Um estudo para avaliar a consistência dos resultados dos testes de oscilometria e espirometria em pacientes com asma ou DPOC confirmada ou suspeita (IOS)
21 de julho de 2025 atualizado por: AstraZeneca
O estudo para avaliar a consistência dos resultados dos testes de oscilometria e espirometria em pacientes com asma ou DPOC confirmada ou suspeita, é um estudo clínico multicêntrico.
patrocinador da Astrazeneca Investment (China) Co., LTD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
800 pacientes, incluindo asma suspeita ou confirmada, DPOC suspeita ou confirmada, serão inscritos em vários centros de estudo em todo o país. Inscrição de indivíduos suspeitos e confirmados numa taxa aproximada de 1:1 no nível central. Cerca de 100 indivíduos foram inscritos no local líder, enquanto cerca de 14 indivíduos foram inscritos em outros locais.
Avaliar a consistência dos resultados dos testes de oscilometria e espirometria em pacientes com asma ou DPOC confirmada ou suspeita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
801
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Research Site
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Changsha, China
- Research Site
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Chengdu, China
- Research Site
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Chongqing, China
- Research Site
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Dalian, China
- Research Site
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Erdos, China
- Research Site
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Fengcheng, China
- Research Site
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Fuyang, China
- Research Site
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Fuzhou, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Guiyang, China
- Research Site
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Haikou, China
- Research Site
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Hanchuan, China
- Research Site
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Hangzhou, China
- Research Site
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Haozhou, China
- Research Site
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Henan, China
- Research Site
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Hong Kong, China
- Research Site
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Jinan, China
- Research Site
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Jingzhou, China
- Research Site
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Kunming, China
- Research Site
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Mianyang, China
- Research Site
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Nanchang, China
- Research Site
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Nantong, China
- Research Site
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Ningbo, China
- Research Site
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Panzhou, China
- Research Site
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Qionghai, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Shenyang, China
- Research Site
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Shenzhen, China
- Research Site
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Suining, China
- Research Site
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Suzhou, China
- Research Site
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Taiyuan, China
- Research Site
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Taizhou, China
- Research Site
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Tianjin, China
- Research Site
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Xinyang, China
- Research Site
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Yulin, China
- Research Site
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Yunnan, China
- Research Site
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Zhaotong, China
- Research Site
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Zhengzhou, China
- Research Site
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Zhuji, China
- Research Site
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Zigong, China
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com suspeita e confirmação de asma e DPOC.
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem e assinarem conteúdo informado:
Asma suspeita e confirmada
- O participante deve ter ≥18 anos.
- Sintomas presentes como sibilos, tosse, aperto no peito, falta de ar, mas asma não confirmada (sem evidência de restrição variável do fluxo aéreo) ou asma confirmada com evidência de restrição variável do fluxo aéreo (como teste de broncodilatação positivo, teste de provocação brônquica positivo, variabilidade >10% no PFE duas vezes ao dia durante 2 semanas, et al) Suspeita e confirmação de DPOC
1 O participante deve ter ≥45 anos. 2 Sintomas presentes como tosse crónica, produção de expectoração, dispneia, mas não confirmado - DPOC (sem evidência de restrição persistente do fluxo aéreo) ou confirmado - DPOC com evidência de restrição persistente do fluxo aéreo (VEF1/CVF pós-broncodilatador<0,7)
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Quaisquer doenças que influenciam a função pulmonar resultam, como câncer de pulmão, pneumonia, tuberculose pulmonar ativa, embolia pulmonar e doença pulmonar intersticial, etc; história de cirurgia recente que afeta os resultados da função pulmonar, incluindo cirurgia de toracotomia, cirurgia de pneumotórax, drenagem torácica, etc.
- Contraindicação para espirometria ou teste oscilométrico, ou alérgico a broncodilatador.
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando
- A julgar pelo investigador se é improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo, não será inscrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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suspeita de asma
matrícula 200 disciplinas
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inscrição 200 pacientes com asma
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Suspeita de DPOC
matrícula 200 disciplinas
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inscrição 200 pacientes com DPOC
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asma confirmada
matrícula 200 disciplinas
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inscrição 200 pacientes
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DPOC confirmada
matrícula 200 disciplinas.
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inscrição 200 pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente Kappa de resultado normal e resultado anormal entre oscilometria e espirometria pré-BDT na população geral.
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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A consistência entre os resultados da oscilometria e da espirometria no teste pré-broncodilatador (BDT) na população geral.
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30 de dezembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o tempo necessário para tentar concluir o teste e o número de tentativasB antes de concluir o teste.
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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Comparar a aceitabilidade do médico e do paciente para completar o primeiro teste de oscilometria e espirometria
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30 de dezembro de 2024
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Coeficiente Kappa de resultado normal e resultado anormal entre oscilometria e espirometria pós-BDT no grupo DPOC.
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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A consistência entre os resultados da oscilometria e da espirometria pós-BDT no grupo DPOC
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30 de dezembro de 2024
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Coeficiente Kappa do resultado C positivo do teste broncodilatador entre oscilometria e espirometria na população geral.
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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Avaliar o resultado do teste broncodilatador consistente entre oscilometria e espirometria na população geral
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30 de dezembro de 2024
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da população com resultados consistentes/incoerentes de oscilometria e espirometria no TDB.
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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Explorar as características das populações com resultados consistentes entre oscilometria e espirometria
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30 de dezembro de 2024
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Explorar a correlação das pontuações do Questionário de Controle da Asma (ACQ-5) com os parâmetros espirométricos e oscilométricos.
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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Explorar os parâmetros que podem refletir melhor o controle da asma entre oscilometria e espirometria em pacientes asmáticos
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30 de dezembro de 2024
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O valor previsto dos parâmetros oscilométricos, incluindo R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-respiração) e DAX (AX intra-respiração) teste pré-broncodilatador para diferenciar entre asma e DPOC
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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Explorar o valor preditivo dos parâmetros de oscilometria, incluindo teste pré-broncodilatador R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-respiração) e DAX (AX intra-respiração) na diferenciação entre asma e DPOC
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30 de dezembro de 2024
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A consistência entre os parâmetros de oscilometria (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, leve, moderado, grave) e VEF1% pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) em pré-BDT
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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Explorar a consistência entre os parâmetros oscilométricos (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, leve, moderado, grave) e VEF1%pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) no pré-BDT
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30 de dezembro de 2024
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A consistência entre os parâmetros de oscilometria (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, leve, moderado, grave) e VEF1% pred (≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) no pós-BDT.
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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Explorar a consistência entre os parâmetros oscilométricos (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, leve, moderado, grave) e VEF1%pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) no pós-BDT
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30 de dezembro de 2024
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Explorar a correlação das pontuações modificadas do Medical Research Council (mMRC) com parâmetros de espirometria e oscilometria
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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Explorar os parâmetros que podem se correlacionar melhor com os sintomas entre oscilometria e espirometria em pacientes com DPOC
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30 de dezembro de 2024
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Identificar os preditores articulares com melhores valores diagnósticos para o diagnóstico de DPOC/asma
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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Identificar os melhores preditores articulares para o diagnóstico de DPOC/asma
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30 de dezembro de 2024
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Explorar as características dos pacientes com disfunção de pequenas vias aéreas definidas por oscilometria e espirometria, e se eles estão de acordo na detecção de disfunção de pequenas vias aéreas.
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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Descrever as características dos pacientes com disfunção de pequenas vias aéreas por meio de espirometria e oscilometria na população geral, bem como o coeficiente Kappa para detectar disfunção de pequenas vias aéreas entre oscilometria e espirometria.
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30 de dezembro de 2024
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Explorar a deficiência de SAE/dispositivo médico relacionada à ALDS ou ao procedimento investigacional
Prazo: 30 de dezembro de 2024
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Deficiência de SAE/dispositivo médico relacionada à ALDS ou ao procedimento investigacional
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30 de dezembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D589BR00078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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