Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii celowanymi komórkami T CAR CD19 u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B ALL) i agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z dojrzałych komórek B (B NHL)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Autolus Limited

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność AUTO1 u dzieci i młodzieży z nawrotem/opornością na leczenie CD19-dodatnią (r/r) ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B ALL) i agresywną Dojrzały chłoniak nieziarniczy z komórek B (B NHL)

Jest to badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych z chimerycznym receptorem antygenu (CAR) ukierunkowanym na CD19 u dzieci i młodzieży z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (B ALL) oraz nawrotową lub oporną na leczenie chorobą nieoperacyjną z limfocytów B. -Chłoniak Hodgkina (B NHL)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności AUTO1 podawanego dożylnie dzieciom i młodzieży z r/r B ALL i r/r agresywnym dojrzałym B NHL. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności AUTO1.

Bezpieczeństwo i tolerancja AUTO1 u pacjentów pediatrycznych będzie stale monitorowane przez Sponsora. Ponadto Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (IDMC) dokona przeglądu bieżących danych dotyczących bezpieczeństwa wygenerowanych po monitorowaniu 6 i 12 leczonych pacjentów przez co najmniej 28 dni oraz w przypadku spełnienia jakichkolwiek określonych w protokole kryteriów zatrzymania leczenia ze względów bezpieczeństwa. Jeżeli nie zostaną spełnione żadne wcześniej zdefiniowane zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa związane z AUTO1, a dane dotyczące bezpieczeństwa są zgodne z tym, co zaobserwowano wcześniej w przypadku AUTO1, IDMC może zalecić kontynuację badania bez modyfikacji lub z modyfikacjami. W oparciu o pojawiające się dane badanie może zostać przerwane wcześniej ze względu na nadmierną toksyczność, tj. pewne wcześniej zdefiniowane zdarzenia związane z bezpieczeństwem lub zgony związane z AUTO1.

W badaniu będą uczestniczyć wyrażeni pacjenci, którzy przejdą następujące kolejne okresy badania: badanie przesiewowe, leukafereza, leczenie pomostowe, jeśli to konieczne, przygotowanie wstępne, ocena leczenia i kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Cristina Diaz de Heredia, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Niño Jesús
        • Główny śledczy:
          • Alba Rubio, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Shannon Maude, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amanda Lipsitt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Pulsipher, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Dr Juliana Silva, MD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Denise Bonney, MD
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Great North Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geoff Shenton, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku < 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z masą ciała ≥ 6 kg w momencie badania przesiewowego

  • Kohorta B ALL: r/r CD19-dodatni B ALL zdefiniowany jako:

    • Pierwotna choroba oporna na leczenie zdefiniowana jako:
    • Children's Oncology Group (COG) ryzyko pierwszego nawrotu choroby jest bardzo wysokie, jeśli pierwsza remisja trwa ≤18 miesięcy.
    • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po dwóch lub więcej liniach leczenia ogólnoustrojowego.
    • Nawrót lub oporność choroby po przeszczepie allogenicznym, pod warunkiem, że wlew AUTO1 nastąpi co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu komórek macierzystych.
    • Dowolne z powyższych przypadków z chorobą z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL), w przypadku której pacjent nie toleruje lub zakończyło się niepowodzeniem dwóch linii dowolnego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) lub jednej linii TKI drugiej generacji, lub jeśli terapia TKI jest przeciwwskazana

  • Kohorta B NHL: r/r CD19-dodatni, agresywny, dojrzały B NHL zdefiniowany jako:

    • Nawrót po jednej lub większej liczbie wcześniejszych terapii (może obejmować allogeniczny i autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
    • Pierwotnie oporny na leczenie (nie osiągnięto całkowitej lub częściowej odpowiedzi po pierwszej linii leczenia) z chorobą mierzalną, potwierdzoną biopsją na podstawie kryteriów radiologicznych podczas badań przesiewowych, w tym podtyp B NHL, chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak Burkitta, pierwotne śródpiersie chłoniak z dużych komórek B (PMBCL) i chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (nieokreślony inaczej)
  • Karnofsky (wiek ≥ 10 lat) lub Lansky (wiek < 10 lat) wynik stanu sprawności ≥ 50%.
  • Lokalna dokumentacja ekspresji CD19 na blastach białaczkowych w BM, krwi obwodowej lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) lub biopsja w ciągu 30 dni od uzyskania zgody
  • Prawidłowa czynność nerek, wątroby, płuc i serca

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka przewlekłej białaczki szpikowej limfatycznej w przełomie blastycznym
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecność choroby OUN 3 lub choroby OUN 2 ze zmianami neurologicznymi w badaniu przesiewowym
  • Obecność aktywnej lub niekontrolowanej infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej wymagającej leczenia ogólnoustrojowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej (mniej niż 3 miesiące przed infuzją AUTO 1) przeszczep komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie celowane na CD19 inne niż blinatumomab
  • Pacjenci, u których po zastosowaniu blinatumomabu wystąpiła neurotoksyczność stopnia 3. lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUTO1
Biologiczny: AUTO1
Po limfodeplecji za pomocą chemioterapii (cyklofosfamid i fludarabina) pacjenci będą leczeni limfocytami T chimerycznego antygenu antygenowego (CAR) anty-CD19
Inne nazwy:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Występowanie i czas trwania ciężkiej hipogammaglobulinemii
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników pediatrycznych z r/r B-ALL w badaniu przesiewowym, którzy osiągną całkowitą remisję (CR) w ciągu 3 miesięcy od infuzji obe-cel według oceny Niezależnego Komitetu ds. Oceny Odpowiedzi (IRRC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi w B NHL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Częstość występowania nawrotu CD19-ujemnego w dowolnym momencie w B NHL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń w B ALL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji w B NHL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w B ALL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
CR według oceny IRRC w dowolnym momencie w B ALL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik remisji (ORR) (CR + całkowita remisja z niepełnym odzyskaniem wartości liczbowych [CRi]) według oceny IRRC w dowolnym momencie w B ALL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa (MRD)-ujemna ORR według oceny IRRC w dowolnym momencie w B ALL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
ORR (CR lub częściowa odpowiedź [PR]) według oceny badacza występująca w dowolnym momencie w B NHL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
OS w B-NHL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autolus Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTO1-PY1
  • 2023-506307-26-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B

Badania kliniczne na AUTO1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj