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喘息または COPD が確認または疑われる患者におけるオシロメトリーとスパイロメトリーの検査結果の一貫性を評価する研究 (IOS)

2024年3月5日更新者：AstraZeneca

この研究は、喘息または COPD が確認または疑われる患者におけるオシロメトリーとスパイロメトリーの検査結果の一貫性を評価するための多施設臨床研究です。アストラゼネカ投資（中国）有限公司による後援

調査の概要

状態

募集

条件

喘息/COPD

介入・治療

詳細な説明

喘息の疑いまたは確認された患者、COPDの疑いまたは確認された患者を含む800人の患者が、全国の複数の研究センターに登録される予定である。センターレベルでは、疑いのある被験者と確定した被験者をおよそ1:1の割合で登録します。約 100 人の被験者がリーダーサイトに登録され、約 14 人の被験者が他のサイトに登録されました。

喘息または COPD が確認または疑われる患者におけるオシロメトリーとスパイロメトリーの検査結果の一貫性を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
電話番号：1-877-240-9479
メール：information.center@astrazeneca.com

研究場所

中国
- - Beijing、中国
    - 募集
    - Research Site
  - Beijing、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Changsha、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Chengdu、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Chongqing、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Dalian、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Erdos、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Fengcheng、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Fuyang、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Fuzhou、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Guangzhou、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Guiyang、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Haikou、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Hanchuan、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Hangzhou、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Haozhou、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Henan、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Jinan、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Jingzhou、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Kunming、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Mianyang、中国
    - 募集
    - Research Site
  - Nanchang、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Nantong、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Ningbo、中国
    - 募集
    - Research Site
  - Panzhou、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Qionghai、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Shanghai、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Shenyang、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Shenzhen、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Suining、中国
    - 募集
    - Research Site
  - Suzhou、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Taiyuan、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Taizhou、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Tianjin、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Xinyang、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Yulin、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Yunnan、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Zhaotong、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Zhengzhou、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Zhuji、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site
  - Zigong、中国
    - まだ募集していません
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人喘息および COPD の疑いのある患者および確認された患者。

説明

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまり、情報に基づいた内容に署名した場合にのみ、研究に参加する資格があります。

喘息の疑いと確定診断

参加者は18歳以上である必要があります。
喘鳴、咳、胸の圧迫感、息切れなどの症状があるが、喘息ではない（可変気流制限の証拠なし）、または可変気流制限の証拠がある確定喘息（気管支拡張試験陽性、気管支負荷試験陽性、 2 週間にわたる 1 日 2 回の PEF での変動 >10%、他) COPD の疑いと確認

1 参加者は45歳以上である必要があります。 2 慢性咳嗽、喀痰、呼吸困難などの症状があるが、COPDと確定していない（持続的な気流制限の証拠なし）、または持続的な気流制限の証拠があるCOPDと確定している（気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC<0.7）。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

肺がん、肺炎、活動性肺結核、肺塞栓症、間質性肺疾患など、肺機能に影響を与える病気が発生すると、開胸手術、気胸手術、胸腔ドレナージなど、肺機能の結果に影響を及ぼす最近の手術の履歴
肺活量測定またはオシロメトリー検査の禁忌、または気管支拡張薬に対するアレルギー。
現在妊娠中または授乳中の女性
参加者が研究手順、制限、要件を遵守する可能性が低い場合は、治験責任医師が判断し、登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
喘息の疑い入学者数 200科目	診断テスト：喘息の疑い喘息患者200名を登録
COPDの疑い入学者数 200科目	診断テスト：COPDの疑い COPD患者200名を登録
喘息が確認された入学者数 200科目	診断テスト：喘息が確認された登録患者数 200 名
COPDが確認された登録科目は200科目。	診断テスト：COPDが確認された登録患者数 200 名

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
集団全体におけるBDT前のオシロメトリーとスパイロメトリー間の正常な結果と異常な結果のカッパ係数。時間枠：2024 年 12 月 30 日	オシロメトリーとスパイロメトリーの結果の間の一貫性は、全集団における気管支拡張薬検査（BDT）前に行われます。	2024 年 12 月 30 日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
テストを完了するまでに必要な時間と、テストを完了するまでの試行回数 B を比較します。時間枠：2024 年 12 月 30 日	オシロメトリーとスパイロメトリーの最初のテストを完了するための医師と患者の受け入れ可能性を比較するため	2024 年 12 月 30 日
集団全体におけるオシロメトリーとスパイロメトリーの間の気管支拡張薬のカッパ係数検査陽性結果 C。時間枠：2024 年 12 月 31 日	全人口におけるオシロメトリーとスパイロメトリーと一致する気管支拡張薬検査結果を評価する	2024 年 12 月 31 日
COPDグループにおけるBDT後のオシロメトリーとスパイロメトリー間の正常結果と異常結果のカッパ係数。時間枠：2024 年 12 月 30 日	COPDグループにおけるBDT後のオシロメトリーとスパイロメトリーの結果間の一貫性	2024 年 12 月 30 日

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
BDT におけるオシロメトリーとスパイロメトリーの結果が一貫している/一貫していない集団の特徴。時間枠：2024 年 12 月 30 日	オシロメトリーとスパイロメトリーの間で一貫した結果が得られる集団の特徴を調査する	2024 年 12 月 30 日
喘息コントロール質問票（ACQ-5）スコアと肺活量測定およびオシロメトリーパラメータとの相関関係を調査する。時間枠：2024 年 12 月 30 日	喘息患者におけるオシロメトリーとスパイロメトリーの間で喘息コントロールをより良く反映できるパラメーターを探索すること	2024 年 12 月 30 日
修正医学研究評議会 (mMRC) スコアと肺活量測定およびオシロメトリーのパラメーターの相関関係を調査する時間枠：2023 年 12 月 30 日	COPD患者のオシロメトリーとスパイロメトリーの間で症状とよりよく相関するパラメーターを探索する	2023 年 12 月 30 日
喘息と COPD を区別するための、R5、R5-R20、X5、AX、fres、DX5 (X5 呼吸内) および DAX (AX 呼吸内) 前気管支拡張テストを含むオシロメトリーパラメーターの予測値時間枠：2024 年 12 月 30 日	喘息と COPD の鑑別における、R5、R5-R20、X5、AX、fres、DX5 (X5 呼吸内) および DAX (AX 呼吸内) 気管支拡張剤前検査を含むオシロメトリーパラメーターの予測値を調査する	2024 年 12 月 30 日
オシロメトリーパラメータ (R5、R5-R20、X5、AX fres) (正常、軽度、中等度、重度) と FEV1 %pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80%) の間の一貫性) preBDT で時間枠：2024 年 12 月 30 日	オシロメトリーパラメータ (R5、R5-R20、X5、AX fres) (正常、軽度、中等度、重度) と FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80) の間の一貫性を調査するため%) BDT 前	2024 年 12 月 30 日
オシロメトリーパラメータ (R5、R5-R20、X5、AX fres) (正常、軽度、中等度、重度) と FEV1 %pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80%) の間の一貫性) BDT 後のもの。時間枠：2024 年 12 月 30 日	オシロメトリーパラメータ (R5、R5-R20、X5、AX fres) (正常、軽度、中等度、重度) と FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80) の間の一貫性を調査するため%) BDT 後	2024 年 12 月 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (推定)

2024年8月9日

研究の完了 (推定)

2024年8月9日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

D589BR00078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

喘息/COPDの臨床試験

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募集

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COPD

イタリア
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中国
University Hospital, Brest

募集

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募集

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COPD

フランス
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Vastra Gotaland Region

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Copd

スウェーデン
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COPD

ポルトガル

喘息の疑いの臨床試験

Montefiore Medical Center

完了

ASTHMA-Educator モバイルアプリケーション喘息を管理する

喘息

アメリカ
Montefiore Medical Center

完了

小児喘息教育者

喘息

アメリカ
University of Michigan

完了

医師向けの文化的能力トレーニングによる喘息アウトカムの改善

喘息

アメリカ

グループ/コホート	介入・治療
喘息の疑い入学者数 200科目	診断テスト：喘息の疑い喘息患者200名を登録
COPDの疑い入学者数 200科目	診断テスト：COPDの疑い COPD患者200名を登録
喘息が確認された入学者数 200科目	診断テスト：喘息が確認された登録患者数 200 名
COPDが確認された登録科目は200科目。	診断テスト：COPDが確認された登録患者数 200 名

喘息または COPD が確認または疑われる患者におけるオシロメトリーとスパイロメトリーの検査結果の一貫性を評価する研究 (IOS)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

サンプリング方法

調査対象母集団

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

喘息/COPDの臨床試験

喘息の疑いの臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所