Tanulmány az oszcillometriás és spirometriás vizsgálati eredmények konzisztenciájának értékelésére igazolt vagy gyanús asztmában vagy COPD-ben szenvedő betegeknél (IOS)
2024. március 5. frissítette: AstraZeneca
Az oszcillometriás és spirometriás tesztek eredményeinek konzisztenciáját értékelő vizsgálat igazolt vagy gyanús asztmában vagy COPD-ben szenvedő betegeknél, ez egy többközpontú klinikai vizsgálat.
szponzora az Astrazeneca Investment(China) Co., LTD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
800 beteget, köztük gyanús vagy igazolt asztmát, gyanús vagy igazolt COPD-t vesznek fel több országos tanulmányi központba. Gyanús és megerősített alany felvétele megközelítőleg 1:1 arányban a központban. Körülbelül 100 alanyt vettek fel a vezető helyen, míg körülbelül 14 alanyt más helyszíneken.
Az oszcillometriás és spirometriás teszteredmények konzisztenciájának értékelése igazolt vagy gyanús asztmában vagy COPD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Changsha, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Dalian, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Erdos, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Fengcheng, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Fuyang, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Fuzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Guiyang, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Haikou, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hanchuan, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Haozhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Jinan, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Jingzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kunming, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mianyang, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Nanchang, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nantong, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Ningbo, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Panzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Qionghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Shenzhen, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Suining, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Suzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Taiyuan, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Taizhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Xinyang, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Yulin, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Yunnan, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Zhaotong, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Zhuji, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Zigong, Kína
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt asztmás és COPD gyanús és igazolt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül, és aláírt, tájékozott tartalommal rendelkezik:
Gyanított és igazolt asztma
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- Jelenlévő tünet, például sípoló légzés, köhögés, mellkasi szorító érzés, légszomj, de nem igazolt - asztma (változó légáramlás-korlátozás bizonyítéka nélkül) vagy igazolt asztma változó légáramlás-korlátozásra utaló jelekkel (például pozitív hörgőtágító teszt, pozitív bronchiális provokációs teszt, variabilitás >10% a napi kétszeri PEF-ben 2 héten keresztül, et al) Gyanított és igazolt COPD
1 A résztvevőnek legalább 45 évesnek kell lennie. 2 Jelenlévő tünet, például krónikus köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, de nem igazolt – COPD (tartós légáramlás-korlátozás bizonyítéka nélkül) vagy igazolt – COPD tartós légáramlás-korlátozásra utaló jelekkel (hörgőtágító FEV1/FVC<0,7)
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Minden olyan betegség, amely befolyásolja a tüdő működését, mint például tüdőrák, tüdőgyulladás, aktív tüdőtuberkulózis, tüdőembólia és intersticiális tüdőbetegség stb. a közelmúltban végzett műtétek története, amelyek befolyásolják a tüdőfunkció eredményeit, beleértve a thoracotomiás műtétet, pneumothorax műtétet, mellkasi drenázst stb.
- Ellenjavallat a spirometriás vagy oszcillometriás vizsgálathoz, vagy allergiás a hörgőtágítóra.
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők
- Ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek, a vizsgálatot végző személyt nem veszik fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
asztma gyanúja
beiratkozás 200 tantárgy
|
200 asztmás beteg felvétele
|
|
COPD gyanúja
beiratkozás 200 tantárgy
|
200 COPD-s beteg felvétele
|
|
megerősített asztma
beiratkozás 200 tantárgy
|
200 beteg felvétele
|
|
megerősítette a COPD-t
beiratkozás 200 tantárgy.
|
200 beteg felvétele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál eredmény és a kóros eredmény Kappa együtthatója a BDT előtti oszcillometria és spirometria között a teljes populációban.
Időkeret: 2024. december 30
|
Az oszcillometria és a spirometria közötti összhang a hörgőtágító teszt (BDT) előtti eredményt eredményezi a teljes populációban.
|
2024. december 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a teszt befejezéséhez szükséges időt és a kísérletek számátB a teszt befejezése előtt.
Időkeret: 2024. december 30
|
Összehasonlítani az orvos és a páciens elfogadhatóságát az oszcillometriás és spirometriás első teszt elvégzéséhez
|
2024. december 30
|
|
A hörgőtágító teszt Kappa-koefficiense pozitív C eredménye az oszcillometria és a spirometria között a teljes populációban.
Időkeret: 2024. december 31
|
A hörgőtágító teszt eredményének értékelése az oszcillometriával és a spirometriával összhangban a teljes populációban
|
2024. december 31
|
|
A normál eredmény és a kóros eredmény Kappa együtthatója a BDT utáni oszcillometria és spirometria között a COPD csoportban.
Időkeret: 2024. december 30
|
Az oszcillometria és a spirometria közötti konzisztencia a BDT után COPD csoportot eredményez
|
2024. december 30
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A populáció jellemzői a BDT-ben végzett oszcillometria és spirometria konzisztens / inkonzisztens eredményeivel.
Időkeret: 2024. december 30
|
A populációk jellemzőinek feltárása az oszcillometria és a spirometria közötti konzisztens eredményekkel
|
2024. december 30
|
|
Az Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) pontszámainak és a spirometriás és oszcillometriás paraméterekkel való összefüggésének feltárása.
Időkeret: 2024. december 30
|
Feltárni azokat a paramétereket, amelyek jobban tükrözhetik az asztma kontrollját az oszcillometria és a spirometria között asztmás betegekben
|
2024. december 30
|
|
A módosított Medical Research Council (mMRC) pontszámainak és a spirometriás és oszcillometriás paraméterekkel való összefüggésének feltárása
Időkeret: 2023. december 30
|
Feltárni azokat a paramétereket, amelyek jobban korrelálnak a tünetekkel az oszcillometria és a spirometria között COPD-s betegekben
|
2023. december 30
|
|
Az oszcillometriás paraméterek előrejelzett értéke, beleértve az R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-légzés) és DAX (AX intra-légzés) pre hörgőtágító tesztet az asztma és a COPD közötti különbségtételben
Időkeret: 2024. december 30
|
Az oszcillometriás paraméterek előrejelzett értékének feltárása, beleértve az R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-légzés) és DAX (AX intra-légzés) pre-hörgőtágító tesztet az asztma és a COPD megkülönböztetésében
|
2024. december 30
|
|
Az oszcillometriás paraméterek (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normál, enyhe, közepes, súlyos) és a FEV1 %pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80%) összhangja ) a preBDT-ben
Időkeret: 2024. december 30
|
Az oszcillometriás paraméterek (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normál, enyhe, közepes, súlyos) és a FEV1 %pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80) közötti összhang feltárása %) a BDT előtti időszakban
|
2024. december 30
|
|
Az oszcillometriás paraméterek (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normál, enyhe, közepes, súlyos) és a FEV1 %pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80%) összhangja ) a BDT után.
Időkeret: 2024. december 30
|
Az oszcillometriás paraméterek (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normál, enyhe, közepes, súlyos) és a FEV1 %pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80) közötti összhang feltárása %) a BDT után
|
2024. december 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D589BR00078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a asztma gyanúja
-
Ulsan University HospitalIsmeretlenKrónikus mieloid leukémiaKoreai Köztársaság
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Aktív, nem toborzóKrónikus mieloid leukémia, krónikus fázisKína