Un estudio para evaluar la coherencia de los resultados de las pruebas de oscilometría y espirometría en pacientes con asma o EPOC confirmada o sospechada (IOS)
21 de julio de 2025 actualizado por: AstraZeneca
El estudio para evaluar la consistencia de los resultados de las pruebas de oscilometría y espirometría en pacientes con asma o EPOC confirmada o sospechada, es un estudio clínico multicéntrico.
patrocinador de Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán 800 pacientes, incluidos asma sospechada o confirmada, EPOC sospechada o confirmada, en múltiples centros de estudio a nivel nacional. Inscribir sujetos sospechosos y confirmados en una tasa aproximada de 1: 1 a nivel de centro. Aproximadamente 100 sujetos se inscribieron en el sitio líder, mientras que aproximadamente 14 sujetos se inscribieron en otros sitios.
Evaluar la consistencia de los resultados de las pruebas de oscilometría y espirometría en pacientes con asma o EPOC confirmada o sospechada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
801
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Research Site
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Changsha, Porcelana
- Research Site
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Chengdu, Porcelana
- Research Site
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Chongqing, Porcelana
- Research Site
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Dalian, Porcelana
- Research Site
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Erdos, Porcelana
- Research Site
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Fengcheng, Porcelana
- Research Site
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Fuyang, Porcelana
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana
- Research Site
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Guiyang, Porcelana
- Research Site
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Haikou, Porcelana
- Research Site
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Hanchuan, Porcelana
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana
- Research Site
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Haozhou, Porcelana
- Research Site
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Henan, Porcelana
- Research Site
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Hong Kong, Porcelana
- Research Site
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Jinan, Porcelana
- Research Site
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Jingzhou, Porcelana
- Research Site
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Kunming, Porcelana
- Research Site
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Mianyang, Porcelana
- Research Site
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Nanchang, Porcelana
- Research Site
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Nantong, Porcelana
- Research Site
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Ningbo, Porcelana
- Research Site
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Panzhou, Porcelana
- Research Site
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Qionghai, Porcelana
- Research Site
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Shenyang, Porcelana
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana
- Research Site
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Suining, Porcelana
- Research Site
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Suzhou, Porcelana
- Research Site
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Taiyuan, Porcelana
- Research Site
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Taizhou, Porcelana
- Research Site
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Tianjin, Porcelana
- Research Site
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Xinyang, Porcelana
- Research Site
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Yulin, Porcelana
- Research Site
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Yunnan, Porcelana
- Research Site
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Zhaotong, Porcelana
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana
- Research Site
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Zhuji, Porcelana
- Research Site
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Zigong, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con asma y EPOC sospechados y confirmados.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes y firman contenido informado:
Asma sospechada y confirmada
- El participante debe tener ≥18 años.
- Síntomas presentes como sibilancias, tos, opresión en el pecho, dificultad para respirar, pero no asma confirmada (sin evidencia de restricción variable del flujo de aire) o asma confirmada con evidencia de restricción variable del flujo de aire (como prueba de broncodilatación positiva, prueba de provocación bronquial positiva, variabilidad >10% en el PEF dos veces al día durante 2 semanas, et al) EPOC sospechada y confirmada
1 El participante debe tener ≥45 años. 2 Síntoma presente como tos crónica, producción de esputo, disnea, pero no EPOC confirmada (sin evidencia de restricción persistente del flujo de aire) o EPOC confirmada con evidencia de restricción persistente del flujo de aire (FEV1/FVC post-broncodilatador <0,7)
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Se producen enfermedades que influyen en la función pulmonar, como cáncer de pulmón, neumonía, tuberculosis pulmonar activa, embolia pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial, etc.; antecedentes de cirugía reciente que afecte los resultados de la función pulmonar, incluida la cirugía de toracotomía, cirugía de neumotórax, drenaje torácico, etc.
- Contraindicación para prueba de espirometría u oscilometría, o alérgico a broncodilatador.
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia.
- A juicio del investigador, si es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio, no será inscrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sospecha de asma
matrícula 200 materias
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inscripción 200 pacientes con asma
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Sospecha de EPOC
matrícula 200 materias
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inscripción 200 pacientes con EPOC
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asma confirmada
matrícula 200 materias
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inscripción 200 pacientes
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EPOC confirmada
matrícula 200 asignaturas.
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inscripción 200 pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente kappa de resultado normal y resultado anormal entre oscilometría y espirometría pre-BDT en la población general.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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La consistencia entre los resultados de oscilometría y espirometría antes de la prueba broncodilatadora (BDT) en la población general.
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30dic2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el tiempo requerido para intentar completar la prueba y el número de intentosB antes de completar la prueba.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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Comparar la aceptabilidad del médico y del paciente para completar la primera prueba de oscilometría y espirometría.
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30dic2024
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Coeficiente kappa de resultado normal y resultado anormal entre oscilometría y espirometría post-BDT en el grupo de EPOC.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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La consistencia entre los resultados de oscilometría y espirometría post-BDT en el grupo de EPOC
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30dic2024
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Coeficiente kappa del resultado positivo de la prueba broncodilatadora C entre oscilometría y espirometría en la población general.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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Evaluar el resultado de la prueba broncodilatadora compatible con oscilometría con espirometría en la población general.
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30dic2024
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la población con resultados consistentes/inconsistentes de oscilometría y espirometría en BDT.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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Explorar las características de poblaciones con resultados consistentes entre oscilometría y espirometría.
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30dic2024
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Explorar la correlación de las puntuaciones del Cuestionario de control del asma (ACQ-5) con parámetros de espirometría y oscilometría.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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Explorar los parámetros que pueden reflejar mejor el control del asma entre oscilometría y espirometría en pacientes con asma.
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30dic2024
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El valor predictivo de los parámetros de oscilometría, incluidos R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intrarespiración) y DAX (AX intrarespiración), prueba prebroncodilatadora para diferenciar entre asma y EPOC.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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Explorar el valor predictivo de los parámetros de oscilometría, incluidos R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-respiración) y prueba prebroncodilatadora DAX (AX intra-respiración) para diferenciar entre asma y EPOC.
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30dic2024
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La coherencia entre los parámetros de oscilometría (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, leve, moderado, grave) y %pred del FEV1 (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) en preBDT
Periodo de tiempo: 30dic2024
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Explorar la coherencia entre los parámetros de oscilometría (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, leve, moderado, grave) y FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) en pre-BDT
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30dic2024
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La coherencia entre los parámetros de oscilometría (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, leve, moderado, grave) y %pred del FEV1 (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) en la publicación BDT.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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Explorar la coherencia entre los parámetros de oscilometría (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, leve, moderado, grave) y FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) en el puesto BDT
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30dic2024
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Explorar la correlación de las puntuaciones modificadas del Medical Research Council (mMRC) con los parámetros de espirometría y oscilometría.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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Explorar los parámetros que pueden correlacionarse mejor con los síntomas entre la oscilometría y la espirometría en pacientes con EPOC.
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30dic2024
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Identificar los predictores conjuntos con mejores valores diagnósticos para el diagnóstico de EPOC/asma.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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Identificar los mejores predictores articulares para el diagnóstico de EPOC/asma.
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30dic2024
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Explorar las características de los pacientes con disfunción de las vías respiratorias pequeñas definida por oscilometría y espirometría, y si coinciden en detectar la disfunción de las vías respiratorias pequeñas.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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Describir las características de los pacientes con disfunción de la vía aérea pequeña mediante espirometría y oscilometría en la población general, así como el coeficiente Kappa para detectar disfunción de la vía aérea pequeña entre oscilometría y espirometría.
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30dic2024
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Explorar la deficiencia de SAE/dispositivo médico relacionada con ALDS o el procedimiento de investigación.
Periodo de tiempo: 30dic2024
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Deficiencia de SAE/dispositivo médico relacionada con ALDS o el procedimiento de investigación
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30dic2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D589BR00078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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