- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06170697
Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman lyhytaikaisen postoperatiivisen etenemisen edistynyt ensilinjan hoito
Yhden käden, yhden keskuksen, tulevan, vaiheen II kliininen tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan pään ja kaulan okasolusyövän lyhytaikaiseen postoperatiiviseen etenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) viittaa yleisnimeen levyepiteelisyöpä pään ja kaulan elimissä, paitsi nenänielun syöpä. Tärkeimmät ensisijaiset paikat ovat suuontelo, suunielu, hypofarynx, kurkunpää ja kohdunkaulan ruokatorvi. Tällä hetkellä pään ja kaulan okasolusyövän ilmaantuvuus on kuudenneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmassa. Joka vuosi noin 6 %:lla potilaista, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, diagnosoidaan pään ja kaulan syöpä. Uusia tapauksia on noin 650 000 ja kuolemantapauksia 350 000, joista yli 95 % on okasolusyöpään.
Päivittäisessä kliinisessä työssä riittämättömän kaulan puhdistuksen, hitaan leikkauksen jälkeisen viillon toipumisen, pitkän hoidon odotusajan, ennenaikaisen postoperatiivisen lähetteen ja muiden syiden vuoksi huomattavalla osalla potilaista on yksinkertaista paikallista uusiutumista lyhyellä aikavälillä leikkauksen jälkeen (esim. 6 kuukauden sisällä) ja ennen suunnitellun adjuvanttisädehoidon aloittamista, joten PORT-hoidon tarkoitus on kehittynyt alkuperäisestä adjuvanttihoidosta palliatiiviseen hoitoon. Se viittaa myös siihen, että tämäntyyppisen kasvaimen biologinen käyttäytyminen on suhteellisen invasiivisempaa ja yleinen ennuste on huono. Tämänhetkisen kliinisen ja tutkimustilanteen perusteella HNSCC:n, joka uusiutuu paikallisesti lyhyessä ajassa (< 6 kk) leikkauksen jälkeen, hoidossa on otettava huomioon sekä paikallinen alueohjaus että kauko-ohjaus. Siksi tässä hankkeessa on tarkoitus tutkia tehoa ja hoitoa. kamrelitsumabin ja samanaikaisen solunsalpaajahoidon turvallisuutta lyhytaikaiseen leikkauksen jälkeiseen pään ja kaulan okasolusyövän etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingbo Wang
- Puhelinnumero: +8618500369703
- Sähköposti: wangjingbo201001@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gulidanna Shayan
- Puhelinnumero: 18500369703
- Sähköposti: gldanna@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingbo Wang, PhD
- Puhelinnumero: +8618500369703
- Sähköposti: gldanna@163.com
-
Päätutkija:
- Jingbo Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen testiin liittyvien prosessien toteuttamista. 2.18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt; 3. Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman osalta tavanomaisen radikaaliresektion ja kaulan imusolmukkeiden dissektion jälkeen imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä on rajoittamaton; 4. Neoadjuvanttihoitoa ei saatu ennen leikkausta eikä adjuvanttihoitoa saatu leikkauksen jälkeen; 5. Paikallinen tai alueellinen uusiutuminen on vahvistettu vähintään kahdella röntgenkuvalla, eikä patologista diagnoosia tarvita; 6. Toistumisen aika oli alle 6 kuukautta leikkauksesta; 7. Koko kehon kuvantaminen kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemiseksi; 8. East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 kokeen tullessa; 9. Protokollassa määritellyt riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot; 10.Arvioitu elinajanodote yli 1 vuosi; 11. Ei historiaa pD-1- tai PD-L1-inhibiittorihoitoa; 12.Ei perussairauksia, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa; 13.PD-L1-tilaa ei vaadita, mutta PD-L1 IHC -tunnistus on suositeltavaa; 14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ensisijainen paikka on nenänielun tai ihon okasolusyöpä; 2.Aiempi pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa (virtsarakon, kohdunkaulan, kolorektaali-, rintasyöpä); 3. Osallistuu tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimushoitoon tai saa muuta tutkimusta huumeita tai tutkimusvälineitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 4. Aiemmin saatu anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka stimuloivat tai synergistisesti inhiboivat T-solureseptoreita; 5. 6. Aikaisempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto (paitsi sarveiskalvon siirto); 7. Tunnettu allergia tämän hoito-ohjelman lääkekomponenteille; 8. On olemassa useita tekijöitä (esim. vaikea munuaisten vajaatoiminta, luuydinsuppressio), jotka vaikuttavat tutkijan valitsemaan kemoterapeuttiseen aineeseen; 9.Ennen hoidon aloittamista se ei ole täysin toipunut minkään toimenpiteen aiheuttamasta toksisuudesta ja/tai komplikaatioista; 10. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA <1000 kopiota/ml, 200 IU/ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja) tai hepatiitti B- ja C-hepatiittitartunta; 11. Rokottaminen elävillä tai elävillä/heikennetyillä viruksilla 4 viikon kuluessa ensimmäisestä kamrelitsumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista. 12. Aiemmat hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, aktiivinen infektio, diabetes, perinnöllinen verenvuoto, koagulopatia, johon liittyy verenvuotoriski, tai sydänsairaudet tai -oireet; 13. Potilaat, joilla on aiempi ja nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakava heikentynyt keuhkotoiminta, voivat häiritä epäillyn lääkkeisiin liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista ja hallintaa. 14. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta (voi sisällyttää hormonikorvaushoidon jälkeen)); Koehenkilöt, joilla oli lapsuuden astma ja jotka olivat parantuneet täysin ja jotka eivät aikuisiässä tarvinneet mitään interventiota tai vitiligoa, voitiin sisällyttää mukaan, mutta koehenkilöt, jotka tarvitsivat keuhkoputkia laajentavaa lääketieteellistä interventiota, eivät olleet mukana. 15.Käytetyt immunosuppressiiviset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta nenän kautta ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisten kortikosteroidien fysiologisia annoksia;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi+ (sisplatiini tai karboplatiini tai lobaplatiini tai nedaplatiini)+ sädehoito
potilaat, joilla on lyhytaikainen postoperatiivinen eteneminen, saavat kamrelitsumabia ja platinapohjaista kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
|
200 mg, iv, d1, q3w
Muut nimet:
80-100mg/m2, iv, q3w, yhteensä 2-3 sykliä
Muut nimet:
AUC 2, iv, q1w, yhteensä 5-7 sykliä
Muut nimet:
30mg/m2, iv, q3w, yhteensä 2-3 sykliä
Muut nimet:
25-30 mg/m2, iv, q1w, yhteensä 5-7 sykliä
Muut nimet:
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2.2Gy/30-35F;PTV1
60Gy/1,8-2,0Gy/30-33F;PTV2
50Gy/1.8-20Gy/25-28F;Aloita
1-2 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen, 1 kerta ennen samanaikaisen kemoterapian alkua, enintään 3 kertaa samanaikaisen kemoterapian aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (1v-PFS)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli sairausvapaa eloonjääminen 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 24 kuukauteen
|
Arvioi ORR, joka määritellään tutkijan arvioitavaksi CR + PR, RECIST 1.1:n mukaan.
|
Satunnaistamisen alusta vähintään 24 kuukauteen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 24 kuukauteen
|
CR/PR/SD potilaiden prosenttiosuus niiden potilaiden määrästä, joiden kasvain voidaan arvioida
|
Satunnaistamisen alusta vähintään 24 kuukauteen
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 48 kuukauteen
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen Cr- tai pr-myöntyvyyden mittaamisesta (kumpi tapahtuu ensin) taudin uusiutumisen tai etenemisen ensimmäiseen todelliseen rekisteröintiin.
|
Satunnaistamisen alusta vähintään 48 kuukauteen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 48 kuukauteen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan, riippumatta kohteen todellisesta kuolemansyystä.
|
Satunnaistamisen alusta vähintään 48 kuukauteen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jingbo Wang, Chinese academy of medical science, cancer hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-OBU-BJ-HNC-II-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .