Een onderzoek om de consistentie van oscillometrie- en spirometrietestresultaten te evalueren bij patiënten met bevestigd of vermoed astma of COPD (IOS)
21 juli 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Het onderzoek om de consistentie van oscillometrie- en spirometrietestresultaten te evalueren bij patiënten met bevestigde of vermoede astma of COPD, is een klinisch onderzoek in meerdere centra.
gesponsord door Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
800 patiënten, waaronder vermoedelijke of bevestigde astma, vermoedelijke of bevestigde COPD, zullen worden ingeschreven in meerdere landelijke onderzoekscentra. Inschrijven van vermoedelijke en bevestigde proefpersonen in een tempo van ongeveer 1:1 op centrumniveau. Ongeveer 100 proefpersonen waren ingeschreven op de leiderssite, terwijl ongeveer 14 proefpersonen op andere locaties waren ingeschreven.
Om de consistentie van oscillometrie- en spirometrietestresultaten te evalueren bij patiënten met bevestigde of vermoede astma of COPD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
801
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
Changsha, China
- Research Site
-
Chengdu, China
- Research Site
-
Chongqing, China
- Research Site
-
Dalian, China
- Research Site
-
Erdos, China
- Research Site
-
Fengcheng, China
- Research Site
-
Fuyang, China
- Research Site
-
Fuzhou, China
- Research Site
-
Guangzhou, China
- Research Site
-
Guiyang, China
- Research Site
-
Haikou, China
- Research Site
-
Hanchuan, China
- Research Site
-
Hangzhou, China
- Research Site
-
Haozhou, China
- Research Site
-
Henan, China
- Research Site
-
Hong Kong, China
- Research Site
-
Jinan, China
- Research Site
-
Jingzhou, China
- Research Site
-
Kunming, China
- Research Site
-
Mianyang, China
- Research Site
-
Nanchang, China
- Research Site
-
Nantong, China
- Research Site
-
Ningbo, China
- Research Site
-
Panzhou, China
- Research Site
-
Qionghai, China
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
Shenyang, China
- Research Site
-
Shenzhen, China
- Research Site
-
Suining, China
- Research Site
-
Suzhou, China
- Research Site
-
Taiyuan, China
- Research Site
-
Taizhou, China
- Research Site
-
Tianjin, China
- Research Site
-
Xinyang, China
- Research Site
-
Yulin, China
- Research Site
-
Yunnan, China
- Research Site
-
Zhaotong, China
- Research Site
-
Zhengzhou, China
- Research Site
-
Zhuji, China
- Research Site
-
Zigong, China
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vermoedelijke en bevestigde volwassen astma- en COPD-patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn en de geïnformeerde inhoud is ondertekend:
Vermoedelijke en bevestigde astma
- Deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn.
- Huidig symptoom zoals piepende ademhaling, hoesten, benauwdheid op de borst, kortademigheid, maar niet bevestigd - astma (zonder bewijs van variabele luchtstroombeperking) of bevestigde astma met bewijs van variabele luchtstroombeperking (zoals positieve bronchodilatatietest, positieve bronchusprovocatietest, variabiliteit >10% in tweemaal daagse PEF gedurende 2 weken, et al) Vermoedelijke en bevestigde COPD
1 Deelnemer moet ≥45 jaar oud zijn. 2 Aanwezig symptoom zoals chronische hoest, sputumproductie, dyspneu, maar niet bevestigd-COPD (zonder bewijs van aanhoudende luchtstroombeperking) of bevestigde COPD met bewijs van aanhoudende luchtstroombeperking (post-bronchodilatator FEV1/FVC<0,7)
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Alle ziekten die de longfunctie beïnvloeden, zoals longkanker, longontsteking, actieve longtuberculose, longembolie en interstitiële longziekte, enz.; geschiedenis van recente operaties die de resultaten van de longfunctie beïnvloeden, waaronder thoracotomiechirurgie, pneumothoraxchirurgie, thoracale drainage, enz.
- Contra-indicatie voor spirometrie- of oscillometrietest, of allergisch voor bronchodilatator.
- Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Als de onderzoeker oordeelt dat de deelnemer waarschijnlijk niet zal voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten, wordt hij niet ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vermoedelijk astma
inschrijving 200 vakken
|
inschrijving 200 astmapatiënten
|
|
Vermoedelijke COPD
inschrijving 200 vakken
|
inschrijving 200 COPD-patiënten
|
|
bevestigde astma
inschrijving 200 vakken
|
inschrijving 200 patiënten
|
|
bevestigde COPD
inschrijving 200 vakken.
|
inschrijving 200 patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kappa-coëfficiënt van normaal resultaat en abnormaal resultaat tussen oscillometrie en spirometrie vóór BDT in de totale populatie.
