Передовое лечение первой линии при краткосрочном послеоперационном прогрессировании плоскоклеточного рака головы и шеи

Критерии включения:

• 1. Подпишите письменное информированное согласие перед выполнением любых процессов, связанных с тестированием; 2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет; 3. При плоскоклеточном раке головы и шеи после стандартной радикальной резекции и шейной лимфаденэктомии количество лимфаденэктомий не ограничено; 4. Неоадъювантная терапия до операции не проводилась, адъювантная терапия не проводилась после операции; 5. Местный или регионарный рецидив подтвержден как минимум 2 рентгенограммами и патологоанатомический диагноз не требуется; 6. Время рецидива составило менее 6 мес от операции; 7. Визуализация всего тела для исключения отдаленных метастазов; 8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 на момент начала исследования; 9. Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, определенные протоколом; 10. Предполагаемая продолжительность жизни более 1 года; 11. Отсутствие в анамнезе лечения ингибиторами pD-1 или PD-L1; 12. Отсутствие основных заболеваний, требующих иммуносупрессивной терапии; 13. Статус PD-L1 не требуется, но рекомендуется обнаружение PD-L1 IHC; 14.Женщины репродуктивного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в моче в течение 7 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

• 1. Первичной локализацией является плоскоклеточный рак носоглотки или кожи; 2. Предыдущее злокачественное заболевание в течение последних 5 лет, за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (мочевого пузыря, шейки матки, колоректального кишечника, молочной железы); 3. В настоящее время участвующее в интервенционном клиническом исследовательском лечении или получающее другое исследование. лекарства или использование исследовательских инструментов в течение 4 недель до первого приема; 4.Ранее получавшие препараты анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или препараты, которые стимулируют или синергически ингибируют Т-клеточные рецепторы; 5. 6. Предыдущая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток (кроме трансплантации роговицы); 7. Известная аллергия на компоненты препарата в этом режиме в анамнезе; 8. Существует множество факторов (например. тяжелая почечная недостаточность, угнетение функции костного мозга), влияющие на выбранный исследователем химиотерапевтический препарат; 9. До начала лечения он не полностью излечился от токсичности и/или осложнений, вызванных каким-либо вмешательством; 10. Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, например, с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активным туберкулезом, активным гепатитом B (ДНК ВГВ <1000 копий/мл, 200 МЕ/мл), гепатитом С (положительные антитела к ВГС и повышенное содержание РНК ВГС). чем предел обнаружения аналитического метода) или коинфекции гепатита В и гепатита С; 11. Аккцинация живыми или живыми/аттенуированными вирусами в течение 4 недель после первой дозы камрелизумаба и во время исследования запрещена, за исключением введения инактивированных вакцин; 12. В анамнезе неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая гипертонию, активную инфекцию, диабет, наследственное кровотечение, коагулопатию с риском кровотечения или сердечные заболевания или симптомы; 13. Пациенты с интерстициальной пневмонией в прошлом и в настоящее время, пневмокониозом, радиационной пневмонией, лекарственной пневмонией и тяжелым нарушением функции легких могут мешать выявлению и лечению предполагаемой легочной токсичности, связанной с лекарственными средствами; 14. Любое активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз (можно включить после заместительной гормональной терапии)); Субъекты с детской астмой, у которых наступило полное облегчение и не нуждались в каком-либо вмешательстве или витилиго во взрослом возрасте, могли быть включены, но субъекты, которым требовались бронходилятаторы для медицинского вмешательства, не могли быть включены; 15. Применяли иммунодепрессанты в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением назальных и ингаляционных кортикостероидов или физиологических доз системных кортикостероидов;