재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B ALL) 및 공격성 성숙 B세포 비호지킨 림프종(B NHL) 소아 환자를 대상으로 한 CD19 표적 CAR T 세포 치료에 대한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 당시 18세 미만의 남성 또는 여성 환자
• 스크리닝 시 체중이 6kg 이상인 환자

• B ALL 코호트: r/r CD19 양성 B ALL은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 원발성 난치성 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 소아 종양학 그룹(COG)은 첫 관해가 18개월 미만인 경우 첫 번째 재발 위험이 매우 높습니다.
  • 2회 이상의 전신 치료 후에 재발성 또는 불응성 질환.
  • 동종이형 이식 후 재발 또는 불응성 질환은 줄기세포 이식 후 최소 3개월 후에 AUTO1 주입이 이루어집니다.
  • 환자가 티로신 키나제 억제제(TKI) 2종 또는 2세대 TKI 1종에 불내성이거나 실패한 환자인 필라델피아 염색체 양성 질환(Ph+ ALL)이 있는 위의 항목 중 하나 또는 TKI 치료가 금기인 경우

• B NHL 코호트: r/r CD19 양성 공격성 성숙한 B NHL은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 한 가지 이상의 이전 치료 후 재발(동종 및 자가 조혈 줄기세포 이식이 포함될 수 있음)
  • B NHL 아형 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 버킷 림프종, 원발성 종격동을 포함하여 스크리닝 시 방사선학적 기준에 의해 측정 가능하고 생검으로 입증된 질환이 있는 원발성 불응성(1차 치료 후 완전 반응 또는 부분 반응을 달성하지 못함) 거대 B세포 림프종(PMBCL) 및 고등급 B세포 림프종(달리 명시되지 않음)
• Karnofsky(연령 ≥ 10세) 또는 Lansky(연령 < 10세) 성과 상태 점수 ≥ 50%.
• BM, 말초 혈액 또는 뇌척수액(CSF)의 백혈병 모세포에 대한 CD19 발현에 대한 국소 문서화 또는 동의 후 30일 이내에 생검
• 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능

제외 기준:

• 돌발 위기 상황에서 만성 골수성 백혈병 림프성 진단
• 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리의 병력 또는 존재
• 스크리닝 시 신경학적 변화를 동반한 CNS 3 질환 또는 CNS 2 질환의 존재
• 관리를 위해 전신 항균제가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재
• 이전에(AUTO 1 주입 전 3개월 미만) 줄기세포 이식을 받은 환자
• 블리나투모맙 이외의 이전 CD19 표적치료제
• 블리나투모맙 투여 후 3등급 이상의 신경독성을 경험한 환자