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
De consistentie tussen oscillometrie en spirometrieresultaten vóór de bronchusverwijdertest (BDT) in de totale populatie.
|
30 december 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de tijd die nodig is om de test te voltooien en het aantal pogingen voordat de test wordt voltooid.
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
Om de aanvaardbaarheid van de arts en de patiënt te vergelijken om de eerste test van oscillometrie en spirometrie te voltooien
|
30 december 2024
|
|
Kappa-coëfficiënt van normaal resultaat en abnormaal resultaat tussen oscillometrie en spirometrie post-BDT in COPD-groep.
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
De consistentie tussen oscillometrie en spirometrie na BDT-resultaten in de COPD-groep
|
30 december 2024
|
|
Kappa-coëfficiënt van luchtwegverwijdertest positief resultaat C tussen oscillometrie en spirometrie in de totale populatie.
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
Om het resultaat van de bronchodilatatortest te beoordelen in overeenstemming met oscillometrie en spirometrie in de totale populatie
|
30 december 2024
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de populatie met consistente / inconsistente resultaten van oscillometrie en spirometrie bij BDT.
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
De kenmerken van populaties onderzoeken met consistente resultaten tussen oscillometrie en spirometrie
|
30 december 2024
|
|
Onderzoek naar de correlatie van Astma Control Questionnaire (ACQ-5)-scores met spirometrie- en oscillometrieparameters.
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
Het onderzoeken van de parameters die de astmacontrole beter kunnen weerspiegelen tussen oscillometrie en spirometrie bij astmapatiënten
|
30 december 2024
|
|
De voorspellende waarde van oscillometrieparameters, waaronder R5, R5-R20,X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-breath) en DAX (AX intra-breath) pre-bronchodilatatortest om onderscheid te maken tussen astma en COPD
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
Om de voorspellende waarde van oscillometrieparameters te onderzoeken, waaronder R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-breath) en DAX (AX intra-breath) pre-bronchodilatatortest bij het differentiëren tussen astma en COPD
|
30 december 2024
|
|
De consistentie tussen oscillometrieparameters (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normaal, mild, matig, ernstig) en FEV1% pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) in preBDT
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
Om de consistentie tussen oscillometrieparameters (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normaal, mild, matig, ernstig) en FEV1 %pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80) te onderzoeken %) in pre-BDT
|
30 december 2024
|
|
De consistentie tussen oscillometrieparameters (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normaal, mild, matig, ernstig) en FEV1% pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) in post-BDT.
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
Om de consistentie tussen oscillometrieparameters (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normaal, mild, matig, ernstig) en FEV1 %pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80) te onderzoeken %) in post-BDT
|
30 december 2024
|
|
Onderzoek naar de correlatie van gemodificeerde scores van de Medical Research Council (mMRC) met spirometrie- en oscillometrieparameters
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
Onderzoeken van de parameters die beter kunnen correleren met symptomen tussen oscillometrie en spirometrie bij COPD-patiënten
|
30 december 2024
|
|
Identificeren van de gewrichtsvoorspellers met de beste diagnostische waarden voor de diagnose COPD/astma
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
Het identificeren van de beste gewrichtsvoorspellers voor de diagnose COPD/astma
|
30 december 2024
|
|
Onderzoeken van de kenmerken van patiënten met kleine luchtwegdisfunctie gedefinieerd door oscillometrie en spirometrie, en of zij het eens zijn over het detecteren van kleine luchtwegdisfunctie.
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
Het beschrijven van de kenmerken van patiënten met kleine luchtwegdysfunctie met behulp van spirometrie en oscillometrie in de totale populatie, evenals de Kappa-coëfficiënt voor het detecteren van kleine luchtwegdisfunctie tussen oscillometrie en spirometrie.
|
30 december 2024
|
|
Het onderzoeken van de tekortkomingen in SAE/medische hulpmiddelen die verband houden met ALDS of de onderzoeksprocedure
Tijdsspanne: 30 december 2024
|
SAE/medisch hulpmiddeldeficiëntie gerelateerd aan ALDS of de onderzoeksprocedure
|
30 december 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D589BR00078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .