Une étude pour évaluer la cohérence des résultats des tests d'oscillométrie et de spirométrie chez les patients souffrant d'asthme ou de BPCO confirmé ou suspecté (IOS)
21 juillet 2025 mis à jour par: AstraZeneca
L'étude visant à évaluer la cohérence des résultats des tests d'oscillométrie et de spirométrie chez les patients atteints d'asthme ou de BPCO confirmé ou suspecté, il s'agit d'une étude clinique multicentrique.
sponsorisé par Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
800 patients, y compris l'asthme suspecté ou confirmé, la BPCO suspectée ou confirmée, seront inscrits dans plusieurs centres d'études à l'échelle nationale. Inscription des sujets suspectés et confirmés à un taux approximatif de 1 : 1 au niveau du centre. Environ 100 sujets ont été inscrits sur le site leader, tandis qu'environ 14 sujets ont été inscrits sur d'autres sites.
Évaluer la cohérence des résultats des tests d'oscillométrie et de spirométrie chez les patients souffrant d'asthme ou de BPCO confirmés ou suspectés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
801
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Research Site
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Changsha, Chine
- Research Site
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Chengdu, Chine
- Research Site
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Chongqing, Chine
- Research Site
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Dalian, Chine
- Research Site
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Erdos, Chine
- Research Site
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Fengcheng, Chine
- Research Site
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Fuyang, Chine
- Research Site
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Fuzhou, Chine
- Research Site
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Guangzhou, Chine
- Research Site
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Guiyang, Chine
- Research Site
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Haikou, Chine
- Research Site
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Hanchuan, Chine
- Research Site
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Hangzhou, Chine
- Research Site
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Haozhou, Chine
- Research Site
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Henan, Chine
- Research Site
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Hong Kong, Chine
- Research Site
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Jinan, Chine
- Research Site
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Jingzhou, Chine
- Research Site
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Kunming, Chine
- Research Site
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Mianyang, Chine
- Research Site
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Nanchang, Chine
- Research Site
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Nantong, Chine
- Research Site
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Ningbo, Chine
- Research Site
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Panzhou, Chine
- Research Site
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Qionghai, Chine
- Research Site
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Shanghai, Chine
- Research Site
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Shenyang, Chine
- Research Site
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Shenzhen, Chine
- Research Site
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Suining, Chine
- Research Site
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Suzhou, Chine
- Research Site
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Taiyuan, Chine
- Research Site
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Taizhou, Chine
- Research Site
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Tianjin, Chine
- Research Site
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Xinyang, Chine
- Research Site
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Yulin, Chine
- Research Site
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Yunnan, Chine
- Research Site
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Zhaotong, Chine
- Research Site
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Zhengzhou, Chine
- Research Site
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Zhuji, Chine
- Research Site
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Zigong, Chine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes suspectés et confirmés d'asthme et de BPCO.
La description
Critère d'intégration:
Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent et si un contenu éclairé est signé :
Asthme suspecté et confirmé
- Le participant doit avoir ≥18 ans.
- Symptôme présent tel qu'une respiration sifflante, une toux, une oppression thoracique, un essoufflement, mais un asthme non confirmé (sans signe de restriction variable du débit d'air) ou un asthme confirmé avec des signes de restriction variable du débit d'air (comme un test de bronchodilatation positif, un test de provocation bronchique positif, variabilité > 10 % du DEP deux fois par jour sur 2 semaines, et al) BPCO suspectée et confirmée
1 Le participant doit être âgé de ≥45 ans. 2 Symptôme présent tel qu'une toux chronique, une production d'expectorations, une dyspnée, mais une BPCO non confirmée (sans signe de restriction persistante du débit d'air) ou une BPCO confirmée avec des signes de restriction persistante du débit d'air (VEMS post-bronchodilatateur/CVF < 0,7).
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Il en résulte toutes les maladies qui influencent la fonction pulmonaire, telles que le cancer du poumon, la pneumonie, la tuberculose pulmonaire active, l'embolie pulmonaire et la maladie pulmonaire interstitielle, etc. ; antécédents d'interventions chirurgicales récentes affectant les résultats de la fonction pulmonaire, notamment une thoracotomie, une chirurgie du pneumothorax, un drainage thoracique, etc.
- Contre-indication au test de spirométrie ou d'oscillométrie, ou allergique au bronchodilatateur.
- Femmes actuellement enceintes ou qui allaitent
- Jugez par l'investigateur s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude, ne sera pas inscrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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suspicion d'asthme
inscription 200 matières
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inscription 200 patients asthmatiques
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BPCO suspectée
inscription 200 matières
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inscription 200 patients BPCO
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asthme confirmé
inscription 200 matières
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inscription 200 patients
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BPCO confirmée
inscription 200 matières.
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inscription 200 patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient Kappa de résultat normal et résultat anormal entre oscillométrie et spirométrie pré-BDT dans la population globale.
Délai: 30déc2024
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La cohérence entre les résultats de l'oscilométrie et de la spirométrie du test pré-bronchodilatateur (BDT) dans la population globale.
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30déc2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le temps requis pour tenter de terminer le test et le nombre de tentativesB avant de terminer le test.
Délai: 30déc2024
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Comparer l'acceptabilité du médecin et du patient à effectuer le premier test d'oscillométrie et de spirométrie
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30déc2024
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Coefficient Kappa de résultat normal et résultat anormal entre oscillométrie et spirométrie post-BDT dans le groupe BPCO.
Délai: 30déc2024
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La cohérence entre les résultats d'oscillométrie et de spirométrie post-BDT dans le groupe BPCO
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30déc2024
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Coefficient Kappa du test bronchodilatateur résultat positif C entre oscillométrie et spirométrie dans la population globale.
Délai: 30déc2024
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Évaluer le résultat du test bronchodilatateur compatible avec l'oscillométrie et la spirométrie dans la population globale
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30déc2024
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la population avec des résultats cohérents/incohérents d'oscilométrie et de spirométrie en BDT.
Délai: 30déc2024
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Explorer les caractéristiques des populations avec des résultats cohérents entre oscillométrie et spirométrie
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30déc2024
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Explorer la corrélation des scores du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) avec les paramètres de spirométrie et d'oscilométrie.
Délai: 30déc2024
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Explorer les paramètres qui peuvent mieux refléter le contrôle de l'asthme entre l'oscillométrie et la spirométrie chez les patients asthmatiques
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30déc2024
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La valeur prédictive des paramètres d'oscillomètre, notamment R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-respiration) et DAX (AX intra-respiration), test pré-bronchodilatateur pour différencier l'asthme et la BPCO.
Délai: 30déc2024
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Explorer la valeur prédictive des paramètres d'oscillomètre, notamment les tests pré-bronchodilatateurs R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-respiration) et DAX (AX intra-respiration) pour différencier l'asthme et la BPCO.
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30déc2024
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La cohérence entre les paramètres d'oscillomètre (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normal, léger, modéré, sévère) et le VEMS % pred (≤30 % ; 30 %-50 % ; 50 %-80 % ; ≥80 % ) en préBDT
Délai: 30déc2024
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Explorer la cohérence entre les paramètres d'oscillométrie (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normal, léger, modéré, sévère) et le VEMS % pred (≤ 30 % ; 30 %-50 % ; 50 %-80 % ; ≥80 %) en pré-BDT
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30déc2024
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La cohérence entre les paramètres d'oscillomètre (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normal, léger, modéré, sévère) et le VEMS % pred (≤30 % ; 30 %-50 % ; 50 %-80 % ; ≥80 % ) en poste BDT.
Délai: 30déc2024
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Explorer la cohérence entre les paramètres d'oscillométrie (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normal, léger, modéré, sévère) et le VEMS % pred (≤ 30 % ; 30 %-50 % ; 50 %-80 % ; ≥80 %) en poste BDT
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30déc2024
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Explorer la corrélation des scores modifiés du Medical Research Council (mMRC) avec les paramètres de spirométrie et d'oscillométrie
Délai: 30déc2024
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Explorer les paramètres qui peuvent être mieux corrélés aux symptômes entre l'oscillométrie et la spirométrie chez les patients atteints de BPCO
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30déc2024
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Identifier les prédicteurs communs présentant les meilleures valeurs diagnostiques pour le diagnostic de BPCO/asthme
Délai: 30déc2024
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Identifier les meilleurs prédicteurs conjoints pour le diagnostic de BPCO/asthme
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30déc2024
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Explorer les caractéristiques des patients présentant un dysfonctionnement des petites voies respiratoires défini par oscillométrie et spirométrie, et s'ils sont d'accord dans la détection d'un dysfonctionnement des petites voies respiratoires.
Délai: 30déc2024
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Décrire les caractéristiques des patients présentant un dysfonctionnement des petites voies respiratoires par spirométrie et oscillométrie dans la population globale, ainsi que le coefficient Kappa pour détecter un dysfonctionnement des petites voies respiratoires entre l'oscilométrie et la spirométrie.
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30déc2024
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Explorer le déficit en SAE/dispositif médical lié à l'ALDS ou à la procédure d'investigation
Délai: 30déc2024
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Déficience SAE/dispositif médical liée à l’ALDS ou à la procédure d’investigation
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30déc2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D589BR00078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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