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Eine Studie zur gezielten CD19-CAR-T-Zelltherapie bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B ALL) und aggressivem reifen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B NHL)

8. Oktober 2026 aktualisiert von: Autolus Limited

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von AUTO1 bei pädiatrischen Patienten mit CD19-positiver rezidivierter/refraktärer (r/r) akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B ALL) und aggressiver Erkrankung Reifes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B NHL)

This is a Phase 1b/2 study to evaluate the safety and efficacy of autologous T cells engineered with a chimeric antigen receptor (CAR) targeting cluster of differentiation (CD)19 in pediatric patients with relapsed or refractory (r/r) B cell acute lymphoblastic leukemia (B ALL) and r/r B cell Non-Hodgkin lymphoma (B NHL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-arm, open-label, multi-center, Phase 1b/2 study to determine the safety and efficacy of obe-cel administered intravenously in pediatric patients < 18 years old with r/r B ALL and with r/r aggressive mature B NHL.

The safety and tolerability of obe cel in pediatric patients will be continually monitored by the Sponsor. Efficacy endpoints will be determined by an Independent Response Review Committee (IRRC).

The study will involve consented patients going through the following sequential study periods: screening, leukapheresis, bridging as necessary, lymphodepletion, treatment evaluation, and follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Nino Jesus
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Great North Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA:

  • < 18 years old at screening
  • ≥ 6 kg body weight at screening

Pediatric patients with r/r B ALL

r/r CD19-positive aggressive mature B including the B NHL subtypes: i) diffuse large B cell lymphoma, ii) Burkitt's lymphoma, iii) primary mediastinal large B cell lymphoma, iv) high-grade B cell lymphoma (not otherwise specified).

  • Karnofsky (age ≥ 10 years) or Lansky (age < 10 year) performance status score ≥ 50%.
  • In participants with B ALL, local documentation of CD19 expression on leukemic blasts in the BM, peripheral blood, or cerebrospinal fluid or biopsy done no more than 30 days prior to consent.
  • Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Diagnosis of chronic myelogenous leukemia in lymphoid blast crisis.
  • History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology unrelated to CNS leukemia.
  • Presence of active or uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring systemic antimicrobials for management.
  • Received prior (< 3 months before obe cel infusion) stem cell transplantation.
  • Prior CD19 targeted therapy other than blinatumomab.
  • Experienced Grade ≥ 3 neurotoxicity following blinatumomab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUTO1
Biologisch: AUTO1

Following lymphodepletion with chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) patients will be treated with anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cells

Andere Namen:
  • Obecabtagen-Autoleucel (Obe-Cel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Inzidenz und Dauer schwerer Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil pädiatrischer Teilnehmer mit r/r B-ALL beim Screening, die innerhalb von 3 Monaten nach Obe-cel-Infusion gemäß Bewertung des Unabhängigen Response-Review-Komitees (IRRC) eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer in B NHL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Inzidenz eines CD19-negativen Rückfalls zu jedem Zeitpunkt in der B NHL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben bei B ALL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben in B NHL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei B ALL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
CR gemäß IRRC-Bewertung zu einem beliebigen Zeitpunkt bei B-ALL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Gesamtremissionsrate (ORR) (CR + vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Zellzahlen [CRi]) gemäß IRRC-Beurteilung zu jedem Zeitpunkt bei B-ALL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Minimale Resterkrankung (MRD)-negative ORR gemäß IRRC-Bewertung zu jedem Zeitpunkt bei B-ALL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
ORR (CR oder partielle Remission [PR]) laut Bewertung des Prüfarztes, die zu einem beliebigen Zeitpunkt bei B-NHL auftritt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten
OS bei B-NHL
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autolus Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTO1-PY1
  • 2023-506307-26-00 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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