Badanie mające na celu ocenę spójności wyników badań oscylometrycznych i spirometrycznych u pacjentów z potwierdzoną lub podejrzoną astmą lub POChP (IOS)
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie mające na celu ocenę zgodności wyników badań oscylometrycznych i spirometrycznych u pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną astmą lub POChP, jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
sponsorem przez Astrazeneca Investment(China) Co.,LTD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
800 pacjentów, w tym z podejrzeniem lub potwierdzoną astmą, podejrzeniem lub potwierdzoną POChP, zostanie włączonych do licznych ośrodków badawczych o zasięgu ogólnokrajowym. Rejestracja podejrzanego i potwierdzonego pacjenta w przybliżeniu w proporcji 1:1 na poziomie centralnym. Około 100 uczestników zostało zapisanych w ośrodku wiodącym, a około 14 uczestników w innych ośrodkach.
Ocena zgodności wyników badań oscylometrycznych i spirometrycznych u pacjentów z potwierdzoną lub podejrzewaną astmą lub POChP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Changsha, Chiny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny
- Research Site
-
Dalian, Chiny
- Research Site
-
Erdos, Chiny
- Research Site
-
Fengcheng, Chiny
- Research Site
-
Fuyang, Chiny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny
- Research Site
-
Guiyang, Chiny
- Research Site
-
Haikou, Chiny
- Research Site
-
Hanchuan, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Research Site
-
Haozhou, Chiny
- Research Site
-
Henan, Chiny
- Research Site
-
Hong Kong, Chiny
- Research Site
-
Jinan, Chiny
- Research Site
-
Jingzhou, Chiny
- Research Site
-
Kunming, Chiny
- Research Site
-
Mianyang, Chiny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny
- Research Site
-
Nantong, Chiny
- Research Site
-
Ningbo, Chiny
- Research Site
-
Panzhou, Chiny
- Research Site
-
Qionghai, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny
- Research Site
-
Suining, Chiny
- Research Site
-
Suzhou, Chiny
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny
- Research Site
-
Taizhou, Chiny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny
- Research Site
-
Xinyang, Chiny
- Research Site
-
Yulin, Chiny
- Research Site
-
Yunnan, Chiny
- Research Site
-
Zhaotong, Chiny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny
- Research Site
-
Zhuji, Chiny
- Research Site
-
Zigong, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podejrzewani i potwierdzeni dorośli pacjenci z astmą i POChP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria i podpisali świadomą treść:
Podejrzewana i potwierdzona astma
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Obecne objawy, takie jak świszczący oddech, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, duszność, ale niepotwierdzona astma (bez dowodów na zmienne ograniczenie przepływu powietrza) lub potwierdzona astma z objawami zmiennego ograniczenia przepływu powietrza (takimi jak dodatni test rozszerzania oskrzeli, dodatni test prowokacji oskrzeli, zmienność >10% w PEF dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i wsp.) Podejrzewana i potwierdzona POChP
1 Uczestnik musi mieć ukończone 45 lat. 2 Obecne objawy, takie jak przewlekły kaszel, wytwarzanie plwociny, duszność, ale niepotwierdzone – POChP (bez dowodów utrzymującego się ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe) lub potwierdzone – POChP z cechami utrzymującego się ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7)
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wszelkie choroby wpływające na czynność płuc, takie jak rak płuc, zapalenie płuc, aktywna gruźlica płuc, zatorowość płucna i śródmiąższowa choroba płuc itp.; historia niedawnych operacji mających wpływ na wyniki czynności płuc, w tym chirurgia torakotomii, operacja odmy opłucnowej, drenaż klatki piersiowej itp.
- Przeciwwskazanie do badania spirometrycznego lub oscylometrycznego lub uczulenie na lek rozszerzający oskrzela.
- Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jeśli według oceny badacza jest mało prawdopodobne, że uczestnik będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań, nie zostanie zapisany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
podejrzenie astmy
zapisów 200 przedmiotów
|
włączenia 200 pacjentów z astmą
|
|
Podejrzewa się POChP
zapisów 200 przedmiotów
|
włączenia 200 pacjentów z POChP
|
|
potwierdzona astma
zapisów 200 przedmiotów
|
przyjąć 200 pacjentów
|
|
potwierdzona POChP
zapisów 200 przedmiotów.
|
przyjąć 200 pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik Kappa wyniku prawidłowego i nieprawidłowego pomiędzy oscylometrią a spirometrią przed BDT w populacji ogólnej.
