Исследование по оценке согласованности результатов осциллометрии и спирометрии у пациентов с подтвержденной или предполагаемой астмой или ХОБЛ (IOS)
21 июля 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование по оценке согласованности результатов осциллометрии и спирометрии у пациентов с подтвержденной или подозреваемой астмой или ХОБЛ представляет собой многоцентровое клиническое исследование.
спонсор: Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
800 пациентов, включая подозреваемую или подтвержденную астму, подозреваемую или подтвержденную ХОБЛ, будут зачислены в многочисленные исследовательские центры по всей стране. Регистрация подозреваемых и подтвержденных субъектов в соотношении примерно 1:1 на уровне центра. На лидирующем сайте было зарегистрировано около 100 субъектов, а на других сайтах — около 14 субъектов.
Оценить согласованность результатов осциллометрии и спирометрии у пациентов с подтвержденной или подозреваемой астмой или ХОБЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
801
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Research Site
-
Changsha, Китай
- Research Site
-
Chengdu, Китай
- Research Site
-
Chongqing, Китай
- Research Site
-
Dalian, Китай
- Research Site
-
Erdos, Китай
- Research Site
-
Fengcheng, Китай
- Research Site
-
Fuyang, Китай
- Research Site
-
Fuzhou, Китай
- Research Site
-
Guangzhou, Китай
- Research Site
-
Guiyang, Китай
- Research Site
-
Haikou, Китай
- Research Site
-
Hanchuan, Китай
- Research Site
-
Hangzhou, Китай
- Research Site
-
Haozhou, Китай
- Research Site
-
Henan, Китай
- Research Site
-
Hong Kong, Китай
- Research Site
-
Jinan, Китай
- Research Site
-
Jingzhou, Китай
- Research Site
-
Kunming, Китай
- Research Site
-
Mianyang, Китай
- Research Site
-
Nanchang, Китай
- Research Site
-
Nantong, Китай
- Research Site
-
Ningbo, Китай
- Research Site
-
Panzhou, Китай
- Research Site
-
Qionghai, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Research Site
-
Shenyang, Китай
- Research Site
-
Shenzhen, Китай
- Research Site
-
Suining, Китай
- Research Site
-
Suzhou, Китай
- Research Site
-
Taiyuan, Китай
- Research Site
-
Taizhou, Китай
- Research Site
-
Tianjin, Китай
- Research Site
-
Xinyang, Китай
- Research Site
-
Yulin, Китай
- Research Site
-
Yunnan, Китай
- Research Site
-
Zhaotong, Китай
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай
- Research Site
-
Zhuji, Китай
- Research Site
-
Zigong, Китай
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подозреваемые и подтвержденные взрослые пациенты с астмой и ХОБЛ.
Описание
Критерии включения:
Участники имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии и подписан информативный контент:
Подозрение и подтвержденная астма
- Участнику должно быть ≥18 лет.
- Наличие таких симптомов, как свистящее дыхание, кашель, стеснение в груди, одышка, но не подтвержденная астма (без признаков вариабельного ограничения воздушного потока) или подтвержденная астма с признаками вариабельного ограничения воздушного потока (например, положительный тест на бронходилятацию, положительный тест на бронхиальную пробу, вариабельность >10% ПСВ два раза в день в течение 2 недель и др.) Подозрение и подтверждение ХОБЛ
1 Участник должен быть старше 45 лет. 2 Имеющиеся симптомы, такие как хронический кашель, выделение мокроты, одышка, но не подтвержденные – ХОБЛ (без признаков стойкого ограничения воздушного потока) или подтвержденные – ХОБЛ с признаками постоянного ограничения воздушного потока (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 после применения бронходилятаторов)
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- В результате возникают любые заболевания, влияющие на функцию легких, такие как рак легких, пневмония, активный туберкулез легких, легочная эмболия, интерстициальные заболевания легких и т. д.; история недавних операций, влияющих на результаты функции легких, включая торакотомию, операцию по пневмотораксу, дренирование грудной клетки и т. д.
- Противопоказания к проведению спирометрии или осциллометрии или аллергия на бронходилятаторы.
- Беременные или кормящие женщины в настоящее время
- По решению исследователя, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования, он не будет зачислен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
подозрение на астму
набор 200 предметов
|
набор 200 больных астмой
|
|
Подозрение на ХОБЛ
набор 200 предметов
|
набор 200 пациентов с ХОБЛ
|
|
подтвержденная астма
набор 200 предметов
|
набор 200 пациентов
|
|
подтвержденная ХОБЛ
набор 200 предметов.
|
набор 200 пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент Каппа нормального результата и аномального результата между осциллометрией и спирометрией до БРД в общей популяции.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Согласованность результатов осциллометрии и спирометрии перед бронхорасширяющим тестом (БРТ) в общей популяции.
|
30 декабря 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните время, необходимое для завершения теста, и количество попыток B до завершения теста.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Сравнить приемлемость врача и пациента для выполнения первого теста осциллометрии и спирометрии.
|
30 декабря 2024 г.
|
|
Коэффициент Каппа нормального результата и аномального результата между осциллометрией и спирометрией после БРД в группе ХОБЛ.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Согласованность результатов осциллометрии и спирометрии после БРД в группе ХОБЛ
|
30 декабря 2024 г.
|
|
Коэффициент Каппа положительного результата теста на бронходилататор C между осциллометрией и спирометрией в общей популяции.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Оценить соответствие результатов бронходилятаторного теста осциллометрии и спирометрии в общей популяции.
|
30 декабря 2024 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики популяции с согласованными/несогласованными результатами осциллометрии и спирометрии в БРТ.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Изучить характеристики популяций с согласованными результатами осциллометрии и спирометрии.
|
30 декабря 2024 г.
|
|
Изучить корреляцию показателей опросника по контролю астмы (ACQ-5) с параметрами спирометрии и осциллометрии.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Изучить параметры, которые могут лучше отражать контроль астмы между осциллометрией и спирометрией у пациентов с астмой.
|
30 декабря 2024 г.
|
|
Прогнозируемая ценность параметров осциллометрии, включая R5, R5-R20,X5, AX, fres, DX5 (X5 внутридыхание) и DAX (AX внутридыхание) перед бронхорасширяющим тестом для дифференциации астмы и ХОБЛ.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Изучить прогностическую ценность параметров осциллометрии, включая R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 внутри дыхания) и DAX (AX внутри дыхания) перед бронхолитическим тестом для дифференциации астмы и ХОБЛ.
|
30 декабря 2024 г.
|
|
Соответствие параметров осциллометрии (R5, R5-R20,X5, AX fres) (нормальное, легкое, среднее, тяжелое) и ОФВ1 %пред (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) в предварительном БРД
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Изучить согласованность между параметрами осциллометрии (R5, R5-R20, X5, AX fres) (нормальный, легкий, умеренный, тяжелый) и ОФВ1 %пред (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80). %) в период до БРЭ
|
30 декабря 2024 г.
|
|
Соответствие параметров осциллометрии (R5, R5-R20,X5, AX fres) (нормальное, легкое, среднее, тяжелое) и ОФВ1 %пред (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) в посте БДТ.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Изучить согласованность между параметрами осциллометрии (R5, R5-R20, X5, AX fres) (нормальный, легкий, умеренный, тяжелый) и ОФВ1 %пред (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80). %) в посте БРЭ
|
30 декабря 2024 г.
|
|
Изучить корреляцию модифицированных показателей Совета медицинских исследований (mMRC) с параметрами спирометрии и осциллометрии.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Изучить параметры, которые лучше коррелируют с симптомами между осциллометрией и спирометрией у пациентов с ХОБЛ.
|
30 декабря 2024 г.
|
|
Определить суставные предикторы с лучшими диагностическими значениями для диагностики ХОБЛ/астмы.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Определить лучшие суставные предикторы для диагностики ХОБЛ/астмы.
|
30 декабря 2024 г.
|
|
Изучить характеристики пациентов с небольшой дисфункцией дыхательных путей, определенные с помощью осциллометрии и спирометрии, и определить, согласны ли они с выявлением небольшой дисфункции дыхательных путей.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
Описать характеристики пациентов с малой дисфункцией дыхательных путей с помощью спирометрии и осциллометрии в общей популяции, а также коэффициент Каппа для выявления малой дисфункции дыхательных путей между осциллометрией и спирометрией.
|
30 декабря 2024 г.
|
|
Для изучения SAE/недостатков медицинского оборудования, связанных с ALDS, или процедуры исследования.
Временное ограничение: 30 декабря 2024 г.
|
SAE/недостаток медицинского оборудования, связанный с ALDS или процедурой исследования
|
30 декабря 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D589BR00078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .