopharynxkarzinoms. Zu den wichtigsten primären Standorten gehören die Mundhöhle, der Oropharynx, der Hypopharynx, der Larynx und die zervikale Speiseröhre. Derzeit ist die Inzidenzrate des Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich der sechsthäufigste bösartige Tumor weltweit. Jedes Jahr wird bei etwa 6 % der Patienten mit bösartigen Tumoren die Diagnose Kopf-Hals-Tumor gestellt. Es gibt etwa 650.000 neue Fälle und 350.000 Todesfälle, wovon mehr als 95 % auf Plattenepithelkarzinome zurückzuführen sind.

In der täglichen klinischen Arbeit kommt es bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten aufgrund unzureichender Halsreinigung, langsamer postoperativer Schnittwiederherstellung, langer Wartezeit auf die Behandlung, vorzeitiger postoperativer Überweisung und anderen Gründen kurz nach der Operation zu einem einfachen Lokalrezidiv (z. B. innerhalb von 6 Monaten) und vor Beginn der geplanten adjuvanten Strahlentherapie, so dass sich der Zweck von PORT von der anfänglichen adjuvanten Behandlung zur palliativen Behandlung weiterentwickelt hat. Dies deutet auch darauf hin, dass das biologische Verhalten dieser Art von Tumor relativ invasiver ist und die Gesamtprognose ist arm. Basierend auf dem aktuellen klinischen und Forschungsstand müssen bei HNSCC mit lokalem regionalem Rezidiv innerhalb kurzer Zeit (< 6 Monate) nach der Operation sowohl lokale regionale Kontrolle als auch Fernkontrolle bei der Behandlung in Betracht gezogen werden. Daher soll in diesem Projekt die Wirksamkeit untersucht werden Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei kurzfristigem postoperativem Fortschreiten von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gulidanna Shayan
  • Telefonnummer: 18500369703
  • E-Mail: gldanna@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingbo Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie testbezogene Prozesse implementieren. 2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren; 3. Bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich nach standardmäßiger radikaler Resektion und Halslymphknotendissektion ist die Anzahl der Lymphknotendissektionen unbegrenzt; 4. Vor der Operation wurde keine neoadjuvante Therapie und nach der Operation keine adjuvante Therapie erhalten. 5. Ein lokales oder regionales Rezidiv wurde durch mindestens zwei Röntgenaufnahmen bestätigt und eine pathologische Diagnose ist nicht erforderlich. 6. Der Zeitpunkt des erneuten Auftretens betrug weniger als 6 Monate nach der Operation. 7.Ganzkörperbildgebung zum Ausschluss von Fernmetastasen; 8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1 bei Studieneintritt; 9. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen, die im Protokoll definiert sind; 10. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr; 11. Keine Vorgeschichte einer pD-1- oder PD-L1-Inhibitor-Behandlung; 12. Keine Grunderkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern; 13. Der PD-L1-Status ist nicht erforderlich, die PD-L1-IHC-Erkennung wird jedoch empfohlen. 14. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einem negativen Urin-Schwangerschaftstest unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die primäre Lokalisation ist ein Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx oder der Haut. 2. Frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinom in situ (Blase, Gebärmutterhals, Darm, Brust); 3. Derzeit an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung teilnehmen oder andere Forschungsarbeiten durchführen Medikamente oder Verwendung von Forschungsinstrumenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung; 4.Zuvor erhaltene Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder Medikamente, die T-Zell-Rezeptoren stimulieren oder synergistisch hemmen; 5. 6. Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation (außer Hornhauttransplantation); 7. Bekannte Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Therapie in der Vorgeschichte; 8. Es gibt mehrere Faktoren (z. B. schwere Niereninsuffizienz, Knochenmarkssuppression), die das vom Prüfer ausgewählte Chemotherapeutikum beeinflussen; 9. Vor Beginn der Behandlung hat er sich noch nicht vollständig von der Toxizität und/oder den durch einen Eingriff verursachten Komplikationen erholt; 10. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie z. B. einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis B (HBV-DNA <1000 Kopien/ml, 200 IE/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA höher). als die Nachweisgrenze der Analysemethode) oder eine Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C; 11. Die Impfung mit lebenden oder lebenden/abgeschwächten Viren innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von Camrelizumab und während der Studie ist verboten, mit Ausnahme der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen; 12. Vorgeschichte unkontrollierter interkurrenter Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, aktiver Infektion, Diabetes, erblicher Blutung, Koagulopathie mit Blutungsrisiko oder Herzerkrankungen oder -symptomen; 13. Patienten mit früherer und aktueller interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie und schwerer Lungenfunktionsstörung können die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen. 14.Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (kann nach einer Hormonersatztherapie eingeschlossen sein)); Die Probanden mit Asthma im Kindesalter, die vollständig gelindert waren und im Erwachsenenalter keinen Eingriff oder Vitiligo benötigten, konnten eingeschlossen werden, aber die Probanden, die einen Bronchodilatator für einen medizinischen Eingriff benötigten, konnten nicht eingeschlossen werden; 15. Eingenommene Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, ausgenommen nasale und inhalative Kortikosteroide oder physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab+(Cisplatin oder Carboplatin oder Lobaplatin oder Nedaplatin)+Strahlentherapie
Patienten mit kurzfristiger postoperativer Progression erhalten Camrelizumab und eine platinbasierte Chemotherapie gleichzeitig mit einer Strahlentherapie.
200 mg, iv, d1, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Immuntherapie
80–100 mg/m2, iv, alle 3 Wochen, insgesamt 2–3 Zyklen
Andere Namen:
  • Chemotherapie
AUC 2, iv, alle 1 Wochen, insgesamt 5–7 Zyklen
Andere Namen:
  • Chemotherapie
30 mg/m2, iv, alle 3 Wochen, insgesamt 2-3 Zyklen
Andere Namen:
  • Chemotherapie
25–30 mg/m2, iv, alle 1 Woche, insgesamt 5–7 Zyklen
Andere Namen:
  • Chemotherapie
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2,2Gy/30-35F;PTV1 60Gy/1,8-2,0Gy/30-33F;PTV2 50 Gy/1,8–20 Gy/25–28 F; Anfang 1-2 Wochen nach Beginn der Immuntherapie, 1 Mal vor Beginn einer gleichzeitigen Chemotherapie, bis zu 3 Mal während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben (1y-PFS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten mit krankheitsfreiem Überleben 3 Jahre nach der Randomisierung
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 24 Monaten
Bewerten Sie die ORR, definiert als vom Prüfer beurteilte CR + PR, gemäß RECIST 1.1.
Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 24 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 24 Monaten
Anteil der Patienten mit CR/PR/SD an der Anzahl der Patienten, deren Tumor ausgewertet werden kann
Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 24 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 48 Monaten
DoR ist definiert als die Zeit von der Messung der ersten Einhaltung von Cr oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zur ersten tatsächlichen Aufzeichnung eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit.
Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 48 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 48 Monaten
OS ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der tatsächlichen Todesursache des Probanden.
Vom Beginn der Randomisierung bis zu mindestens 48 Monaten
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 2 Jahre
TEAEs werden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftreten und vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingbo Wang, Chinese academy of medical science, cancer hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf Anfrage bei PI erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Camrelizumab

Abonnieren