En studie för att utvärdera konsekvensen av oscillometri- och spirometritestresultat hos patienter med bekräftad eller misstänkt astma eller KOL (IOS)
21 juli 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
Studien för att utvärdera konsekvensen av oscillometri- och spirometritestresultat hos patienter med bekräftad eller misstänkt astma eller KOL, det är en klinisk multicenterstudie.
sponsor av Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
800 patienter, inklusive misstänkt eller bekräftad astma, misstänkt eller bekräftad KOL, kommer att skrivas in på rikstäckande multipelstudiecenter. Registrerar misstänkt och bekräftat försöksperson i en ungefärlig 1:1-frekvens på centrumnivå. Cirka 100 försökspersoner var inskrivna på ledarplatsen, medan omkring 14 försökspersoner var inskrivna på andra platser.
För att utvärdera konsekvensen av oscillometri- och spirometritestresultat hos patienter med bekräftad eller misstänkt astma eller KOL.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
801
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Chengdu, Kina
- Research Site
-
Chongqing, Kina
- Research Site
-
Dalian, Kina
- Research Site
-
Erdos, Kina
- Research Site
-
Fengcheng, Kina
- Research Site
-
Fuyang, Kina
- Research Site
-
Fuzhou, Kina
- Research Site
-
Guangzhou, Kina
- Research Site
-
Guiyang, Kina
- Research Site
-
Haikou, Kina
- Research Site
-
Hanchuan, Kina
- Research Site
-
Hangzhou, Kina
- Research Site
-
Haozhou, Kina
- Research Site
-
Henan, Kina
- Research Site
-
Hong Kong, Kina
- Research Site
-
Jinan, Kina
- Research Site
-
Jingzhou, Kina
- Research Site
-
Kunming, Kina
- Research Site
-
Mianyang, Kina
- Research Site
-
Nanchang, Kina
- Research Site
-
Nantong, Kina
- Research Site
-
Ningbo, Kina
- Research Site
-
Panzhou, Kina
- Research Site
-
Qionghai, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Shenyang, Kina
- Research Site
-
Shenzhen, Kina
- Research Site
-
Suining, Kina
- Research Site
-
Suzhou, Kina
- Research Site
-
Taiyuan, Kina
- Research Site
-
Taizhou, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
Xinyang, Kina
- Research Site
-
Yulin, Kina
- Research Site
-
Yunnan, Kina
- Research Site
-
Zhaotong, Kina
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Research Site
-
Zhuji, Kina
- Research Site
-
Zigong, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Misstänkta och bekräftade vuxna astma- och KOL-patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller och undertecknat informerat innehåll:
Misstänkt och bekräftad astma
- Deltagare måste vara ≥18 år.
- Presentera symtom som väsande andning, hosta, tryck över bröstet, andnöd, men inte bekräftad-astma (utan tecken på variabel luftflödesbegränsning) eller bekräftad-astma med tecken på variabel luftflödesbegränsning (såsom positivt bronkdilatationstest, positivt bronkial provokationstest, variabilitet >10 % i PEF två gånger dagligen under 2 veckor, et al) Misstänkt och bekräftad KOL
1 deltagare måste vara ≥45 år. 2 Aktuella symtom såsom kronisk hosta, sputumproduktion, dyspné, men inte bekräftad-KOL (utan tecken på ihållande luftflödesbegränsning) eller bekräftad-KOL med tecken på ihållande luftflödesbegränsning (post-bronkdilaterande FEV1/FVC<0,7)
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Alla sjukdomar som påverkar lungfunktionsresultatet såsom lungcancer, lunginflammation, aktiv lungtuberkulos, lungemboli och interstitiell lungsjukdom, etc; historia av nyligen genomförd operation som påverkar lungfunktionsresultat, inklusive torakotomikirurgi, pneumothoraxkirurgi, bröstdränage, etc.
- Kontraindikation för spirometri eller oscillometritest, eller allergisk mot luftrörsvidgare.
- För närvarande gravida eller ammande kvinnor
- Bedöm av utredaren om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studieprocedurer, begränsningar och krav, kommer inte att registreras .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
misstänkt astma
inskrivning 200 ämnen
|
inskrivning 200 astmapatienter
|
|
Misstänks KOL
inskrivning 200 ämnen
|
inskrivning 200 KOL-patienter
|
|
bekräftad astma
inskrivning 200 ämnen
|
inskrivning 200 patienter
|
|
bekräftat KOL
inskrivning 200 ämnen.
|
inskrivning 200 patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kappa-koefficient för normalt resultat och onormalt resultat mellan oscillometri och spirometri pre-BDT i den totala populationen.
Tidsram: 30 december 2024
|
Överensstämmelsen mellan oscillometri och spirometri resulterar i pre-bronkodilatortest (BDT) i den totala populationen.
|
30 december 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför tiden som krävs från försök att slutföra testet och antalet försökB innan du slutför testet.
Tidsram: 30 december 2024
|
Att jämföra läkarens och patientens acceptans för att slutföra det första testet av oscillometri och spirometri
|
30 december 2024
|
|
Kappa-koefficient för normalt resultat och onormalt resultat mellan oscillometri och spirometri post-BDT i KOL-grupp.
Tidsram: 30 december 2024
|
Överensstämmelsen mellan oscillometri och spirometri post-BDT resulterar i KOL-grupp
|
30 december 2024
|
|
Kappa-koefficient för luftrörsvidgande test positivt resultat C mellan oscillometri och spirometri i den totala populationen.
Tidsram: 30 december 2024
|
För att utvärdera bronkodilatatortestresultatet som överensstämmer med oscillometri med spirometri i den totala populationen
|
30 december 2024
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Populationens egenskaper med konsekventa/inkonsekventa resultat från oscillometri och spirometri i BDT.
Tidsram: 30 december 2024
|
Att utforska egenskaperna hos populationer med konsekventa resultat mellan oscillometri och spirometri
|
30 december 2024
|
|
Att utforska sambandet mellan astmakontroll frågeformulär (ACQ-5) poäng med spirometri och oscillometri parametrar.
Tidsram: 30 december 2024
|
Att utforska parametrarna som kan återspegla astmakontroll bättre mellan oscillometri och spirometri hos astmapatienter
|
30 december 2024
|
|
Förutsägelsevärdet av oscillometriparametrar inklusive R5, R5-R20,X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-andning) och DAX (AX intra-andning) före bronkodilatortest för att skilja mellan astma och KOL
Tidsram: 30 december 2024
|
För att utforska predikteringsvärdet för oscillometriparametrar inklusive R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (X5 intra-andning) och DAX (AX intra-andning) pre-bronkodilatortest i differentiering mellan astma och KOL
|
30 december 2024
|
|
Konsistensen mellan oscillometriparametrar (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, måttlig, svår) och FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) i preBDT
Tidsram: 30 december 2024
|
Att utforska överensstämmelse mellan oscillometriparametrar (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, måttlig, svår) och FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) i pre-BDT
|
30 december 2024
|
|
Konsistensen mellan oscillometriparametrar (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, måttlig, svår) och FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) i post BDT.
Tidsram: 30 december 2024
|
Att utforska överensstämmelse mellan oscillometriparametrar (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normal, mild, måttlig, svår) och FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) efter BDT
|
30 december 2024
|
|
Att utforska korrelationen mellan modifierade Medical Research Council (mMRC) poäng med spirometri- och oscillometriparametrar
Tidsram: 30 december 2024
|
Att utforska parametrarna som bättre kan korrelera med symptom mellan oscillometri och spirometri hos KOL-patienter
|
30 december 2024
|
|
Att identifiera ledprediktorer med de bästa diagnostiska värdena för diagnos av KOL/astma
Tidsram: 30 december 2024
|
Att identifiera de bästa ledprediktorerna för diagnos av KOL/astma
|
30 december 2024
|
|
Att utforska egenskaperna hos patienter med dysfunktion i små luftvägar definierad av oscillometri och spirometri, och om de är överens om att upptäcka dysfunktion i små luftvägar.
Tidsram: 30 december 2024
|
Att beskriva egenskaperna hos patienter med dysfunktion i små luftvägar med hjälp av spirometri och oscillometri i den totala populationen, samt Kappa-koefficienten för att upptäcka dysfunktion i små luftvägar mellan oscillometri och spirometri.
|
30 december 2024
|
|
För att utforska SAE/medicinsk utrustningsbrist relaterad till ALDS eller undersökningsproceduren
Tidsram: 30 december 2024
|
SAE/medicinsk utrustningsbrist relaterad till ALDS eller undersökningsförfarandet
|
30 december 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D589BR00078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .