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Eine Studie zur gezielten CD19-CAR-T-Zelltherapie bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B ALL) und aggressivem reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B NHL)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Autolus Limited

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von AUTO1 bei pädiatrischen Patienten mit CD19-positiver rezidivierter/refraktärer (r/r) akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B ALL) und aggressiver Erkrankung Reifes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B NHL)

Dies ist eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer T-Zellen, die mit einem chimären Antigenrezeptor (CAR) entwickelt wurden, der auf CD19 abzielt, bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B ALL) und rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Non-Leukämie -Hodgkin-Lymphom (B NHL)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von intravenös verabreichtem AUTO1 bei pädiatrischen Patienten mit r/r B ALL und mit r/r aggressivem reifem B NHL. Diese Studie soll die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von AUTO1 bewerten.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von AUTO1 bei pädiatrischen Patienten wird vom Sponsor kontinuierlich überwacht. Darüber hinaus wird das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) die fortlaufenden Sicherheitsdaten überprüfen, die generiert werden, nachdem 6 und 12 behandelte Patienten mindestens 28 Tage lang überwacht wurden, und für den Fall, dass alle im Protokoll definierten Sicherheitsstoppkriterien erfüllt sind. Wenn keine vordefinierten Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit AUTO1 erfüllt sind und die Sicherheitsdaten mit den zuvor bei AUTO1 beobachteten Daten übereinstimmen, kann das IDMC empfehlen, die Studie ohne oder mit Änderungen fortzusetzen. Basierend auf neuen Daten könnte die Studie aufgrund übermäßiger Toxizität, d. h. bestimmter vordefinierter AUTO1-bezogener Sicherheitsereignisse oder Todesfälle, vorzeitig abgebrochen werden.

An der Studie werden Patienten mit Einwilligung teilnehmen, die die folgenden aufeinanderfolgenden Studienperioden durchlaufen: Screening, Leukapherese, Überbrückung nach Bedarf, Vorkonditionierung, Behandlungsbewertung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall D'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Cristina Diaz de Heredia, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Niño Jesús
        • Hauptermittler:
          • Alba Rubio, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Shannon Maude, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amanda Lipsitt, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Pulsipher, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Dr Juliana Silva, MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Denise Bonney, MD
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Great North Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geoff Shenton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings < 18 Jahre alt waren
  • Patienten mit ≥ 6 kg Körpergewicht beim Screening

  • B ALL-Kohorte: r/r CD19-positive B ALL definiert als:

    • Primäre refraktäre Erkrankung, definiert als:
    • Bei der Children's Oncology Group (COG) besteht ein sehr hohes Risiko für einen ersten Rückfall, wenn die erste Remission ≤ 18 Monate dauert.
    • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
    • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach allogener Transplantation, vorausgesetzt, die AUTO1-Infusion erfolgt mindestens 3 Monate nach der Stammzelltransplantation.
    • Eine der oben genannten Erkrankungen bei Philadelphia-Chromosom-positiver Erkrankung (Ph+ ALL), bei der der Patient zwei Linien eines Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI) oder eine Linie eines TKI der zweiten Generation nicht verträgt oder versagt hat, oder wenn eine TKI-Therapie kontraindiziert ist

  • B-NHL-Kohorte: r/r CD19-positive aggressive reife B-NHL-Kohorte, definiert als:

    • Rückfall nach einer oder mehreren vorherigen Therapien (kann allogene und autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation umfassen)
    • Primär refraktär (haben nach der ersten Therapielinie kein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht) mit messbarer, durch Biopsie nachgewiesener Erkrankung anhand radiologischer Kriterien beim Screening, einschließlich der B-NHL-Subtypen diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Burkitt-Lymphom und primäres mediastinales Lymphom großes B-Zell-Lymphom (PMBCL) und hochgradiges B-Zell-Lymphom (nicht anders angegeben)
  • Karnofsky (Alter ≥ 10 Jahre) oder Lansky (Alter < 10 Jahre) Leistungsstatuswert ≥ 50 %.
  • Lokale Dokumentation der CD19-Expression auf leukämischen Blasten im Knochenmark, peripherem Blut oder Liquor (CSF) oder Biopsie innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung
  • Ausreichende Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie in der Blastenkrise
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorliegen einer ZNS-3-Erkrankung oder einer ZNS-2-Erkrankung mit neurologischen Veränderungen beim Screening
  • Vorliegen einer aktiven oder unkontrollierten Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die zur Behandlung systemische antimikrobielle Mittel erfordert
  • Patienten, die zuvor (weniger als 3 Monate vor der AUTO 1-Infusion) eine Stammzelltransplantation hatten
  • Vorherige zielgerichtete CD19-Therapie außer Blinatumomab
  • Patienten, bei denen nach Blinatumomab eine Neurotoxizität 3. Grades oder höher aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUTO1
Biologisch: AUTO1
Nach der Lymphodepletion durch Chemotherapie (Cyclophosphamid und Fludarabin) werden die Patienten mit T-Zellen des chimären Anti-CD19-Antigenrezeptors (CAR) behandelt
Andere Namen:
  • Obecabtagen-Autoleucel (Obe-Cel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Inzidenz und Dauer schwerer Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil pädiatrischer Teilnehmer mit r/r B-ALL beim Screening, die innerhalb von 3 Monaten nach Obe-cel-Infusion gemäß Bewertung des Unabhängigen Response-Review-Komitees (IRRC) eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer in B NHL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Inzidenz eines CD19-negativen Rückfalls zu jedem Zeitpunkt in der B NHL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben bei B ALL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben in B NHL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei B ALL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
CR gemäß IRRC-Bewertung zu einem beliebigen Zeitpunkt bei B-ALL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtremissionsrate (ORR) (CR + vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Zellzahlen [CRi]) gemäß IRRC-Beurteilung zu jedem Zeitpunkt bei B-ALL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Minimale Resterkrankung (MRD)-negative ORR gemäß IRRC-Bewertung zu jedem Zeitpunkt bei B-ALL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
ORR (CR oder partielle Remission [PR]) laut Bewertung des Prüfarztes, die zu einem beliebigen Zeitpunkt bei B-NHL auftritt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten
OS bei B-NHL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autolus Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTO1-PY1
  • 2023-506307-26-00 (Andere Kennung: EU CT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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