- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06170697
Avansert førstelinjebehandling av kortvarig postoperativ progresjon av plateepitelkarsinom i hode og nakke
Et enarms, enkelt senter, prospektiv, fase II klinisk studie av Camrelizumab kombinert med samtidig kjemoradioterapi for kortsiktig postoperativ progresjon av plateepitelkarsinom i hode og nakke
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) refererer til det generelle navnet på plateepitelkarsinom i hode- og nakkeorganer unntatt nasofaryngealt karsinom. De viktigste primære stedene inkluderer munnhule, orofarynx, hypofarynx, strupehode og cervical esophagus. Foreløpig er forekomsten av plateepitelkarsinom i hode og hals den sjette vanligste ondartede svulsten i verden. Hvert år får omtrent 6 % av pasientene med ondartede svulster diagnosen hode- og halskreft. Det er rundt 650 000 nye tilfeller og 350 000 dødsfall, hvorav plateepitelkarsinom utgjør mer enn 95 %.
I daglig klinisk arbeid, på grunn av utilstrekkelig halsrens, langsom postoperativ snittrestitusjon, lang ventetid på behandling, utidig postoperativ henvisning og andre årsaker, har et betydelig antall pasienter enkelt lokalt residiv på kort sikt etter operasjonen (f. innen 6 måneder) og før oppstart av planlagt adjuvant strålebehandling, slik at formålet med PORT har utviklet seg fra initial adjuvant behandling til palliativ behandling. Det tyder også på at den biologiske oppførselen til denne typen svulster er relativt mer invasiv og den generelle prognosen er dårlig. Basert på gjeldende klinisk og forskningsstatus, for HNSCC med lokalt regionalt residiv i løpet av kort tid (< 6 måneder) etter operasjon, må både lokal regional kontroll og fjernkontroll vurderes i behandlingen. Derfor har dette prosjektet til hensikt å studere effekten og sikkerheten til camrelizumab kombinert med samtidig kjemoradioterapi for kortsiktig postoperativ progresjon av plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingbo Wang
- Telefonnummer: +8618500369703
- E-post: wangjingbo201001@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gulidanna Shayan
- Telefonnummer: 18500369703
- E-post: gldanna@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Jingbo Wang, PhD
- Telefonnummer: +8618500369703
- E-post: gldanna@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jingbo Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Signer skriftlig informert samtykke før du implementerer testrelaterte prosesser; 2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år; 3.For plateepitelkarsinom i hode og nakke etter standard radikal reseksjon og halslymfeknutedisseksjon er antallet lymfeknutedisseksjoner ubegrenset; 4. Ingen neoadjuvant terapi ble mottatt før operasjonen og ingen adjuvant terapi ble mottatt etter operasjonen; 5. Lokalt eller regionalt tilbakefall er bekreftet av minst 2 røntgenbilder og en patologisk diagnose er ikke nødvendig; 6. Gjentakelsestidspunktet var mindre enn 6 måneder fra operasjonen; 7. Helkroppsavbildning for å utelukke fjernmetastaser; 8.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart; 9.Aadekvate hematologiske, lever- og nyrefunksjoner definert av protokollen; 10. Estimert forventet levetid på mer enn 1 år; 11. Ingen historie med pD-1- eller PD-L1-hemmerbehandling; 12. Ingen underliggende sykdommer som krever immunsuppressiv terapi; 13.PD-L1-status er ikke nødvendig, men PD-L1 IHC-deteksjon anbefales; 14. Kvinner i reproduktiv alder må gjennomgå en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- 1. Det primære stedet er plateepitelkarsinom i nasopharynx eller hud; 2. Tidligere ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (blære, cervical, kolorektal, bryst) legemidler eller bruk av forskningsinstrumenter innen 4 uker før første administrasjon; 4.Tidligere mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller medikamenter som stimulerer eller synergistisk hemmer T-cellereseptorer; 5. 6. Tidligere organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) 7. Kjent historie med allergi mot legemiddelkomponentene i dette regimet; 8. Det er flere faktorer (f.eks. alvorlig nyresvikt, benmargssuppresjon) som påvirker det kjemoterapeutiske midlet valgt av etterforskeren; 9. Før behandlingen starter, har den ikke kommet seg helt etter toksisiteten og/eller komplikasjonene forårsaket av noen intervensjon; 10. Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt, slik som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B (HBV DNA <1000 kopi/ml, 200 IE/ml), hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden), eller samtidig infeksjon av hepatitt B og hepatitt C; 11. Aksinasjon med levende eller levende/svekket virus innen 4 uker etter den første dosen av camrelizumab og under utprøving er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner; 12. Historie om ukontrollerte interkurrente sykdommer inkludert hypertensjon, aktiv infeksjon, diabetes, arvelig blødning, koagulopati med risiko for blødning eller hjertesykdommer eller symptomer; 13. Pasienter med tidligere og nåværende interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentassosiert lungebetennelse og alvorlig svekket lungefunksjon kan forstyrre påvisning og håndtering av mistenkt legemiddelassosiert lungetoksisitet; 14.Enhver aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose (kan inkluderes etter hormonbehandling)); Personene med barneastma som var fullstendig lettet og ikke trengte intervensjon eller vitiligo i voksen alder kunne inkluderes, men forsøkspersonene som trengte bronkodilatator for medisinsk intervensjon kunne ikke inkluderes; 15. Brukte immunsuppressive legemidler innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, unntatt nasale og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Camrelizumab+(Cisplatin eller Carboplatin eller Lobaplatin eller Nedaplatin)+strålebehandling
Pasienter med kortvarig postoperativ progresjon får camrelizumab og platinbasert kjemoterapi samtidig med strålebehandling.
|
200mg, iv, d1, q3w
Andre navn:
80-100mg/m2, iv, q3w, 2-3 sykluser totalt
Andre navn:
AUC 2, iv, q1w, 5-7 sykluser totalt
Andre navn:
30mg/m2, iv, q3w, 2-3 sykluser totalt
Andre navn:
25-30 mg/m2, iv, q1w, 5-7 sykluser totalt
Andre navn:
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2.2Gy/30-35F;PTV1
60Gy/1.8-2.0Gy/30-33F;PTV2
50Gy/1.8-20Gy/25-28F;Start
1-2 uker etter start av immunterapi, 1 gang før start av samtidig kjemoterapi, opptil 3 ganger under samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års Progresjonsfri overlevelse (1y-PFS)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Andel pasienter med sykdomsfri overlevelse 3 år etter randomisering
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra start av randomisering til minimum 24 måneder
|
Vurder ORR, definert som etterforsker-vurdert CR + PR, per RECIST 1.1.
|
Fra start av randomisering til minimum 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra start av randomisering til minimum 24 måneder
|
Andel pasienter med CR/PR/SD i antall pasienter som har svulst som kan evalueres
|
Fra start av randomisering til minimum 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra start av randomisering til minimum 48 måneder
|
DoR er definert som tiden fra målingen av første samsvar med Cr eller pr (det som inntreffer først) til den første sanne registreringen av sykdomsresidiv eller progresjon.
|
Fra start av randomisering til minimum 48 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av randomisering til minimum 48 måneder
|
OS er definert som tiden (i måneder) fra randomisering til dødsdato, uavhengig av den faktiske årsaken til forsøkspersonens død.
|
Fra start av randomisering til minimum 48 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Fra den første dosen av studielegemiddeladministrasjonen opp til 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen, vurdert opp til 2 år
|
TEAE-er vil bli definert som bivirkninger (AE) som oppstår mellom første dose av studiemedikamentadministrasjon og 28 dager etter siste dose av studielegemiddeladministrering som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til førbehandlingstilstand.
|
Fra den første dosen av studielegemiddeladministrasjonen opp til 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen, vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingbo Wang, Chinese academy of medical science, cancer hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-OBU-BJ-HNC-II-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .