Tutkimus oskillometrian ja spirometrian tulosten johdonmukaisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vahvistettu tai epäilty astma tai keuhkoahtaumatauti (IOS)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkimus, jossa arvioidaan oskillometrian ja spirometrian tulosten johdonmukaisuutta potilailla, joilla on vahvistettu tai epäilty astma tai keuhkoahtaumatauti, on monikeskustutkimus.
sponsori Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
800 potilasta, mukaan lukien epäilty tai vahvistettu astma, epäilty tai vahvistettu keuhkoahtaumatauti, otetaan mukaan valtakunnallisiin lukuisiin tutkimuskeskuksiin. Epäillyn ja vahvistetun kohteen rekisteröinti noin 1:1-suhteella keskustasolla. Noin 100 koehenkilöä oli ilmoittautunut johtajapaikalle, kun taas noin 14 koehenkilöä oli ilmoittautunut muihin kohteisiin.
Oskillometrian ja spirometrian tulosten johdonmukaisuuden arvioiminen potilailla, joilla on vahvistettu tai epäilty astma tai keuhkoahtaumatauti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
801
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Changsha, Kiina
- Research Site
-
Chengdu, Kiina
- Research Site
-
Chongqing, Kiina
- Research Site
-
Dalian, Kiina
- Research Site
-
Erdos, Kiina
- Research Site
-
Fengcheng, Kiina
- Research Site
-
Fuyang, Kiina
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina
- Research Site
-
Guiyang, Kiina
- Research Site
-
Haikou, Kiina
- Research Site
-
Hanchuan, Kiina
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina
- Research Site
-
Haozhou, Kiina
- Research Site
-
Henan, Kiina
- Research Site
-
Hong Kong, Kiina
- Research Site
-
Jinan, Kiina
- Research Site
-
Jingzhou, Kiina
- Research Site
-
Kunming, Kiina
- Research Site
-
Mianyang, Kiina
- Research Site
-
Nanchang, Kiina
- Research Site
-
Nantong, Kiina
- Research Site
-
Ningbo, Kiina
- Research Site
-
Panzhou, Kiina
- Research Site
-
Qionghai, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
Shenyang, Kiina
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina
- Research Site
-
Suining, Kiina
- Research Site
-
Suzhou, Kiina
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina
- Research Site
-
Taizhou, Kiina
- Research Site
-
Tianjin, Kiina
- Research Site
-
Xinyang, Kiina
- Research Site
-
Yulin, Kiina
- Research Site
-
Yunnan, Kiina
- Research Site
-
Zhaotong, Kiina
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina
- Research Site
-
Zhuji, Kiina
- Research Site
-
Zigong, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Epäillyt ja vahvistetut aikuiset astma- ja COPD-potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät ja jos he ovat allekirjoittaneet tietoisen sisällön:
Epäilty ja vahvistettu astma
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Nykyiset oireet, kuten hengityksen vinkuminen, yskä, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, mutta ei vahvistettu - astma (ilman näyttöä vaihtelevasta ilmavirran rajoituksesta) tai vahvistettu astma, jossa on merkkejä vaihtelevasta ilmavirran rajoituksesta (kuten positiivinen bronkodilaatiotesti, positiivinen keuhkoputkien altistustesti, vaihtelu >10 % kahdesti vuorokaudessa esiintyvässä PEF:ssä 2 viikon ajan, et ai.) Epäilty ja vahvistettu COPD
1 Osallistujan tulee olla vähintään 45-vuotias. 2 Nykyinen oire, kuten krooninen yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, mutta ei vahvistettu - COPD (ilman todisteita jatkuvasta ilmavirtauksen rajoituksesta) tai vahvistettu - COPD, jossa on merkkejä jatkuvasta ilmavirran rajoituksesta (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC<0,7)
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Seurauksena ovat kaikki sairaudet, jotka vaikuttavat keuhkojen toimintaan, kuten keuhkosyöpä, keuhkokuume, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoembolia ja interstitiaalinen keuhkosairaus jne.; viimeaikaiset leikkaukset, jotka vaikuttavat keuhkojen toimintatuloksiin, mukaan lukien torakotomialeikkaus, ilmarintaleikkaus, rintakehän drenaatio jne.
- Spirometria- tai oskillometriatestin vasta-aihe tai allerginen keuhkoputkia laajentavalle aineelle.
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tutkijan arvioima, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia, häntä ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
epäilty astma
ilmoittautuneita 200 ainetta
|
ilmoittautuneita 200 astmapotilasta
|
|
Epäilty COPD
ilmoittautuneita 200 ainetta
|
200 COPD-potilasta
|
|
vahvistettu astma
ilmoittautuneita 200 ainetta
|
ilmoittautuneita 200 potilasta
|
|
vahvistettu COPD
ilmoittautuneita 200 ainetta.
|
ilmoittautuneita 200 potilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalituloksen ja epänormaalin tuloksen Kappa-kerroin oskillometrian ja spirometrian välillä ennen BDT:tä koko populaatiossa.
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Oskilometrian ja spirometrian välinen johdonmukaisuus johtaa pre-bronchodilator-testiin (BDT) koko väestössä.
|
30 joulukuuta 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa testin suorittamiseen kuluvaa aikaa ja yritysten määrääB ennen testin suorittamista.
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Vertaa lääkärin ja potilaan hyväksyttävyyttä ensimmäisen oskillometrian ja spirometrian testin suorittamiseen
|
30 joulukuuta 2024
|
|
Normaalituloksen ja epänormaalin tuloksen Kappa-kerroin BDT:n jälkeisen oskillometrian ja spirometrian välillä COPD-ryhmässä.
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Oskillometrian ja spirometrian välinen johdonmukaisuus BDT:n jälkeen johtaa COPD-ryhmään
|
30 joulukuuta 2024
|
|
Bronkodilataattoritestin Kappa-kerroin positiivinen tulos C oskillometrian ja spirometrian välillä koko väestössä.
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Arvioida bronkodilaattoritestin tulos, joka vastaa oskillometriaa ja spirometriaa koko väestössä
|
30 joulukuuta 2024
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Populaatioon liittyvät ominaisuudet, joilla on johdonmukaisia / epäjohdonmukaisia tuloksia oskilometriasta ja spirometriasta BDT:ssä.
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Tutkia populaatioiden ominaisuuksia johdonmukaisilla tuloksilla oskillometrian ja spirometrian välillä
|
30 joulukuuta 2024
|
|
Tutkia Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) -pisteiden korrelaatiota spirometrian ja oskillometrian parametrien kanssa.
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Tutkia parametreja, jotka voivat paremmin kuvastaa astman hallintaa oskillometrian ja spirometrian välillä astmapotilailla
|
30 joulukuuta 2024
|
|
Oskillometriaparametrien ennustearvo, mukaan lukien R5, R5-R20,X5, AX, fres, DX5 (X5-hengitys) ja DAX (AX-hengitys) ennen bronkodilaattoritestiä astman ja COPD:n erottamisessa
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Oskillometriaparametrien ennustearvon tutkiminen, mukaan lukien R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 hengityksensisäinen) ja DAX (AX intra-hengitys) esikeuhkolaajennustesti astman ja COPD:n erottamisessa
|
30 joulukuuta 2024
|
|
Oskillometriaparametrien (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normaali, lievä, keskivaikea, vaikea) ja FEV1 %pred (≤30 %; 30% -50%; 50% -80%; ≥80%) välinen johdonmukaisuus ) preBDT:ssä
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Oskillometriaparametrien (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea) ja FEV1 %pred (≤30%; 30%-50%; 50%-80%; ≥80) välisen johdonmukaisuuden tutkiminen %) pre-BDT:ssä
|
30 joulukuuta 2024
|
|
Oskillometriaparametrien (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normaali, lievä, keskivaikea, vaikea) ja FEV1 %pred (≤30 %; 30% -50%; 50% -80%; ≥80%) välinen johdonmukaisuus ) BDT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Oskillometriaparametrien (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea) ja FEV1 %pred (≤30%; 30%-50%; 50%-80%; ≥80) välisen johdonmukaisuuden tutkiminen %) BDT:n jälkeen
|
30 joulukuuta 2024
|
|
Tutkia modifioitujen Medical Research Councilin (mMRC) tulosten korrelaatiota spirometrian ja oskilometrian parametrien kanssa
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Tutkia parametreja, jotka voivat korreloida paremmin oskillometrian ja spirometrian välillä COPD-potilailla
|
30 joulukuuta 2024
|
|
Tunnistaa nivelten ennustajat, joilla on parhaat diagnostiset arvot keuhkoahtaumataudin/astman diagnosointiin
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Tunnistaa parhaat nivelen ennustajat keuhkoahtaumataudin/astman diagnosoimiseksi
|
30 joulukuuta 2024
|
|
Selvittää oskillometrian ja spirometrian määrittämien pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden potilaiden ominaisuuksia ja sitä, ovatko he samaa mieltä pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden havaitsemisesta.
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
Kuvailla potilaiden, joilla on pienten hengitysteiden toimintahäiriöitä, ominaisuuksia käyttämällä spirometriaa ja oskilometriaa koko populaatiossa sekä Kappa-kerrointa pienten hengitysteiden toimintahäiriöiden havaitsemiseksi oskilometrian ja spirometrian välillä.
|
30 joulukuuta 2024
|
|
Selvittää ALDS:ään tai tutkimusmenettelyyn liittyvää SAE/lääketieteellisen laitteen puutetta
Aikaikkuna: 30 joulukuuta 2024
|
SAE/lääketieteellisen laitteen puute, joka liittyy ALDS:ään tai tutkimustoimenpiteeseen
|
30 joulukuuta 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D589BR00078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .