Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman lyhytaikaisen postoperatiivisen etenemisen edistynyt ensilinjan hoito

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhden käden, yhden keskuksen, tulevan, vaiheen II kliininen tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan pään ja kaulan okasolusyövän lyhytaikaiseen postoperatiiviseen etenemiseen

Joka vuosi noin 6 %:lla potilaista, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, diagnosoidaan pään ja kaulan syöpä. Uusia tapauksia on noin 650 000 ja kuolemantapauksia 350 000. Huomattavalla osalla potilaista on yksinkertaista paikallista uusiutumista lyhyellä aikavälillä leikkauksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että tällaisen kasvaimen biologinen käyttäytyminen on suhteellisen invasiivisempaa ja yleinen ennuste huono. Tämän hankkeen tarkoituksena on tutkia kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman lyhytaikaisessa postoperatiivisessa etenemisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) viittaa yleisnimeen levyepiteelisyöpä pään ja kaulan elimissä, paitsi nenänielun syöpä. Tärkeimmät ensisijaiset paikat ovat suuontelo, suunielu, hypofarynx, kurkunpää ja kohdunkaulan ruokatorvi. Tällä hetkellä pään ja kaulan okasolusyövän ilmaantuvuus on kuudenneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmassa. Joka vuosi noin 6 %:lla potilaista, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, diagnosoidaan pään ja kaulan syöpä. Uusia tapauksia on noin 650 000 ja kuolemantapauksia 350 000, joista yli 95 % on okasolusyöpään.

Päivittäisessä kliinisessä työssä riittämättömän kaulan puhdistuksen, hitaan leikkauksen jälkeisen viillon toipumisen, pitkän hoidon odotusajan, ennenaikaisen postoperatiivisen lähetteen ja muiden syiden vuoksi huomattavalla osalla potilaista on yksinkertaista paikallista uusiutumista lyhyellä aikavälillä leikkauksen jälkeen (esim. 6 kuukauden sisällä) ja ennen suunnitellun adjuvanttisädehoidon aloittamista, joten PORT-hoidon tarkoitus on kehittynyt alkuperäisestä adjuvanttihoidosta palliatiiviseen hoitoon. Se viittaa myös siihen, että tämäntyyppisen kasvaimen biologinen käyttäytyminen on suhteellisen invasiivisempaa ja yleinen ennuste on huono. Tämänhetkisen kliinisen ja tutkimustilanteen perusteella HNSCC:n, joka uusiutuu paikallisesti lyhyessä ajassa (< 6 kk) leikkauksen jälkeen, hoidossa on otettava huomioon sekä paikallinen alueohjaus että kauko-ohjaus. Siksi tässä hankkeessa on tarkoitus tutkia tehoa ja hoitoa. kamrelitsumabin ja samanaikaisen solunsalpaajahoidon turvallisuutta lyhytaikaiseen leikkauksen jälkeiseen pään ja kaulan okasolusyövän etenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gulidanna Shayan
  • Puhelinnumero: 18500369703
  • Sähköposti: gldanna@163.com

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingbo Wang, PhD
          • Puhelinnumero: +8618500369703
          • Sähköposti: gldanna@163.com
        • Päätutkija:
          • Jingbo Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ennen testiin liittyvien prosessien toteuttamista. 2.18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt; 3. Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman osalta tavanomaisen radikaaliresektion ja kaulan imusolmukkeiden dissektion jälkeen imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä on rajoittamaton; 4. Neoadjuvanttihoitoa ei saatu ennen leikkausta eikä adjuvanttihoitoa saatu leikkauksen jälkeen; 5. Paikallinen tai alueellinen uusiutuminen on vahvistettu vähintään kahdella röntgenkuvalla, eikä patologista diagnoosia tarvita; 6. Toistumisen aika oli alle 6 kuukautta leikkauksesta; 7. Koko kehon kuvantaminen kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemiseksi; 8. East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 kokeen tullessa; 9. Protokollassa määritellyt riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot; 10.Arvioitu elinajanodote yli 1 vuosi; 11. Ei historiaa pD-1- tai PD-L1-inhibiittorihoitoa; 12.Ei perussairauksia, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa; 13.PD-L1-tilaa ei vaadita, mutta PD-L1 IHC -tunnistus on suositeltavaa; 14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ensisijainen paikka on nenänielun tai ihon okasolusyöpä; 2.Aiempi pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa (virtsarakon, kohdunkaulan, kolorektaali-, rintasyöpä); 3. Osallistuu tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimushoitoon tai saa muuta tutkimusta huumeita tai tutkimusvälineitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 4. Aiemmin saatu anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka stimuloivat tai synergistisesti inhiboivat T-solureseptoreita; 5. 6. Aikaisempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto (paitsi sarveiskalvon siirto); 7. Tunnettu allergia tämän hoito-ohjelman lääkekomponenteille; 8. On olemassa useita tekijöitä (esim. vaikea munuaisten vajaatoiminta, luuydinsuppressio), jotka vaikuttavat tutkijan valitsemaan kemoterapeuttiseen aineeseen; 9.Ennen hoidon aloittamista se ei ole täysin toipunut minkään toimenpiteen aiheuttamasta toksisuudesta ja/tai komplikaatioista; 10. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA <1000 kopiota/ml, 200 IU/ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja) tai hepatiitti B- ja C-hepatiittitartunta; 11. Rokottaminen elävillä tai elävillä/heikennetyillä viruksilla 4 viikon kuluessa ensimmäisestä kamrelitsumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista. 12. Aiemmat hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, aktiivinen infektio, diabetes, perinnöllinen verenvuoto, koagulopatia, johon liittyy verenvuotoriski, tai sydänsairaudet tai -oireet; 13. Potilaat, joilla on aiempi ja nykyinen interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakava heikentynyt keuhkotoiminta, voivat häiritä epäillyn lääkkeisiin liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista ja hallintaa. 14. Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta (voi sisällyttää hormonikorvaushoidon jälkeen)); Koehenkilöt, joilla oli lapsuuden astma ja jotka olivat parantuneet täysin ja jotka eivät aikuisiässä tarvinneet mitään interventiota tai vitiligoa, voitiin sisällyttää mukaan, mutta koehenkilöt, jotka tarvitsivat keuhkoputkia laajentavaa lääketieteellistä interventiota, eivät olleet mukana. 15.Käytetyt immunosuppressiiviset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta nenän kautta ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisten kortikosteroidien fysiologisia annoksia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamrelitsumabi+ (sisplatiini tai karboplatiini tai lobaplatiini tai nedaplatiini)+ sädehoito
potilaat, joilla on lyhytaikainen postoperatiivinen eteneminen, saavat kamrelitsumabia ja platinapohjaista kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
200 mg, iv, d1, q3w
Muut nimet:
  • immunoterapia
80-100mg/m2, iv, q3w, yhteensä 2-3 sykliä
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
AUC 2, iv, q1w, yhteensä 5-7 sykliä
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
30mg/m2, iv, q3w, yhteensä 2-3 sykliä
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
25-30 mg/m2, iv, q1w, yhteensä 5-7 sykliä
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2.2Gy/30-35F;PTV1 60Gy/1,8-2,0Gy/30-33F;PTV2 50Gy/1.8-20Gy/25-28F;Aloita 1-2 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen, 1 kerta ennen samanaikaisen kemoterapian alkua, enintään 3 kertaa samanaikaisen kemoterapian aikana
Muut nimet:
  • sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (1v-PFS)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli sairausvapaa eloonjääminen 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
jopa 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 24 kuukauteen
Arvioi ORR, joka määritellään tutkijan arvioitavaksi CR + PR, RECIST 1.1:n mukaan.
Satunnaistamisen alusta vähintään 24 kuukauteen
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 24 kuukauteen
CR/PR/SD potilaiden prosenttiosuus niiden potilaiden määrästä, joiden kasvain voidaan arvioida
Satunnaistamisen alusta vähintään 24 kuukauteen
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 48 kuukauteen
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen Cr- tai pr-myöntyvyyden mittaamisesta (kumpi tapahtuu ensin) taudin uusiutumisen tai etenemisen ensimmäiseen todelliseen rekisteröintiin.
Satunnaistamisen alusta vähintään 48 kuukauteen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen alusta vähintään 48 kuukauteen
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan, riippumatta kohteen todellisesta kuolemansyystä.
Satunnaistamisen alusta vähintään 48 kuukauteen
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingbo Wang, Chinese academy of medical science, cancer hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla pyynnöstä PI:lle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa