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CD19 靶向 CAR T 细胞治疗复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B ALL) 和侵袭性成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B NHL) 儿科患者的研究

2026年10月8日 更新者：Autolus Limited

一项单臂、开放标签、多中心、Ib 期研究，评估 AUTO1 在 CD19 阳性复发/难治性 (r/r) B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B ALL) 和侵袭性儿童患者中的安全性和初步疗效成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B NHL)

This is a Phase 1b/2 study to evaluate the safety and efficacy of autologous T cells engineered with a chimeric antigen receptor (CAR) targeting cluster of differentiation (CD)19 in pediatric patients with relapsed or refractory (r/r) B cell acute lymphoblastic leukemia (B ALL) and r/r B cell Non-Hodgkin lymphoma (B NHL).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a single-arm, open-label, multi-center, Phase 1b/2 study to determine the safety and efficacy of obe-cel administered intravenously in pediatric patients < 18 years old with r/r B ALL and with r/r aggressive mature B NHL.

The safety and tolerability of obe cel in pediatric patients will be continually monitored by the Sponsor. Efficacy endpoints will be determined by an Independent Response Review Committee (IRRC).

The study will involve consented patients going through the following sequential study periods: screening, leukapheresis, bridging as necessary, lymphodepletion, treatment evaluation, and follow-up.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Methodist Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国
        • 招聘中
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • 招聘中
        • Great North Children's Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Nino Jesus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

INCLUSION CRITERIA:

  • < 18 years old at screening
  • ≥ 6 kg body weight at screening

Pediatric patients with r/r B ALL

r/r CD19-positive aggressive mature B including the B NHL subtypes: i) diffuse large B cell lymphoma, ii) Burkitt's lymphoma, iii) primary mediastinal large B cell lymphoma, iv) high-grade B cell lymphoma (not otherwise specified).

  • Karnofsky (age ≥ 10 years) or Lansky (age < 10 year) performance status score ≥ 50%.
  • In participants with B ALL, local documentation of CD19 expression on leukemic blasts in the BM, peripheral blood, or cerebrospinal fluid or biopsy done no more than 30 days prior to consent.
  • Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Diagnosis of chronic myelogenous leukemia in lymphoid blast crisis.
  • History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology unrelated to CNS leukemia.
  • Presence of active or uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring systemic antimicrobials for management.
  • Received prior (< 3 months before obe cel infusion) stem cell transplantation.
  • Prior CD19 targeted therapy other than blinatumomab.
  • Experienced Grade ≥ 3 neurotoxicity following blinatumomab.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自动1
生物：AUTO1

Following lymphodepletion with chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) patients will be treated with anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cells

其他名称：
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不利事件（AES）和严重不良事件（SAE）的频率和严重程度
大体时间：长达24个月
长达24个月
严重低磁性血症的发生率和持续时间
大体时间：长达24个月
长达24个月
根据独立疗效评估委员会（IRRC）的评估，在筛查时患有复发性/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B ALL）的儿科参与者中，在obe-cel输注后3个月内达到完全缓解（CR）的比例
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
B NHL 的反应持续时间
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
B NHL 中任何时间 CD19 阴性复发的发生率
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
B ALL 中的无事件生存
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
B NHL 的无进展生存期
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
B ALL 的总生存期 (OS)
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
根据IRRC评估在任何时间点的B-ALL完全缓解率
大体时间：最长24个月
最长24个月
根据独立审查委员会评估，在任何时间点B细胞急性淋巴细胞白血病的总体缓解率（完全缓解 + 血细胞计数未完全恢复的完全缓解）
大体时间：最长24个月
最长24个月
任何时间点经IRRC评估的B细胞急性淋巴细胞白血病（B ALL）微小残留病（MRD）阴性客观缓解率（ORR）
大体时间：最长24个月
最长24个月
根据研究者评估，在B细胞非霍奇金淋巴瘤中任何时间发生的客观缓解率（完全缓解或部分缓解）
大体时间：最长24个月
最长24个月
B细胞非霍奇金淋巴瘤总生存期
大体时间：长达24个月
长达24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Autolus Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月16日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月8日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUTO1-PY1
  • 2023-506307-26-00 (其他标识符：EU CT)
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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