- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06170697
Geavanceerde eerstelijnsbehandeling van postoperatieve progressie op korte termijn van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
Een eenarmige, enkelvoudige centrum-, prospectieve, fase II klinische studie van camrelizumab gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie voor postoperatieve progressie op korte termijn van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) verwijst naar de algemene naam van plaveiselcelcarcinoom in hoofd- en nekorganen, met uitzondering van nasofarynxcarcinoom. De belangrijkste primaire locaties zijn de mondholte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd en cervicale slokdarm. Momenteel is de incidentie van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied de zesde meest voorkomende kwaadaardige tumor ter wereld. Jaarlijks wordt bij ongeveer 6% van de patiënten met kwaadaardige tumoren hoofd-halskanker vastgesteld. Er zijn ongeveer 650.000 nieuwe gevallen en 350.000 sterfgevallen, waarvan plaveiselcelcarcinoom meer dan 95% uitmaakt.
In het dagelijkse klinische werk heeft een aanzienlijk aantal patiënten, als gevolg van onvoldoende reiniging van de nek, langzaam postoperatief herstel van de incisie, lange wachttijd voor behandeling, vroegtijdige postoperatieve verwijzing en andere redenen, een eenvoudig lokaal recidief op de korte termijn na de operatie (bijv. binnen 6 maanden) en vóór de start van geplande adjuvante radiotherapie, zodat het doel van PORT is geëvolueerd van initiële adjuvante behandeling naar palliatieve behandeling. Het suggereert ook dat het biologische gedrag van dit soort tumoren relatief invasiever is en dat de algehele prognose arm. Op basis van de huidige klinische en onderzoeksstatus moet bij HNSCC met lokaal regionaal recidief in korte tijd (< 6 maanden) na de operatie zowel lokale regionale controle als afstandsbediening in overweging worden genomen bij de behandeling. Daarom is dit project bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie voor postoperatieve progressie van hoofd- en nekplaveiselcelcarcinoom op de korte termijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jingbo Wang
- Telefoonnummer: +8618500369703
- E-mail: wangjingbo201001@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gulidanna Shayan
- Telefoonnummer: 18500369703
- E-mail: gldanna@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Werving
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Jingbo Wang, PhD
- Telefoonnummer: +8618500369703
- E-mail: gldanna@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jingbo Wang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat testgerelateerde processen worden geïmplementeerd; 2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar oud; 3. Bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals na standaard radicale resectie en halslymfeklierdissectie is het aantal lymfeklierdissecties onbeperkt; 4. Vóór de operatie werd er geen neoadjuvante therapie gegeven en na de operatie werd er geen adjuvante therapie gegeven; 5. Een lokaal of regionaal recidief is bevestigd door ten minste twee röntgenfoto's en een pathologische diagnose is niet vereist; 6. Het tijdstip waarop het recidief zich voordeed was minder dan zes maanden na de operatie; 7. Beeldvorming van het hele lichaam om metastasen op afstand uit te sluiten; 8.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1 bij deelname aan de studie; 9. Adequate hematologische, lever- en nierfuncties zoals gedefinieerd in het protocol; 10. Geschatte levensverwachting van meer dan 1 jaar; 11. Geen voorgeschiedenis van behandeling met pD-1- of PD-L1-remmers; 12. Geen onderliggende ziekten die immunosuppressieve therapie vereisen; 13.PD-L1-status is niet vereist, maar PD-L1 IHC-detectie wordt aanbevolen; 14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest met urine ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- 1. De primaire lokalisatie is plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx of huid; 2. Eerdere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (blaas, baarmoederhals, colorectaal, borst). 3. Momenteel deelnemend aan klinische interventieonderzoek, of ander onderzoek ontvangen medicijnen of gebruik van onderzoeksinstrumenten binnen 4 weken vóór de eerste toediening; 4. eerder anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-geneesmiddelen heeft ontvangen of geneesmiddelen die T-celreceptoren stimuleren of synergetisch remmen; 5. 6. Voorafgaande orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie); 7. Bekende geschiedenis van allergie voor de geneesmiddelcomponenten van dit regime; 8. Er zijn meerdere factoren (bijv. ernstige nierinsufficiëntie, beenmergsuppressie) die het door de onderzoeker geselecteerde chemotherapeutische middel beïnvloeden; 9. Vóór aanvang van de behandeling niet volledig hersteld is van de toxiciteit en/of complicaties veroorzaakt door een eventuele ingreep; 10. Patiënten met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve tuberculose, actieve hepatitis B (HBV DNA <1000 kopieën/ml, 200 IE/ml), hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode), of gelijktijdige infectie van hepatitis B en hepatitis C; 11. Accinatie met levende of levende/verzwakte virussen binnen 4 weken na de eerste dosis camrelizumab en tijdens de proefperiode is verboden, behalve bij toediening van geïnactiveerde vaccins; 12. Geschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder hypertensie, actieve infectie, diabetes, erfelijke bloedingen, coagulopathie met risico op bloedingen of hartziekten of -symptomen; 13. Patiënten met interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, geneesmiddelgeassocieerde pneumonie en ernstige verminderde longfunctie kunnen de detectie en behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgeassocieerde longtoxiciteit verstoren; 14. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (kan worden opgenomen na hormoonsubstitutietherapie)); De proefpersonen met astma uit de kindertijd die volledig verlicht waren en op volwassen leeftijd geen enkele interventie of vitiligo nodig hadden, konden worden opgenomen, maar de proefpersonen die een bronchodilatator nodig hadden voor medische interventie konden niet worden opgenomen; 15. Immunosuppressieve geneesmiddelen gebruikt binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van nasale en inhalatiecorticosteroïden of fysiologische doses systemische corticosteroïden;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Camrelizumab+(Cisplatine of Carboplatine of Lobaplatine of Nedaplatin)+radiotherapie
Patiënten met postoperatieve progressie op de korte termijn krijgen gelijktijdig met radiotherapie camrelizumab en platine-gebaseerde chemotherapie.
|
200 mg, iv, d1, q3w
Andere namen:
80-100 mg/m2, iv, q3w, 2-3 cycli in totaal
Andere namen:
AUC 2, iv, q1w, 5-7 cycli in totaal
Andere namen:
30 mg/m2, iv, q3w, 2-3 cycli in totaal
Andere namen:
25-30 mg/m2, iv, q1w, 5-7 cycli in totaal
Andere namen:
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2.2Gy/30-35F;PTV1
60Gy/1,8-2,0Gy/30-33F;PTV2
50Gy/1,8-20Gy/25-28F; Begin
1-2 weken na start van de immunotherapie, 1 keer vóór start van gelijktijdige chemotherapie, maximaal 3 keer tijdens de gelijktijdige chemoradiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar Progressievrije overleving (1 jaar-PFS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Percentage patiënten met ziektevrije overleving drie jaar na randomisatie
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de randomisatie tot minimaal 24 maanden
|
Beoordeel ORR, gedefinieerd als door de onderzoeker beoordeelde CR + PR, volgens RECIST 1.1.
|
Vanaf het begin van de randomisatie tot minimaal 24 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de randomisatie tot minimaal 24 maanden
|
Percentage patiënten met CR/PR/SD in het aantal patiënten bij wie de tumor kan worden geëvalueerd
|
Vanaf het begin van de randomisatie tot minimaal 24 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de randomisatie tot minimaal 48 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de meting van de eerste naleving van Cr of pr (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot de eerste echte registratie van herhaling of progressie van de ziekte.
|
Vanaf het begin van de randomisatie tot minimaal 48 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de randomisatie tot minimaal 48 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de feitelijke doodsoorzaak van de proefpersoon.
|
Vanaf het begin van de randomisatie tot minimaal 48 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, geschat op maximaal 2 jaar
|
TEAE's zullen worden gedefinieerd als de bijwerkingen die optreden tussen de eerste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 28 dagen na de laatste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, geschat op maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingbo Wang, Chinese academy of medical science, cancer hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-OBU-BJ-HNC-II-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .