재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B ALL) 및 공격성 성숙 B세포 비호지킨 림프종(B NHL) 소아 환자를 대상으로 한 CD19 표적 CAR T 세포 치료에 대한 연구
CD19 양성 재발성/불응성(r/r) B 세포 급성 림프구성 백혈병(B ALL) 및 공격성 소아 환자에서 AUTO1의 안전성과 예비 유효성을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 다기관, Ib상 연구 성숙한 B 세포 비호지킨 림프종(B NHL)
This is a Phase 1b/2 study to evaluate the safety and efficacy of autologous T cells engineered with a chimeric antigen receptor (CAR) targeting cluster of differentiation (CD)19 in pediatric patients with relapsed or refractory (r/r) B cell acute lymphoblastic leukemia (B ALL) and r/r B cell Non-Hodgkin lymphoma (B NHL).
연구 개요
상세 설명
This is a single-arm, open-label, multi-center, Phase 1b/2 study to determine the safety and efficacy of obe-cel administered intravenously in pediatric patients < 18 years old with r/r B ALL and with r/r aggressive mature B NHL.
The safety and tolerability of obe cel in pediatric patients will be continually monitored by the Sponsor. Efficacy endpoints will be determined by an Independent Response Review Committee (IRRC).
The study will involve consented patients going through the following sequential study periods: screening, leukapheresis, bridging as necessary, lymphodepletion, treatment evaluation, and follow-up.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Autolus Ltd
- 전화번호: +44 (0) 203 911 4385
- 이메일: clinicaltrials@autolus.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Lurie Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Methodist Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Nino Jesus
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London, 영국
- 모병
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- 모병
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국
- 모병
- Great North Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
INCLUSION CRITERIA:
- < 18 years old at screening
- ≥ 6 kg body weight at screening
Pediatric patients with r/r B ALL
r/r CD19-positive aggressive mature B including the B NHL subtypes: i) diffuse large B cell lymphoma, ii) Burkitt's lymphoma, iii) primary mediastinal large B cell lymphoma, iv) high-grade B cell lymphoma (not otherwise specified).
- Karnofsky (age ≥ 10 years) or Lansky (age < 10 year) performance status score ≥ 50%.
- In participants with B ALL, local documentation of CD19 expression on leukemic blasts in the BM, peripheral blood, or cerebrospinal fluid or biopsy done no more than 30 days prior to consent.
- Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function.
EXCLUSION CRITERIA:
- Diagnosis of chronic myelogenous leukemia in lymphoid blast crisis.
- History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology unrelated to CNS leukemia.
- Presence of active or uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring systemic antimicrobials for management.
- Received prior (< 3 months before obe cel infusion) stem cell transplantation.
- Prior CD19 targeted therapy other than blinatumomab.
- Experienced Grade ≥ 3 neurotoxicity following blinatumomab.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동1
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Following lymphodepletion with chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) patients will be treated with anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cells
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각성 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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중증 저혈마 글로불린 혈증의 발생률 및 기간
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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독립적 반응 검토 위원회(IRRC) 평가에 따른 obe-cel 주입 후 3개월 이내에 완전 관해(CR)를 달성한 스크리닝 시 재발/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(r/r B ALL) 소아 참여자 비율
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B NHL의 응답 기간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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B NHL에서 언제든지 CD19 음성 재발 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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B ALL에서의 무사건 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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B NHL의 무진행 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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B ALL의 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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IRRC 평가에 따른 모든 시점의 B세포 급성 림프구성 백혈병(B ALL)에서의 완전 관해율(CR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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IRRC 평가에서 B ALL의 모든 시점에서의 전체 관해율(ORR) (완전관해[CR] + 혈구 수 회복 불완전 완전관해[CRi])
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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B 세포 급성 림프구성 백혈병에서 IRRC 평가에 따른 최소 잔존 질환(MRD) 음성 또는 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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조사자 평가에 따른 B 세포 비호지킨 림프종에서 발생한 ORR (완전 관해 또는 부분 관해 [PR])
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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B NHL에서의 OS
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUTO1-PY1
- 2023-506307-26-00 (기타 식별자: EU CT)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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