En studie for å evaluere konsistensen av oscillometri- og spirometritestresultater hos pasienter med bekreftet eller mistenkt astma eller KOLS (IOS)
21. juli 2025 oppdatert av: AstraZeneca
Studien for å evaluere konsistensen av oscillometri- og spirometritestresultater hos pasienter med bekreftet eller mistenkt astma eller KOLS, er en multisenter klinisk studie.
sponsor av Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
800 pasienter, inkludert mistenkt eller bekreftet astma, mistenkt eller bekreftet KOLS, vil bli registrert ved landsomfattende multippelstudiesentre. Registrerer mistenkt og bekreftet forsøksperson i en omtrentlig 1:1-rate på senternivå. Omtrent 100 forsøkspersoner ble registrert på lederstedet, mens omtrent 14 forsøkspersoner ble påmeldt på andre steder.
For å evaluere konsistensen av oscillometri- og spirometritestresultater hos pasienter med bekreftet eller mistenkt astma eller KOLS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
801
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Research Site
-
Chongqing, Kina
- Research Site
-
Dalian, Kina
- Research Site
-
Erdos, Kina
- Research Site
-
Fengcheng, Kina
- Research Site
-
Fuyang, Kina
- Research Site
-
Fuzhou, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Guiyang, Kina
- Research Site
-
Haikou, Kina
- Research Site
-
Hanchuan, Kina
- Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Research Site
-
Haozhou, Kina
- Research Site
-
Henan, Kina
- Research Site
-
Hong Kong, Kina
- Research Site
-
Jinan, Kina
- Research Site
-
Jingzhou, Kina
- Research Site
-
Kunming, Kina
- Research Site
-
Mianyang, Kina
- Research Site
-
Nanchang, Kina
- Research Site
-
Nantong, Kina
- Research Site
-
Ningbo, Kina
- Research Site
-
Panzhou, Kina
- Research Site
-
Qionghai, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Shenzhen, Kina
- Research Site
-
Suining, Kina
- Research Site
-
Suzhou, Kina
- Research Site
-
Taiyuan, Kina
- Research Site
-
Taizhou, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
Xinyang, Kina
- Research Site
-
Yulin, Kina
- Research Site
-
Yunnan, Kina
- Research Site
-
Zhaotong, Kina
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Research Site
-
Zhuji, Kina
- Research Site
-
Zigong, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mistenkte og bekreftede voksne astma- og KOLS-pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder og underskrevet informert innhold:
Mistenkt og bekreftet astma
- Deltakeren må være ≥18 år.
- Tilstedeværende symptom som tungpustethet, hoste, tetthet i brystet, kortpustethet, men ikke bekreftet-astma (uten tegn på variabel luftstrømrestriksjon) eller bekreftet astma med tegn på variabel luftstrømrestriksjon (som positiv bronkodilatasjonstest, positiv bronkial provokasjonstest, variasjon >10 % i PEF to ganger daglig over 2 uker, et al.) Mistenkt og bekreftet KOLS
1 deltaker må være ≥45 år gammel. 2 Tilstedeværende symptom som kronisk hoste, oppspyttproduksjon, dyspné, men ikke bekreftet-KOLS (uten bevis på vedvarende luftstrømsbegrensning) eller bekreftet-KOLS med bevis på vedvarende luftstrømsbegrensning (post-bronkodilatator FEV1/FVC<0,7)
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Alle sykdommer som påvirker lungefunksjonen som lungekreft, lungebetennelse, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli og interstitiell lungesykdom, etc; historie med nylig kirurgi som påvirker lungefunksjonsresultater, inkludert torakotomikirurgi, pneumotorakskirurgi, thoraxdrenasje osv.
- Kontraindikasjon for spirometri eller oscillometritest, eller allergisk mot bronkodilatator.
- For tiden gravide eller ammende kvinner
- Døm av etterforskeren hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav, vil ikke bli registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mistenkt astma
påmelding 200 fag
|
påmelding 200 astmapasienter
|
|
Mistenkt KOLS
påmelding 200 fag
|
påmelding 200 KOLS-pasienter
|
|
bekreftet astma
påmelding 200 fag
|
påmelding 200 pasienter
|
|
bekreftet KOLS
påmelding 200 fag.
|
påmelding 200 pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kappa-koeffisient for normalt resultat og unormalt resultat mellom oscillometri og spirometri pre-BDT i den totale befolkningen.
Tidsramme: 30. desember 2024
|
Konsistensen mellom oscillometri og spirometri resulterer i pre-bronkodilatatortest (BDT) i den totale befolkningen.
|
30. desember 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tiden det tar fra forsøk på å fullføre testen og antall forsøkB før du fullfører testen.
Tidsramme: 30. desember 2024
|
For å sammenligne legen og pasientens aksept for å fullføre den første testen av oscillometri og spirometri
|
30. desember 2024
|
|
Kappa-koeffisient for normalt resultat og unormalt resultat mellom oscillometri og spirometri post-BDT i KOLS-gruppen.
Tidsramme: 30. desember 2024
|
Konsistensen mellom oscillometri og spirometri post-BDT resulterer i KOLS-gruppe
|
30. desember 2024
|
|
Kappa-koeffisient for bronkodilatatortest positivt resultat C mellom oscillometri og spirometri i den totale befolkningen.
Tidsramme: 30. desember 2024
|
For å evaluere bronkodilatatortestresultatet i samsvar med oscillometri med spirometri i den totale befolkningen
|
30. desember 2024
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på populasjonen med konsistente/inkonsistente resultater fra oscillometri og spirometri i BDT.
Tidsramme: 30. desember 2024
|
Å utforske egenskapene til populasjoner med konsistente resultater mellom oscillometri og spirometri
|
30. desember 2024
|
|
For å utforske korrelasjonen mellom Astma Control Questionnaire (ACQ-5) score med spirometri og oscillometri parametere.
Tidsramme: 30. desember 2024
|
Å utforske parametrene som kan reflektere astmakontroll bedre mellom oscillometri og spirometri hos astmapasienter
|
30. desember 2024
|
|
Forutsigverdien av oscillometriparametere inkludert R5, R5-R20,X5, AX, fres, DX5 (X5 intrapust) og DAX (AX intrapust) før bronkodilatatortest for å skille mellom astma og KOLS
Tidsramme: 30. desember 2024
|
For å utforske prediksjonsverdien til oscillometriparametere inkludert R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-pust) og DAX (AX intra-pust) pre-bronkodilatatortest i differensiering mellom astma og KOLS
|
30. desember 2024
|
|
Konsistensen mellom oscillometriparametere (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, alvorlig) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) i preBDT
Tidsramme: 30. desember 2024
|
For å utforske konsistens mellom oscillometriparametere (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, alvorlig) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) i pre-BDT
|
30. desember 2024
|
|
Konsistensen mellom oscillometriparametere (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, alvorlig) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) i post BDT.
Tidsramme: 30. desember 2024
|
For å utforske konsistens mellom oscillometriparametere (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, moderat, alvorlig) og FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) i post BDT
|
30. desember 2024
|
|
For å utforske korrelasjonen mellom modifiserte Medical Research Council (mMRC)-skårer med spirometri- og oscillometriparametere
Tidsramme: 30. desember 2024
|
Å utforske parametrene som kan korrelere bedre med symptom mellom oscillometri og spirometri hos KOLS-pasienter
|
30. desember 2024
|
|
Å identifisere leddprediktorene med de beste diagnostiske verdiene for diagnostisering av KOLS/astma
Tidsramme: 30. desember 2024
|
For å identifisere de beste leddprediktorene for diagnosen KOLS/astma
|
30. desember 2024
|
|
Å utforske egenskapene til pasienter med dysfunksjon i små luftveier definert av oscillometri og spirometri, og om de er enige i å oppdage dysfunksjon i små luftveier.
Tidsramme: 30. desember 2024
|
For å beskrive egenskapene til pasienter med små luftveisdysfunksjoner ved bruk av spirometri og oscillometri i den totale populasjonen, samt Kappa-koeffisienten for å oppdage små luftveisdysfunksjoner mellom oscillometri og spirometri.
|
30. desember 2024
|
|
For å utforske SAE/medisinsk utstyrsmangel relatert til ALDS eller undersøkelsesprosedyren
Tidsramme: 30. desember 2024
|
SAE/medisinsk utstyrsmangel relatert til ALDS eller undersøkelsesprosedyren
|
30. desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D589BR00078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .