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评估确诊或疑似哮喘或慢性阻塞性肺病患者的示波法和肺活量测定结果一致性的研究 (IOS)

2025年7月21日 更新者：AstraZeneca
该研究旨在评估确诊或疑似哮喘或慢性阻塞性肺病患者的示波法和肺活量测定结果的一致性，是一项多中心临床研究。 赞助商：阿斯利康投资（中国）有限公司

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

全国多个研究中心将招募 800 名患者，包括疑似或确诊的哮喘患者、疑似或确诊的慢性阻塞性肺病患者。 在中心级别以大约 1:1 的比例招收疑似和确诊受试者。 大约 100 名受试者在领导站点注册，而大约 14 名受试者在其他站点注册。

评估确诊或疑似哮喘或慢性阻塞性肺病患者的示波法和肺活量测定结果的一致性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

801

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Changsha、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Chongqing、中国
        • Research Site
      • Dalian、中国
        • Research Site
      • Erdos、中国
        • Research Site
      • Fengcheng、中国
        • Research Site
      • Fuyang、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Guiyang、中国
        • Research Site
      • Haikou、中国
        • Research Site
      • Hanchuan、中国
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Haozhou、中国
        • Research Site
      • Henan、中国
        • Research Site
      • Hong Kong、中国
        • Research Site
      • Jinan、中国
        • Research Site
      • Jingzhou、中国
        • Research Site
      • Kunming、中国
        • Research Site
      • Mianyang、中国
        • Research Site
      • Nanchang、中国
        • Research Site
      • Nantong、中国
        • Research Site
      • Ningbo、中国
        • Research Site
      • Panzhou、中国
        • Research Site
      • Qionghai、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shenyang、中国
        • Research Site
      • Shenzhen、中国
        • Research Site
      • Suining、中国
        • Research Site
      • Suzhou、中国
        • Research Site
      • Taiyuan、中国
        • Research Site
      • Taizhou、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site
      • Xinyang、中国
        • Research Site
      • Yulin、中国
        • Research Site
      • Yunnan、中国
        • Research Site
      • Zhaotong、中国
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国
        • Research Site
      • Zhuji、中国
        • Research Site
      • Zigong、中国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似和确诊的成年哮喘和慢性阻塞性肺病患者。

描述

纳入标准：

仅当满足以下所有标准并签署知情内容时，参与者才有资格参与研究：

疑似和确诊哮喘

  1. 参与者必须年满18岁。
  2. 目前有喘息、咳嗽、胸闷、气短等症状，但不是确诊哮喘（无可变气流受限证据）或确诊哮喘有可变气流受限证据（如支气管扩张试验阳性、支气管激发试验阳性、两周内每日两次 PEF 变异性 >10% 等）疑似和确诊的 COPD

1 参赛者年龄必须≥45岁。 2 存在慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状，但尚未确诊为 COPD（无持续气流受限的证据）或确诊为 COPD，但有持续气流受限的证据（使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.7）

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

  1. 任何影响肺功能结果的疾病，如肺癌、肺炎、活动性肺结核、肺栓塞、间质性肺病等；近期影响肺功能结果的手术史，包括开胸手术、气胸手术、胸腔引流等
  2. 禁忌肺量测定或示波测试，或对支气管扩张剂过敏。
  3. 目前怀孕或哺乳期的女性
  4. 经研究者判断，如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则不会被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似哮喘
招生200个科目
诊断测试：疑似哮喘
入组200名哮喘患者
疑似慢性阻塞性肺病
招生200个科目
诊断测试：疑似慢性阻塞性肺病
入组 200 名慢性阻塞性肺病患者
确诊哮喘
招生200个科目
诊断测试：确诊哮喘
入组200名患者
确诊慢性阻塞性肺病
招生200个科目。
诊断测试：确诊慢性阻塞性肺病
入组200名患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BDT 前总体人群中示波法和肺活量测定法正常结果和异常结果的 Kappa 系数。
大体时间：2024年12月30日
总体人群中支气管扩张剂前测试 (BDT) 的示波测定法和肺活量测定法结果之间的一致性。
2024年12月30日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较尝试完成测试所需的时间和完成测试之前的尝试次数 B。
大体时间：2024年12月30日
比较医生和患者完成首次示波测定和肺活量测定测试的可接受性
2024年12月30日
COPD组BDT后示波法和肺量测定法正常结果与异常结果的Kappa系数。
大体时间：2024年12月30日
COPD组BDT后示波法与肺活量测定结果的一致性
2024年12月30日
总人群中示波法和肺活量测定法之间支气管扩张剂试验阳性结果 C 的 Kappa 系数。
大体时间：2024年12月30日
评估总体人群中示波法与肺活量测定法的支气管扩张剂测试结果的一致性
2024年12月30日

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
BDT 中示波测定法和肺活量测定法结果一致/不一致的人群特征。
大体时间：2024年12月30日
探索示波法和肺活量测定法结果一致的人群特征
2024年12月30日
探讨哮喘控制问卷 (ACQ-5) 评分与肺活量测定和示波测定参数的相关性。
大体时间：2024年12月30日
探讨示波法与肺活量测定法更能反映哮喘患者哮喘控制情况的参数
2024年12月30日
示波参数R5、R5-R20、X5、AX、fres、DX5（X5呼吸内）和DAX（AX呼吸内）支气管扩张剂前试验对区分哮喘和COPD的预测价值
大体时间：2024年12月30日
探讨R5、R5-R20、X5、AX、fres、DX5（X5呼吸内）和DAX（AX呼吸内）等示波参数支气管扩张剂前试验对哮喘与COPD鉴别诊断的预测价值
2024年12月30日
示波参数（R5、R5-R20、X5、AX fres）（正常、轻度、中度、重度）与FEV1%pred（≤30%；30%-50%；50%-80%；≥80%）之间的一致性) 在电信发展局之前
大体时间：2024年12月30日
探讨示波参数（R5、R5-R20、X5、AX fres）（正常、轻度、中度、重度）与 FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80) 之间的一致性%) 在电信发展局之前
2024年12月30日
示波参数（R5、R5-R20、X5、AX fres）（正常、轻度、中度、重度）与FEV1%pred（≤30%；30%-50%；50%-80%；≥80%）之间的一致性）在电信发展局之后。
大体时间：2024年12月30日
探讨示波参数（R5、R5-R20、X5、AX fres）（正常、轻度、中度、重度）与 FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80) 之间的一致性%) 在电信发展局之后
2024年12月30日
探讨修改后的医学研究委员会 (mMRC) 评分与肺活量测定法和示波测定法参数的相关性
大体时间：2024年12月30日
探讨 COPD 患者示波法和肺活量测定法与症状更好相关的参数
2024年12月30日
确定对 COPD/哮喘诊断具有最佳诊断价值的联合预测因子
大体时间：2024年12月30日
确定诊断 COPD/哮喘的最佳联合预测因子
2024年12月30日
探讨通过示波法和肺活量测定法定义的小气道功能障碍患者的特征，以及他们在检测小气道功能障碍方面是否一致。
大体时间：2024年12月30日
旨在描述总体人群中使用肺活量测定法和示波测定法的小气道功能障碍患者的特征，以及示波测定法和肺量测定法之间用于检测小气道功能障碍的 Kappa 系数。
2024年12月30日
探讨与 ALDS 或研究程序相关的 SAE/医疗器械缺陷
大体时间：2024年12月30日
与 ALDS 或研究程序相关的 SAE/医疗器械缺陷
2024年12月30日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月8日

初级完成 (实际的)

2024年8月30日

研究完成 (实际的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月7日

首次发布 (实际的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D589BR00078

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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