Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení konzistence výsledků oscilometrie a spirometrie u pacientů s potvrzeným nebo suspektním astmatem nebo CHOPN (IOS)

21. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Studie k hodnocení konzistence výsledků oscilometrie a spirometrie u pacientů s potvrzeným nebo suspektním astmatem nebo CHOPN je multicentrická klinická studie. sponzor Astraneca Investment(China) Co.,LTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

800 pacientů, včetně suspektního nebo potvrzeného astmatu, suspektní nebo potvrzené CHOPN, bude zařazeno do celostátních center více studií. Zápis podezřelého a potvrzeného subjektu v přibližném poměru 1:1 na úrovni centra. Asi 100 subjektů bylo zapsáno na vedoucím místě, zatímco asi 14 subjektů bylo zapsáno na jiných místech.

Zhodnotit konzistenci výsledků oscilometrie a spirometrie u pacientů s potvrzeným nebo suspektním astmatem nebo CHOPN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

801

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Chongqing, Čína
        • Research Site
      • Dalian, Čína
        • Research Site
      • Erdos, Čína
        • Research Site
      • Fengcheng, Čína
        • Research Site
      • Fuyang, Čína
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Guiyang, Čína
        • Research Site
      • Haikou, Čína
        • Research Site
      • Hanchuan, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Haozhou, Čína
        • Research Site
      • Henan, Čína
        • Research Site
      • Hong Kong, Čína
        • Research Site
      • Jinan, Čína
        • Research Site
      • Jingzhou, Čína
        • Research Site
      • Kunming, Čína
        • Research Site
      • Mianyang, Čína
        • Research Site
      • Nanchang, Čína
        • Research Site
      • Nantong, Čína
        • Research Site
      • Ningbo, Čína
        • Research Site
      • Panzhou, Čína
        • Research Site
      • Qionghai, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína
        • Research Site
      • Suining, Čína
        • Research Site
      • Suzhou, Čína
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína
        • Research Site
      • Taizhou, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Xinyang, Čína
        • Research Site
      • Yulin, Čína
        • Research Site
      • Yunnan, Čína
        • Research Site
      • Zhaotong, Čína
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Research Site
      • Zhuji, Čína
        • Research Site
      • Zigong, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podezření a potvrzení dospělí pacienti s astmatem a CHOPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zahrnuti do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria a podepíší informovaný obsah:

Podezření a potvrzené astma

  1. Účastník musí být starší 18 let.
  2. Přítomné symptomy, jako je sípání, kašel, tíseň na hrudi, dušnost, ale nepotvrzené – astma (bez důkazů proměnlivého omezení průtoku vzduchu) nebo potvrzené astma s důkazy proměnlivého omezení průtoku vzduchu (jako je pozitivní bronchodilatační test, pozitivní bronchiální provokační test, variabilita >10 % u PEF dvakrát denně po dobu 2 týdnů, et al) Podezřelá a potvrzená CHOPN

1 Účastník musí mít ≥45 let. 2 Přítomný příznak, jako je chronický kašel, tvorba sputa, dyspnoe, ale nepotvrzený – CHOPN (bez průkazu přetrvávajícího omezení průtoku vzduchu) nebo potvrzený – CHOPN s průkazem přetrvávajícího omezení průtoku vzduchu (post-bronchodilatancia FEV1/FVC<0,7)

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Jakákoli onemocnění, která ovlivňují funkci plic, jako je rakovina plic, zápal plic, aktivní plicní tuberkulóza, plicní embolie a intersticiální plicní onemocnění atd.; anamnéza nedávné operace, která ovlivnila výsledky funkce plic, včetně torakotomie, operace pneumotoraxu, hrudní drenáže atd.
  2. Kontraindikace spirometrického nebo oscilometrického testu nebo alergie na bronchodilatancia.
  3. V současné době těhotné nebo kojící ženy
  4. Pokud je nepravděpodobné, že by účastník dodržel studijní postupy, omezení a požadavky, posoudí zkoušející, nebude zapsán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
podezření na astma
zápis 200 předmětů
Diagnostický test: podezření na astma
zápis 200 pacientů s astmatem
Podezření na CHOPN
zápis 200 předmětů
Diagnostický test: podezření na CHOPN
zápis 200 pacientů s CHOPN
potvrzené astma
zápis 200 předmětů
Diagnostický test: potvrzené astma
registrací 200 pacientů
potvrzena CHOPN
zápis 200 předmětů.
Diagnostický test: potvrzena CHOPN
registrací 200 pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kappa koeficient normálního výsledku a abnormálního výsledku mezi oscilometrií a spirometrií před BDT v celkové populaci.
Časové okno: 30. prosince 2024
Konzistence mezi oscilometrií a spirometrií vede k prebronchodilatačnímu testu (BDT) v celkové populaci.
30. prosince 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před dokončením testu porovnejte čas potřebný od pokusu o dokončení testu a počet pokusů B.
Časové okno: 30. prosince 2024
Porovnat přijatelnost lékaře a pacienta k dokončení prvního testu oscilometrie a spirometrie
30. prosince 2024
Kappa koeficient normálního výsledku a abnormálního výsledku mezi oscilometrií a spirometrií po BDT ve skupině CHOPN.
Časové okno: 30. prosince 2024
Konzistence mezi oscilometrií a spirometrií po BDT vede ve skupině CHOPN
30. prosince 2024
Kappa koeficient bronchodilatačního testu pozitivní výsledek C mezi oscilometrií a spirometrií v celkové populaci.
Časové okno: 30. prosince 2024
Vyhodnotit výsledek bronchodilatačního testu v souladu s oscilometrií a spirometrií v celkové populaci
30. prosince 2024

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky populace s konzistentními / nekonzistentními výsledky z oscilometrie a spirometrie u BDT.
Časové okno: 30. prosince 2024
Prozkoumat charakteristiky populací s konzistentními výsledky mezi oscilometrií a spirometrií
30. prosince 2024
Prozkoumat korelaci skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-5) s parametry spirometrie a oscilometrie.
Časové okno: 30. prosince 2024
Prozkoumat parametry, které mohou lépe odrážet kontrolu astmatu mezi oscilometrií a spirometrií u pacientů s astmatem
30. prosince 2024
Prediktivní hodnota oscilometrických parametrů včetně R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-breath) a DAX (AX intra-breath) před bronchodilatačním testem pro rozlišení mezi astmatem a CHOPN
Časové okno: 30. prosince 2024
Prozkoumat prediktivní hodnotu oscilometrických parametrů včetně R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-breath) a DAX (AX intra-breath) pre-bronchodilatačního testu v rozlišení mezi astmatem a CHOPN
30. prosince 2024
Konzistence mezi parametry oscilometrie (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normální, mírné, střední, těžké) a FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) v preBDT
Časové okno: 30. prosince 2024
Prozkoumat konzistenci mezi parametry oscilometrie (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normální, mírné, střední, těžké) a FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) v období před BDT
30. prosince 2024
Konzistence mezi parametry oscilometrie (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normální, mírné, střední, těžké) a FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) v příspěvku BDT.
Časové okno: 30. prosince 2024
Prozkoumat konzistenci mezi parametry oscilometrie (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normální, mírné, střední, těžké) a FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) po BDT
30. prosince 2024
Prozkoumat korelaci modifikovaných skóre Medical Research Council (mMRC) s parametry spirometrie a oscilometrie
Časové okno: 30. prosince 2024
Prozkoumat parametry, které mohou lépe korelovat se symptomem mezi oscilometrií a spirometrií u pacientů s CHOPN
30. prosince 2024
Identifikovat společné prediktory s nejlepšími diagnostickými hodnotami pro diagnostiku CHOPN/astma
Časové okno: 30. prosince 2024
Identifikovat nejlepší společné prediktory pro diagnostiku CHOPN/astma
30. prosince 2024
Prozkoumat charakteristiky pacientů s dysfunkcí malých dýchacích cest definovanou oscilometrií a spirometrií a zda souhlasí s detekcí dysfunkce malých dýchacích cest.
Časové okno: 30. prosince 2024
Popsat charakteristiku pacientů s dysfunkcí malých dýchacích cest pomocí spirometrie a oscilometrie v celkové populaci a dále Kappa koeficient pro detekci dysfunkce malých dýchacích cest mezi oscilometrií a spirometrií.
30. prosince 2024
Prozkoumat SAE/nedostatek zdravotnického prostředku související s ALDS nebo vyšetřovacím postupem
Časové okno: 30. prosince 2024
SAE/nedostatek zdravotnického prostředku související s ALDS nebo vyšetřovacím postupem
30. prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589BR00078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma/CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit