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Traitement avancé de première intention de la progression postopératoire à court terme du carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Une étude clinique prospective de phase II à un seul bras, à centre unique, sur le camrélizumab associé à une chimioradiothérapie concomitante pour la progression postopératoire à court terme du carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Chaque année, environ 6 % des patients atteints de tumeurs malignes reçoivent un diagnostic de cancer de la tête et du cou. Il y a environ 650 000 nouveaux cas et 350 000 décès. Un nombre considérable de patients présentent une récidive locale simple à court terme après l'opération suggérant que le comportement biologique de ce type de tumeur est relativement plus invasif et que le pronostic global est sombre. Ce projet vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du camrélizumab associé à une chimioradiothérapie concomitante pour la progression postopératoire à court terme du carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) fait référence au nom général du carcinome épidermoïde des organes de la tête et du cou, à l'exception du carcinome nasopharyngé. Les principaux sites primaires comprennent la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx et l'œsophage cervical. À l’heure actuelle, le taux d’incidence du carcinome épidermoïde de la tête et du cou est la sixième tumeur maligne la plus répandue dans le monde. Chaque année, environ 6 % des patients atteints de tumeurs malignes reçoivent un diagnostic de cancer de la tête et du cou. Il y a environ 650 000 nouveaux cas et 350 000 décès, dont le carcinome épidermoïde représente plus de 95 %.

Dans le travail clinique quotidien, en raison d'un nettoyage insuffisant du cou, d'une récupération postopératoire lente de l'incision, d'un long temps d'attente pour le traitement, d'une référence postopératoire intempestive et d'autres raisons, un nombre considérable de patients présentent une récidive locale simple à court terme après l'opération (par ex. dans les 6 mois) et avant le début de la radiothérapie adjuvante planifiée, de sorte que la finalité du PORT a évolué du traitement adjuvant initial au traitement palliatif. Cela suggère également que le comportement biologique de ce type de tumeur est relativement plus invasif et que le pronostic global est pauvre. Sur la base de l'état clinique et de recherche actuel, pour les HNSCC présentant une récidive régionale locale peu de temps (< 6 mois) après l'opération, le contrôle régional local et le contrôle à distance doivent être pris en compte dans le traitement. Par conséquent, ce projet vise à étudier l'efficacité et sécurité du camrelizumab associé à une chimioradiothérapie concomitante pour la progression postopératoire à court terme du carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gulidanna Shayan
  • Numéro de téléphone: 18500369703
  • E-mail: gldanna@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Jingbo Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: +8618500369703
          • E-mail: gldanna@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jingbo Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Signez un consentement éclairé écrit avant de mettre en œuvre tout processus lié au test ; 2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans ; 3.Pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou après résection radicale standard et dissection des ganglions lymphatiques du cou, le nombre de dissections des ganglions lymphatiques est illimité ; 4. Aucun traitement néoadjuvant n'a été reçu avant l'opération et aucun traitement adjuvant n'a été reçu après l'opération ; 5.La récidive locale ou régionale a été confirmée par au moins 2 radiographies et un diagnostic pathologique n'est pas requis ; 6. Le moment de la récidive était inférieur à 6 mois après l'opération ; 7. Imagerie du corps entier pour exclure les métastases à distance ; 8.Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1 à l'entrée dans l'essai ; 9.Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates définies par le protocole ; 10. Espérance de vie estimée à plus d'un an ; 11.Aucun antécédent de traitement par inhibiteur de pD-1 ou PD-L1 ; 12.Aucune maladie sous-jacente nécessitant un traitement immunosuppresseur ; 13.Le statut PD-L1 n'est pas requis, mais la détection PD-L1 IHC est recommandée ; 14.Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • 1. Le site principal est le carcinome épidermoïde du nasopharynx ou de la peau ; 2. Maladie maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ (vessie, col de l'utérus, colorectal, sein) ; 3. Participer actuellement à un traitement de recherche clinique d'intervention ou recevoir d'autres recherches médicaments ou utilisation d'instruments de recherche dans les 4 semaines précédant la première administration ; 4. Médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 déjà reçus ou médicaments qui stimulent ou inhibent de manière synergique les récepteurs des lymphocytes T ; 5. 6. Transplantation d'organe antérieure, y compris la greffe allogénique de cellules souches (sauf transplantation cornéenne) ; 7. Antécédents connus d'allergie aux composants médicamenteux de ce régime ; 8. Il existe plusieurs facteurs (par ex. insuffisance rénale sévère, suppression de la moelle osseuse) qui influencent l'agent chimiothérapeutique sélectionné par l'investigateur ; 9.Avant de commencer le traitement, il n'est pas complètement remis de la toxicité et/ou des complications causées par une intervention ; dix. Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, tel qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une tuberculose active, une hépatite B active (ADN du VHB < 1 000 copies/ml, 200 UI/ml), une hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC plus élevé). supérieure à la limite de détection de la méthode analytique), ou co-infection de l'hépatite B et de l'hépatite C ; 11. L'accination par des virus vivants ou vivants/atténués dans les 4 semaines suivant la première dose de camrelizumab et pendant l'essai est interdite, sauf pour l'administration de vaccins inactivés ; 12. Antécédents de maladies intercurrentes incontrôlées, notamment hypertension, infection active, diabète, hémorragie héréditaire, coagulopathie avec risque de saignement ou maladies ou symptômes cardiaques ; 13. Les patients souffrant d'une pneumonie interstitielle passée ou actuelle, d'une pneumoconiose, d'une pneumonie radique, d'une pneumonie associée aux médicaments et d'une altération grave de la fonction pulmonaire peuvent interférer avec la détection et la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée d'être associée au médicament ; 14.Toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune (telle que pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (peut être incluse après un traitement hormonal substitutif)) ; Les sujets souffrant d'asthme infantile qui avaient été complètement soulagés et n'avaient besoin d'aucune intervention ou de vitiligo à l'âge adulte pouvaient être inclus, mais les sujets qui avaient besoin d'un bronchodilatateur pour une intervention médicale ne pouvaient pas être inclus ; 15. Médicaments immunosuppresseurs utilisés dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exclusion des corticostéroïdes nasaux et inhalés ou des doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrélizumab+(Cisplatine ou Carboplatine ou Lobaplatine ou Nédaplatine)+radiothérapie
les patients présentant une progression postopératoire à court terme reçoivent du camrélizumab et une chimiothérapie à base de platine en même temps que la radiothérapie.
200 mg, iv, j1, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • immunothérapie
80-100 mg/m2, iv, toutes les 3 semaines, 2-3 cycles au total
Autres noms:
  • chimiothérapie
ASC 2, iv, toutes les 1 semaine, 5 à 7 cycles au total
Autres noms:
  • chimiothérapie
30 mg/m2, iv, toutes les 3 semaines, 2-3 cycles au total
Autres noms:
  • chimiothérapie
25 à 30 mg/m2, iv, toutes les 1 semaine, 5 à 7 cycles au total
Autres noms:
  • chimiothérapie
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2,2Gy/30-35F;PTV1 60Gy/1,8-2,0Gy/30-33F;PTV2 50Gy/1,8-20Gy/25-28F;Démarrer 1 à 2 semaines après le début de l'immunothérapie, 1 fois avant le début de la chimiothérapie simultanée, jusqu'à 3 fois pendant la chimioradiothérapie concomitante
Autres noms:
  • radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 1 an (1 an-PFS)
Délai: jusqu'à 1 ans
Proportion de patients ayant une survie sans maladie 3 ans après la randomisation
jusqu'à 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis le début de la randomisation jusqu'à un minimum de 24 mois
Évaluez l'ORR, défini comme CR + PR évalué par l'investigateur, selon RECIST 1.1.
Depuis le début de la randomisation jusqu'à un minimum de 24 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis le début de la randomisation jusqu'à un minimum de 24 mois
Pourcentage de patients atteints de CR/PR/SD dans le nombre de patients dont la tumeur peut être évaluée
Depuis le début de la randomisation jusqu'à un minimum de 24 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Du début de la randomisation jusqu'à un minimum de 48 mois
DoR est défini comme le temps écoulé entre la mesure de la première observance du Cr ou du pr (selon la première éventualité) jusqu'au premier véritable enregistrement de la récidive ou de la progression de la maladie.
Du début de la randomisation jusqu'à un minimum de 48 mois
Survie globale (OS)
Délai: Du début de la randomisation jusqu'à un minimum de 48 mois
La SG est définie comme le temps (en mois) écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause réelle du décès du sujet.
Du début de la randomisation jusqu'à un minimum de 48 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 2 ans
Les TEAE seront définis comme les événements indésirables (EI) survenant entre la première dose d'administration du médicament à l'étude et 28 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jingbo Wang, Chinese academy of medical science, cancer hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

14 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera disponible sur demande auprès de PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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