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Zgodność wyników oscylometrii i spirometrii przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BDT) w populacji ogólnej.
|
30 grudnia 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czas potrzebny na wykonanie testu z liczbą prób B przed zakończeniem testu.
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Porównanie akceptacji lekarza i pacjenta do wykonania pierwszego badania oscylometrycznego i spirometrycznego
|
30 grudnia 2024 r
|
|
Współczynnik Kappa wyniku prawidłowego i nieprawidłowego pomiędzy oscylometrią a spirometrią po BDT w grupie POChP.
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Zgodność wyników oscylometrii i spirometrii po BDT w grupie POChP
|
30 grudnia 2024 r
|
|
Współczynnik Kappa wyniku dodatniego testu na lek rozszerzający oskrzela C pomiędzy oscylometrią a spirometrią w populacji ogólnej.
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Ocena wyniku badania leku rozszerzającego oskrzela zgodnego z oscylometrią i spirometrią w populacji ogólnej
|
30 grudnia 2024 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka populacji ze spójnymi/niespójnymi wynikami oscylometrii i spirometrii w BDT.
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Aby zbadać charakterystykę populacji ze spójnymi wynikami między oscylometrią i spirometrią
|
30 grudnia 2024 r
|
|
Zbadanie korelacji wyników Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-5) z parametrami spirometrycznymi i oscylometrycznymi.
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Zbadanie parametrów, które mogą lepiej odzwierciedlać kontrolę astmy, pomiędzy oscylometrią a spirometrią u pacjentów z astmą
|
30 grudnia 2024 r
|
|
Wartość przewidywana parametrów oscylometrycznych, w tym R5, R5-R20,X5, AX, fres, DX5 (wdech X5) i DAX (wdech AX) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w różnicowaniu astmy i POChP
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Zbadanie wartości przewidywanej parametrów oscylometrycznych, w tym testu przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela R5, R5-R20, X5, AX, fres, DX5 (wdechowy X5) i DAX (wdechowy AX) w różnicowaniu astmy i POChP
|
30 grudnia 2024 r
|
|
Zgodność parametrów oscylometrycznych (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie) i FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) w preBDT
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Aby zbadać spójność między parametrami oscylometrii (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie) i FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) przed BDT
|
30 grudnia 2024 r
|
|
Zgodność parametrów oscylometrycznych (R5, R5-R20,X5, AX fres) (normalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie) i FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80% ) w poście BDT.
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Aby zbadać spójność między parametrami oscylometrii (R5, R5-R20, X5, AX fres) (normalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie) i FEV1 %pred(≤30%;30%-50%;50%-80%;≥80 %) w poście BDT
|
30 grudnia 2024 r
|
|
Zbadanie korelacji zmodyfikowanych wyników Medical Research Council (mMRC) z parametrami spirometrycznymi i oscylometrycznymi
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Zbadanie parametrów, które mogą lepiej korelować z objawami pomiędzy oscylometrią a spirometrią u pacjentów z POChP
|
30 grudnia 2024 r
|
|
Identyfikacja wspólnych czynników prognostycznych o najlepszych wartościach diagnostycznych w diagnostyce POChP/astmy
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Identyfikacja najlepszych wspólnych czynników prognostycznych w diagnostyce POChP/astmy
|
30 grudnia 2024 r
|
|
Zbadanie charakterystyki pacjentów z dysfunkcją małych dróg oddechowych określonych za pomocą oscylometrii i spirometrii oraz tego, czy są zgodni w wykrywaniu dysfunkcji małych dróg oddechowych.
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
Opisanie charakterystyki pacjentów z dysfunkcją małych dróg oddechowych za pomocą spirometrii i oscylometrii w populacji ogólnej, a także współczynnika Kappa do wykrywania dysfunkcji małych dróg oddechowych pomiędzy oscylometrią a spirometrią.
|
30 grudnia 2024 r
|
|
Aby zbadać brak SAE/wyrobu medycznego związany z ALDS lub procedurą badawczą
Ramy czasowe: 30 grudnia 2024 r
|
SAE/wada urządzenia medycznego związana z ALDS lub procedurą badawczą
|
30 grudnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D589BR00078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .