- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06170697
Traitement avancé de première intention de la progression postopératoire à court terme du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Une étude clinique prospective de phase II à un seul bras, à centre unique, sur le camrélizumab associé à une chimioradiothérapie concomitante pour la progression postopératoire à court terme du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) fait référence au nom général du carcinome épidermoïde des organes de la tête et du cou, à l'exception du carcinome nasopharyngé. Les principaux sites primaires comprennent la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx et l'œsophage cervical. À l’heure actuelle, le taux d’incidence du carcinome épidermoïde de la tête et du cou est la sixième tumeur maligne la plus répandue dans le monde. Chaque année, environ 6 % des patients atteints de tumeurs malignes reçoivent un diagnostic de cancer de la tête et du cou. Il y a environ 650 000 nouveaux cas et 350 000 décès, dont le carcinome épidermoïde représente plus de 95 %.
Dans le travail clinique quotidien, en raison d'un nettoyage insuffisant du cou, d'une récupération postopératoire lente de l'incision, d'un long temps d'attente pour le traitement, d'une référence postopératoire intempestive et d'autres raisons, un nombre considérable de patients présentent une récidive locale simple à court terme après l'opération (par ex. dans les 6 mois) et avant le début de la radiothérapie adjuvante planifiée, de sorte que la finalité du PORT a évolué du traitement adjuvant initial au traitement palliatif. Cela suggère également que le comportement biologique de ce type de tumeur est relativement plus invasif et que le pronostic global est pauvre. Sur la base de l'état clinique et de recherche actuel, pour les HNSCC présentant une récidive régionale locale peu de temps (< 6 mois) après l'opération, le contrôle régional local et le contrôle à distance doivent être pris en compte dans le traitement. Par conséquent, ce projet vise à étudier l'efficacité et sécurité du camrelizumab associé à une chimioradiothérapie concomitante pour la progression postopératoire à court terme du carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingbo Wang
- Numéro de téléphone: +8618500369703
- E-mail: wangjingbo201001@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gulidanna Shayan
- Numéro de téléphone: 18500369703
- E-mail: gldanna@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Jingbo Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +8618500369703
- E-mail: gldanna@163.com
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Chercheur principal:
- Jingbo Wang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1.Signez un consentement éclairé écrit avant de mettre en œuvre tout processus lié au test ; 2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans ; 3.Pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou après résection radicale standard et dissection des ganglions lymphatiques du cou, le nombre de dissections des ganglions lymphatiques est illimité ; 4. Aucun traitement néoadjuvant n'a été reçu avant l'opération et aucun traitement adjuvant n'a été reçu après l'opération ; 5.La récidive locale ou régionale a été confirmée par au moins 2 radiographies et un diagnostic pathologique n'est pas requis ; 6. Le moment de la récidive était inférieur à 6 mois après l'opération ; 7. Imagerie du corps entier pour exclure les métastases à distance ; 8.Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1 à l'entrée dans l'essai ; 9.Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates définies par le protocole ; 10. Espérance de vie estimée à plus d'un an ; 11.Aucun antécédent de traitement par inhibiteur de pD-1 ou PD-L1 ; 12.Aucune maladie sous-jacente nécessitant un traitement immunosuppresseur ; 13.Le statut PD-L1 n'est pas requis, mais la détection PD-L1 IHC est recommandée ; 14.Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement.
Critère d'exclusion:
- 1. Le site principal est le carcinome épidermoïde du nasopharynx ou de la peau ; 2. Maladie maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ (vessie, col de l'utérus, colorectal, sein) ; 3. Participer actuellement à un traitement de recherche clinique d'intervention ou recevoir d'autres recherches médicaments ou utilisation d'instruments de recherche dans les 4 semaines précédant la première administration ; 4. Médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 déjà reçus ou médicaments qui stimulent ou inhibent de manière synergique les récepteurs des lymphocytes T ; 5. 6. Transplantation d'organe antérieure, y compris la greffe allogénique de cellules souches (sauf transplantation cornéenne) ; 7. Antécédents connus d'allergie aux composants médicamenteux de ce régime ; 8. Il existe plusieurs facteurs (par ex. insuffisance rénale sévère, suppression de la moelle osseuse) qui influencent l'agent chimiothérapeutique sélectionné par l'investigateur ; 9.Avant de commencer le traitement, il n'est pas complètement remis de la toxicité et/ou des complications causées par une intervention ; dix. Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, tel qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une tuberculose active, une hépatite B active (ADN du VHB < 1 000 copies/ml, 200 UI/ml), une hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC plus élevé). supérieure à la limite de détection de la méthode analytique), ou co-infection de l'hépatite B et de l'hépatite C ; 11. L'accination par des virus vivants ou vivants/atténués dans les 4 semaines suivant la première dose de camrelizumab et pendant l'essai est interdite, sauf pour l'administration de vaccins inactivés ; 12. Antécédents de maladies intercurrentes incontrôlées, notamment hypertension, infection active, diabète, hémorragie héréditaire, coagulopathie avec risque de saignement ou maladies ou symptômes cardiaques ; 13. Les patients souffrant d'une pneumonie interstitielle passée ou actuelle, d'une pneumoconiose, d'une pneumonie radique, d'une pneumonie associée aux médicaments et d'une altération grave de la fonction pulmonaire peuvent interférer avec la détection et la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée d'être associée au médicament ; 14.Toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune (telle que pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (peut être incluse après un traitement hormonal substitutif)) ; Les sujets souffrant d'asthme infantile qui avaient été complètement soulagés et n'avaient besoin d'aucune intervention ou de vitiligo à l'âge adulte pouvaient être inclus, mais les sujets qui avaient besoin d'un bronchodilatateur pour une intervention médicale ne pouvaient pas être inclus ; 15. Médicaments immunosuppresseurs utilisés dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exclusion des corticostéroïdes nasaux et inhalés ou des doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Camrélizumab+(Cisplatine ou Carboplatine ou Lobaplatine ou Nédaplatine)+radiothérapie
les patients présentant une progression postopératoire à court terme reçoivent du camrélizumab et une chimiothérapie à base de platine en même temps que la radiothérapie.
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200 mg, iv, j1, toutes les 3 semaines
Autres noms:
80-100 mg/m2, iv, toutes les 3 semaines, 2-3 cycles au total
Autres noms:
ASC 2, iv, toutes les 1 semaine, 5 à 7 cycles au total
Autres noms:
30 mg/m2, iv, toutes les 3 semaines, 2-3 cycles au total
Autres noms:
25 à 30 mg/m2, iv, toutes les 1 semaine, 5 à 7 cycles au total
Autres noms:
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2,2Gy/30-35F;PTV1
60Gy/1,8-2,0Gy/30-33F;PTV2
50Gy/1,8-20Gy/25-28F;Démarrer
1 à 2 semaines après le début de l'immunothérapie, 1 fois avant le début de la chimiothérapie simultanée, jusqu'à 3 fois pendant la chimioradiothérapie concomitante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à 1 an (1 an-PFS)
Délai: jusqu'à 1 ans
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Proportion de patients ayant une survie sans maladie 3 ans après la randomisation
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jusqu'à 1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis le début de la randomisation jusqu'à un minimum de 24 mois
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Évaluez l'ORR, défini comme CR + PR évalué par l'investigateur, selon RECIST 1.1.
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Depuis le début de la randomisation jusqu'à un minimum de 24 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis le début de la randomisation jusqu'à un minimum de 24 mois
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Pourcentage de patients atteints de CR/PR/SD dans le nombre de patients dont la tumeur peut être évaluée
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Depuis le début de la randomisation jusqu'à un minimum de 24 mois
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Du début de la randomisation jusqu'à un minimum de 48 mois
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DoR est défini comme le temps écoulé entre la mesure de la première observance du Cr ou du pr (selon la première éventualité) jusqu'au premier véritable enregistrement de la récidive ou de la progression de la maladie.
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Du début de la randomisation jusqu'à un minimum de 48 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Du début de la randomisation jusqu'à un minimum de 48 mois
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La SG est définie comme le temps (en mois) écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause réelle du décès du sujet.
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Du début de la randomisation jusqu'à un minimum de 48 mois
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 2 ans
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Les TEAE seront définis comme les événements indésirables (EI) survenant entre la première dose d'administration du médicament à l'étude et 28 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
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Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingbo Wang, Chinese academy of medical science, cancer hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-OBU-BJ-HNC-II-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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