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Eine Studie zur Bewertung der Konsistenz von Oszillometrie- und Spirometrie-Testergebnissen bei Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Asthma oder COPD (IOS)

21. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Bei der Studie zur Bewertung der Konsistenz der Oszillometrie- und Spirometrie-Testergebnisse bei Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Asthma oder COPD handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie. Sponsor: Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

800 Patienten, darunter vermutetes oder bestätigtes Asthma, vermutete oder bestätigte COPD, werden in mehrere landesweite Studienzentren aufgenommen. Einschreibung vermuteter und bestätigter Probanden im ungefähren Verhältnis 1:1 auf Zentrumsebene. Etwa 100 Probanden waren am führenden Standort eingeschrieben, während etwa 14 Probanden an anderen Standorten eingeschrieben waren.

Zur Beurteilung der Konsistenz der Oszillometrie- und Spirometrie-Testergebnisse bei Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Asthma oder COPD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Dalian, China
        • Research Site
      • Erdos, China
        • Research Site
      • Fengcheng, China
        • Research Site
      • Fuyang, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Guiyang, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Hanchuan, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Haozhou, China
        • Research Site
      • Henan, China
        • Research Site
      • Hong Kong, China
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Research Site
      • Jingzhou, China
        • Research Site
      • Kunming, China
        • Research Site
      • Mianyang, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Nantong, China
        • Research Site
      • Ningbo, China
        • Research Site
      • Panzhou, China
        • Research Site
      • Qionghai, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Suining, China
        • Research Site
      • Suzhou, China
        • Research Site
      • Taiyuan, China
        • Research Site
      • Taizhou, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Xinyang, China
        • Research Site
      • Yulin, China
        • Research Site
      • Yunnan, China
        • Research Site
      • Zhaotong, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
      • Zhuji, China
        • Research Site
      • Zigong, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vermutete und bestätigte erwachsene Asthma- und COPD-Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind nur dann zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen und informierte Inhalte unterzeichnet haben:

Verdacht auf und bestätigtes Asthma

  1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Vorhandene Symptome wie pfeifende Atmung, Husten, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, jedoch kein bestätigtes Asthma (ohne Anzeichen einer variablen Luftstrombeschränkung) oder bestätigtes Asthma mit Anzeichen einer variablen Luftstrombeschränkung (z. B. positiver Bronchodilatationstest, positiver Bronchialprovokationstest, Variabilität >10 % des zweimal täglichen PEF über 2 Wochen, et al.) Verdacht auf und bestätigte COPD

1 Teilnehmer muss ≥45 Jahre alt sein. 2 Vorhandene Symptome wie chronischer Husten, Sputumproduktion, Atemnot, aber keine bestätigte COPD (ohne Anzeichen einer anhaltenden Atemwegsbeschränkung) oder bestätigte COPD mit Hinweisen auf eine anhaltende Atemwegsbeschränkung (Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,7)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Es entstehen alle Krankheiten, die die Lungenfunktion beeinflussen, wie Lungenkrebs, Lungenentzündung, aktive Lungentuberkulose, Lungenembolie und interstitielle Lungenerkrankung usw.; Vorgeschichte kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriffe, die sich auf die Ergebnisse der Lungenfunktion auswirken, einschließlich Thorakotomie-Operationen, Pneumothorax-Operationen, Thoraxdrainagen usw
  2. Kontraindikation für einen Spirometrie- oder Oszillometrietest oder Allergie gegen Bronchodilatator.
  3. Derzeit schwangere oder stillende Frauen
  4. Wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält, wird er vom Prüfer beurteilt und nicht eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Asthma
Einschreibung 200 Fächer
Diagnosetest: Verdacht auf Asthma
Aufnahme 200 Asthmapatienten
Verdacht auf COPD
Einschreibung 200 Fächer
Diagnosetest: Verdacht auf COPD
Aufnahme 200 COPD-Patienten
bestätigtes Asthma
Einschreibung 200 Fächer
Diagnosetest: bestätigtes Asthma
Aufnahme 200 Patienten
bestätigte COPD
Einschreibung 200 Fächer.
Diagnosetest: bestätigte COPD
Aufnahme 200 Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kappa-Koeffizient des normalen Ergebnisses und des abnormalen Ergebnisses zwischen Oszillometrie und Spirometrie vor der BDT in der Gesamtpopulation.
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Die Konsistenz zwischen Oszillometrie- und Spirometrie-Ergebnissen vor dem Bronchodilatatortest (BDT) in der Gesamtbevölkerung.
30. Dezember 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeit, die vom Versuch bis zum Abschluss des Tests benötigt wird, und die Anzahl der Versuche bis zum Abschluss des Tests.
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Vergleich der Akzeptanz von Arzt und Patient, den ersten Test der Oszillometrie und Spirometrie durchzuführen
30. Dezember 2024
Kappa-Koeffizient des normalen Ergebnisses und des abnormalen Ergebnisses zwischen Oszillometrie und Spirometrie nach BDT in der COPD-Gruppe.
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Die Übereinstimmung zwischen Oszillometrie und Spirometrie nach BDT führt zu Ergebnissen in der COPD-Gruppe
30. Dezember 2024
Kappa-Koeffizient des Bronchodilatatortests positives Ergebnis C zwischen Oszillometrie und Spirometrie in der Gesamtpopulation.
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Zur Bewertung des Bronchodilatator-Testergebnisses im Einklang mit Oszillometrie und Spirometrie in der Gesamtbevölkerung
30. Dezember 2024

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Bevölkerung mit konsistenten/inkonsistenten Ergebnissen aus Oszillometrie und Spirometrie bei BDT.
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Untersuchung der Eigenschaften von Populationen mit konsistenten Ergebnissen zwischen Oszillometrie und Spirometrie
30. Dezember 2024
Untersuchung der Korrelation der Ergebnisse des Asthma-Kontrollfragebogens (ACQ-5) mit Spirometrie- und Oszillometrieparametern.
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Untersuchung der Parameter, die die Asthmakontrolle zwischen Oszillometrie und Spirometrie bei Asthmapatienten besser widerspiegeln können
30. Dezember 2024
Der Vorhersagewert der Oszillometrieparameter einschließlich R5, R5-R20,
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Untersuchung des Vorhersagewerts von Oszillometrieparametern, einschließlich R5, R5-R20,
30. Dezember 2024
Die Konsistenz zwischen Oszillometrieparametern (R5, R5-R20, ) in preBDT
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Untersuchung der Konsistenz zwischen Oszillometrieparametern (R5, R5-R20, %) in der Prä-BDT
30. Dezember 2024
Die Konsistenz zwischen Oszillometrieparametern (R5, R5-R20, ) im Post-BDT.
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Untersuchung der Konsistenz zwischen Oszillometrieparametern (R5, R5-R20, %) im Post-BDT
30. Dezember 2024
Untersuchung der Korrelation der Scores des modifizierten Medical Research Council (mMRC) mit Spirometrie- und Oszillometrieparametern
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Untersuchung der Parameter, die besser mit den Symptomen zwischen Oszillometrie und Spirometrie bei COPD-Patienten korrelieren können
30. Dezember 2024
Ermittlung der gemeinsamen Prädiktoren mit den besten diagnostischen Werten für die Diagnose COPD/Asthma
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Ermittlung der besten Gelenkprädiktoren für die Diagnose von COPD/Asthma
30. Dezember 2024
Untersuchung der Merkmale von Patienten mit Funktionsstörungen der kleinen Atemwege, die durch Oszillometrie und Spirometrie definiert werden, und ob sie sich bei der Erkennung von Funktionsstörungen der kleinen Atemwege einig sind.
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
Beschreibung der Merkmale von Patienten mit Funktionsstörungen der kleinen Atemwege mithilfe von Spirometrie und Oszillometrie in der Gesamtbevölkerung sowie des Kappa-Koeffizienten zur Erkennung von Funktionsstörungen der kleinen Atemwege zwischen Oszillometrie und Spirometrie.
30. Dezember 2024
Untersuchung des SUE-/Medizinproduktmangels im Zusammenhang mit ALDS oder dem Untersuchungsverfahren
Zeitfenster: 30. Dezember 2024
SAE-/Medizinproduktmangel im Zusammenhang mit ALDS oder dem Untersuchungsverfahren
30. Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589BR00078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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