- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06170697
Avancerad förstahandsbehandling av kortvarig postoperativ progression av skivepitelcancer i huvud och nacke
Ett enarmigt, enskilt centrum, Prospektiv, Fas II klinisk studie av Camrelizumab kombinerat med samtidig kemoradioterapi för kortvarig postoperativ progression av skivepitelcancer i huvud och nacke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) hänvisar till det allmänna namnet på skivepitelcancer i huvud- och halsorgan förutom nasofarynxkarcinom. De huvudsakliga primära platserna inkluderar munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud och cervikal matstrupe. För närvarande är incidensen av skivepitelcancer i huvud och hals den sjätte vanligaste maligna tumören i världen. Varje år diagnostiseras cirka 6 % av patienterna med maligna tumörer som huvud- och halscancer. Det finns cirka 650 000 nya fall och 350 000 dödsfall, varav skivepitelcancer står för mer än 95 %.
I det dagliga kliniska arbetet, på grund av otillräcklig halsrengöring, långsam postoperativ snittåterhämtning, lång väntetid på behandling, tidig postoperativ remiss och andra orsaker, har ett stort antal patienter enkelt lokalt återfall kort sikt efter operationen (t. inom 6 månader) och före starten av planerad adjuvant strålbehandling, så att syftet med PORT har utvecklats från initial adjuvant behandling till palliativ behandling. Det tyder också på att det biologiska beteendet hos denna typ av tumör är relativt mer invasivt och den övergripande prognosen är fattig. Baserat på aktuell klinisk och forskningsstatus, för HNSCC med lokalt regionalt återfall inom kort tid (< 6 månader) efter operation, måste både lokal regional kontroll och fjärrstyrning beaktas i behandlingen. Därför avser detta projekt att studera effektivitet och säkerhet av camrelizumab kombinerat med samtidig kemoradioterapi för kortvarig postoperativ progression av skivepitelcancer i huvud och hals.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jingbo Wang
- Telefonnummer: +8618500369703
- E-post: wangjingbo201001@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gulidanna Shayan
- Telefonnummer: 18500369703
- E-post: gldanna@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Jingbo Wang, PhD
- Telefonnummer: +8618500369703
- E-post: gldanna@163.com
-
Huvudutredare:
- Jingbo Wang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Underteckna skriftligt informerat samtycke innan du implementerar testrelaterade processer; 2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år; 3. För skivepitelcancer i huvud och hals efter standard radikal resektion och halslymfkörteldissektion är antalet lymfkörteldissektioner obegränsat; 4. Ingen neoadjuvant terapi erhölls före operationen och ingen adjuvant terapi erhölls efter operationen; 5. Lokalt eller regionalt återfall har bekräftats av minst 2 röntgenbilder och en patologisk diagnos krävs inte; 6. Tidpunkten för återfall var mindre än 6 månader från operation; 7. Helkroppsavbildning för att utesluta fjärrmetastaser; 8.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 till 1 vid teststart; 9.Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner definierade i protokollet; 10. Uppskattad förväntad livslängd på mer än 1 år; 11. Ingen historia av behandling med pD-1 eller PD-L1-hämmare; 12. Inga underliggande sjukdomar som kräver immunsuppressiv terapi; 13.PD-L1-status krävs inte, men PD-L1 IHC-detektion rekommenderas; 14. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas
Exklusions kriterier:
- 1. Det primära stället är skivepitelcancer i nasofarynx eller hud; 2. Tidigare malign sjukdom under de senaste 5 åren med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (blåsa, livmoderhals, kolorektal, bröst) 3. Deltar för närvarande i interventionsbehandling med klinisk forskning, eller får annan forskning läkemedel eller använda forskningsinstrument inom 4 veckor före den första administreringen; 4. Tidigare mottagna läkemedel mot PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 eller läkemedel som stimulerar eller synergistiskt hämmar T-cellsreceptorer; 5. 6. Tidigare organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation (förutom hornhinnetransplantation) 7. Känd historia av allergi mot läkemedelskomponenterna i denna regim; 8. Det finns flera faktorer (t.ex. allvarlig njurinsufficiens, benmärgssuppression) som påverkar det kemoterapeutiska medlet som valts av utredaren; 9. Innan behandlingen påbörjas har den inte helt återhämtat sig från toxiciteten och/eller komplikationerna orsakade av någon intervention; 10. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B (HBV-DNA <1000 kopia/ml, 200 IE/ml), hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA högre än analysmetodens detektionsgräns), eller samtidig infektion av hepatit B och hepatit C; 11. Accination med levande eller levande/försvagade virus inom 4 veckor efter den första dosen av camrelizumab och under försök är förbjuden förutom administrering av inaktiverade vacciner; 12. Historik om okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive hypertoni, aktiv infektion, diabetes, ärftlig blödning, koagulopati med risk för blödning eller hjärtsjukdomar eller symtom; 13.Patienter med tidigare och nuvarande interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsassocierad lunginflammation och allvarligt nedsatt lungfunktion kan störa upptäckten och hanteringen av misstänkt läkemedelsassocierad lungtoxicitet; 14.All aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (såsom interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (kan inkluderas efter hormonbehandling)); De försökspersoner med barndomsastma som hade blivit helt lättade och inte behövde någon intervention eller vitiligo i vuxen ålder kunde inkluderas, men de försökspersoner som behövde luftrörsvidgande medel för medicinsk intervention kunde inte inkluderas; 15.Använt immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, exklusive nasala och inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab+(Cisplatin eller Carboplatin eller Lobaplatin eller Nedaplatin)+strålbehandling
patienter med kortvarig postoperativ progression får camrelizumab och platinbaserad kemoterapi samtidigt med strålbehandling.
|
200mg, iv, d1, q3w
Andra namn:
80-100mg/m2, iv, q3w, 2-3 cykler totalt
Andra namn:
AUC 2, iv, q1w, 5-7 cykler totalt
Andra namn:
30mg/m2, iv, q3w, 2-3 cykler totalt
Andra namn:
25-30 mg/m2, iv, q1w, 5-7 cykler totalt
Andra namn:
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2.2Gy/30-35F;PTV1
60Gy/1.8-2.0Gy/30-33F;PTV2
50Gy/1.8-20Gy/25-28F;Start
1-2 veckor efter start av immunterapi, 1 gång före start av samtidig kemoterapi, upp till 3 gånger under samtidig kemoradioterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års progressionsfri överlevnad (1y-PFS)
Tidsram: upp till 1 år
|
Andel patienter med sjukdomsfri överlevnad 3 år efter randomisering
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från början av randomiseringen till minst 24 månader
|
Bedöma ORR, definierat som utredarbedömd CR + PR, per RECIST 1.1.
|
Från början av randomiseringen till minst 24 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från början av randomiseringen till minst 24 månader
|
Andel patienter med CR/PR/SD i antalet patienter vars tumör kan utvärderas
|
Från början av randomiseringen till minst 24 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från början av randomiseringen till minst 48 månader
|
DoR definieras som tiden från mätningen av den första överensstämmelsen med Cr eller pr (beroende på vilket som inträffar först) till den första riktiga registreringen av sjukdomens återfall eller progression.
|
Från början av randomiseringen till minst 48 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från början av randomiseringen till minst 48 månader
|
OS definieras som tiden (i månader) från randomisering till dödsdatum, oavsett den faktiska orsaken till patientens död.
|
Från början av randomiseringen till minst 48 månader
|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlets administrering upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 2 år
|
TEAE kommer att definieras som de biverkningar (AE) som inträffar mellan den första dosen av studieläkemedlets administrering och 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlets administrering upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering, bedömd upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jingbo Wang, Chinese academy of medical science, cancer hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-OBU-BJ-HNC-II-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .