Uno studio per valutare la coerenza dei risultati dei test oscillometrici e spirometrici in pazienti con asma o BPCO confermati o sospetti (IOS)
21 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Lo studio per valutare la coerenza dei risultati dei test oscillometrici e spirometrici in pazienti con asma o BPCO confermati o sospetti, è uno studio clinico multicentrico.
sponsor di Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
800 pazienti, tra cui asma sospetta o confermata e BPCO sospetta o confermata, saranno arruolati in molteplici centri di studio a livello nazionale. Arruolamento di soggetti sospetti e confermati con un tasso approssimativo di 1:1 a livello di centro. Circa 100 soggetti sono stati arruolati nel sito leader, mentre circa 14 soggetti sono stati arruolati negli altri siti.
Per valutare la coerenza dei risultati dei test oscillometrici e spirometrici in pazienti con asma o BPCO confermati o sospetti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
801
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Research Site
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Changsha, Cina
- Research Site
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Chengdu, Cina
- Research Site
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Chongqing, Cina
- Research Site
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Dalian, Cina
- Research Site
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Erdos, Cina
- Research Site
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Fengcheng, Cina
- Research Site
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Fuyang, Cina
- Research Site
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Fuzhou, Cina
- Research Site
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Guangzhou, Cina
- Research Site
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Guiyang, Cina
- Research Site
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Haikou, Cina
- Research Site
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Hanchuan, Cina
- Research Site
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Hangzhou, Cina
- Research Site
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Haozhou, Cina
- Research Site
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Henan, Cina
- Research Site
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Hong Kong, Cina
- Research Site
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Jinan, Cina
- Research Site
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Jingzhou, Cina
- Research Site
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Kunming, Cina
- Research Site
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Mianyang, Cina
- Research Site
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Nanchang, Cina
- Research Site
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Nantong, Cina
- Research Site
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Ningbo, Cina
- Research Site
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Panzhou, Cina
- Research Site
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Qionghai, Cina
- Research Site
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Shanghai, Cina
- Research Site
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Shenyang, Cina
- Research Site
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Shenzhen, Cina
- Research Site
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Suining, Cina
- Research Site
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Suzhou, Cina
- Research Site
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Taiyuan, Cina
- Research Site
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Taizhou, Cina
- Research Site
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Tianjin, Cina
- Research Site
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Xinyang, Cina
- Research Site
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Yulin, Cina
- Research Site
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Yunnan, Cina
- Research Site
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Zhaotong, Cina
- Research Site
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Zhengzhou, Cina
- Research Site
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Zhuji, Cina
- Research Site
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Zigong, Cina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con asma e BPCO sospetti e confermati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri e hanno firmato contenuti informati:
Asma sospetta e confermata
- Il partecipante deve avere ≥18 anni.
- Sintomi presenti come respiro sibilante, tosse, costrizione toracica, mancanza di respiro, ma non asma confermato (senza evidenza di restrizione variabile del flusso aereo) o asma confermato con evidenza di restrizione variabile del flusso aereo (come test di broncodilatazione positivo, test di provocazione bronchiale positivo, variabilità >10% nel PEF due volte al giorno per 2 settimane, et al) BPCO sospetta e confermata
1 Il partecipante deve avere ≥45 anni. 2 Sintomi attuali come tosse cronica, produzione di espettorato, dispnea, ma non confermata-BPCO (senza evidenza di persistente restrizione del flusso aereo) o confermata-BPCO con evidenza di persistente restrizione del flusso aereo (FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7)
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Eventuali malattie che influenzano la funzione polmonare risultano come cancro ai polmoni, polmonite, tubercolosi polmonare attiva, embolia polmonare e malattia polmonare interstiziale, ecc.; storia di interventi chirurgici recenti che influiscono sui risultati della funzionalità polmonare, inclusi interventi di toracotomia, interventi di pneumotorace, drenaggio toracico, ecc.
- Controindicazione al test spirometrico o oscillometrico o allergico al broncodilatatore.
- Donne attualmente incinte o che allattano
- A giudizio dello sperimentatore, se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio, non verrà arruolato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sospetta asma
iscrizione 200 soggetti
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arruolamento di 200 pazienti asmatici
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Sospetta BPCO
iscrizione 200 soggetti
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arruolamento 200 pazienti con BPCO
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asma confermata
iscrizione 200 soggetti
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arruolamento 200 pazienti
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BPCO confermata
iscrizione 200 soggetti.
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arruolamento 200 pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente Kappa del risultato normale e del risultato anomalo tra oscillometria e spirometria pre-BDT nella popolazione complessiva.
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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La coerenza tra i risultati dell'oscillometria e della spirometria nel test pre-broncodilatatore (BDT) nella popolazione complessiva.
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30 dicembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il tempo richiesto dal tentativo di completare il test e il numero di tentativiB prima di completare il test.
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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Confrontare l'accettabilità del medico e del paziente a completare il primo test di oscillometria e spirometria
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30 dicembre 2024
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Coefficiente Kappa del risultato normale e risultato anomalo tra oscillometria e spirometria post-BDT nel gruppo BPCO.
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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La coerenza tra i risultati dell'oscillometria e della spirometria post-BDT nel gruppo BPCO
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30 dicembre 2024
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Risultato positivo del coefficiente Kappa del test broncodilatatore C tra oscillometria e spirometria nella popolazione complessiva.
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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Valutare il risultato del test del broncodilatatore coerente tra l'oscillometria e la spirometria nella popolazione complessiva
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30 dicembre 2024
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche della popolazione con risultati coerenti/inconsistenti da oscillometria e spirometria in BDT.
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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Esplorare le caratteristiche delle popolazioni con risultati coerenti tra oscillometria e spirometria
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30 dicembre 2024
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Esplorare la correlazione dei punteggi dell'Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) con i parametri spirometrici e oscillometrici.
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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Esplorare i parametri che possono riflettere meglio il controllo dell'asma tra oscillometria e spirometria nei pazienti asmatici
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30 dicembre 2024
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Il valore predittivo dei parametri oscillometrici tra cui il test pre-broncodilatatore R5, R5-R20,X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-respiro) e DAX (AX intra-respiro) per distinguere tra asma e BPCO
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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Esplorare il valore predittivo dei parametri oscillometrici tra cui il test pre-broncodilatatore R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-respiro) e DAX (AX intra-respiro) nella differenziazione tra asma e BPCO
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30 dicembre 2024
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La coerenza tra i parametri oscillometrici (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normale, lieve, moderata, severa) e FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) nel preBDT
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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Esplorare la coerenza tra i parametri dell'oscillometria (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normale, lieve, moderata, grave) e FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) nel pre-BDT
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30 dicembre 2024
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La coerenza tra i parametri oscillometrici (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normale, lieve, moderata, severa) e FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) nel post-BDT.
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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Esplorare la coerenza tra i parametri dell'oscillometria (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normale, lieve, moderata, grave) e FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) nel post BDT
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30 dicembre 2024
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Esplorare la correlazione dei punteggi modificati del Medical Research Council (mMRC) con i parametri spirometrici e oscillometrici
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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Esplorare i parametri che possono correlarsi meglio con i sintomi tra oscillometria e spirometria nei pazienti con BPCO
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30 dicembre 2024
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Identificare i predittori congiunti con i migliori valori diagnostici per la diagnosi di BPCO/asma
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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Identificare i migliori predittori congiunti per la diagnosi di BPCO/asma
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30 dicembre 2024
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Esplorare le caratteristiche dei pazienti con disfunzione delle piccole vie aeree definite mediante oscillometria e spirometria e se sono d'accordo nel rilevare la disfunzione delle piccole vie aeree.
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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Descrivere le caratteristiche dei pazienti con disfunzione delle piccole vie aeree utilizzando la spirometria e l'oscillometria nella popolazione complessiva, nonché il coefficiente Kappa per rilevare la disfunzione delle piccole vie aeree tra oscillometria e spirometria.
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30 dicembre 2024
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Esplorare la carenza di SAE/dispositivo medico correlata all’ALDS o alla procedura investigativa
Lasso di tempo: 30 dicembre 2024
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Carenza SAE/dispositivo medico correlata all'ALDS o alla procedura investigativa
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30 dicembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D589BR00078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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