Исследование CAR-Т-клеточной терапии, направленной на CD19, у педиатрических пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ВОЛЛ) и агрессивной зрелой В-клеточной неходжкинской лимфомой (В НХЛ)
8 октября 2026 г. обновлено: Autolus Limited
Одногрупповое открытое многоцентровое исследование фазы Ib по оценке безопасности и предварительной эффективности AUTO1 у педиатрических пациентов с CD19-положительным рецидивирующим/рефрактерным (r/r) B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (B ALL) и агрессивным Зрелая В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ В)
This is a Phase 1b/2 study to evaluate the safety and efficacy of autologous T cells engineered with a chimeric antigen receptor (CAR) targeting cluster of differentiation (CD)19 in pediatric patients with relapsed or refractory (r/r) B cell acute lymphoblastic leukemia (B ALL) and r/r B cell Non-Hodgkin lymphoma (B NHL).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single-arm, open-label, multi-center, Phase 1b/2 study to determine the safety and efficacy of obe-cel administered intravenously in pediatric patients < 18 years old with r/r B ALL and with r/r aggressive mature B NHL.
The safety and tolerability of obe cel in pediatric patients will be continually monitored by the Sponsor. Efficacy endpoints will be determined by an Independent Response Review Committee (IRRC).
The study will involve consented patients going through the following sequential study periods: screening, leukapheresis, bridging as necessary, lymphodepletion, treatment evaluation, and follow-up.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Autolus Ltd
- Номер телефона: +44 (0) 203 911 4385
- Электронная почта: clinicaltrials@autolus.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Nino Jesus
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Great North Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Methodist Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Рекрутинг
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
INCLUSION CRITERIA:
- < 18 years old at screening
- ≥ 6 kg body weight at screening
Pediatric patients with r/r B ALL
r/r CD19-positive aggressive mature B including the B NHL subtypes: i) diffuse large B cell lymphoma, ii) Burkitt's lymphoma, iii) primary mediastinal large B cell lymphoma, iv) high-grade B cell lymphoma (not otherwise specified).
- Karnofsky (age ≥ 10 years) or Lansky (age < 10 year) performance status score ≥ 50%.
- In participants with B ALL, local documentation of CD19 expression on leukemic blasts in the BM, peripheral blood, or cerebrospinal fluid or biopsy done no more than 30 days prior to consent.
- Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function.
EXCLUSION CRITERIA:
- Diagnosis of chronic myelogenous leukemia in lymphoid blast crisis.
- History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology unrelated to CNS leukemia.
- Presence of active or uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring systemic antimicrobials for management.
- Received prior (< 3 months before obe cel infusion) stem cell transplantation.
- Prior CD19 targeted therapy other than blinatumomab.
- Experienced Grade ≥ 3 neurotoxicity following blinatumomab.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВТО1
|
Following lymphodepletion with chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) patients will be treated with anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cells
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота и продолжительность тяжелой гипогаммаглобулинемии
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Доля участников педиатрической популяции с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (r/r B ALL) при скрининге, достигших полной ремиссии (CR) в течение 3 месяцев после инфузии obe-cel по оценке Независимого комитета по оценке ответа (IRRC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа в НХЛ B
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота CD19-негативных рецидивов в любое время при НХЛ типа B.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Бессобытийное выживание в B ALL
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования при НХЛ B
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) при B ALL
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
ПО по оценке IRRC в любой момент времени в B ALL
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Общий показатель ремиссии (ОРР) (полная ремиссия [ПР] + полная ремиссия с неполным восстановлением показателей крови [ПРн]) по оценке IRRC в любое время при В-ОЛЛ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (МОЗ) по оценке независимого рецензентского комитета (ИРК) в любой момент времени при В-ОЛЛ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
ОРР (ПО или частичный ответ [ЧО]) по оценке исследователя, возникающий в любое время при B-НХЛ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
ОС при B-клеточной НХЛ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- В-клеточный острый лимфобластный лейкоз
- Рецидив острого В-клеточного лимфобластного лейкоза
- Рефрактерный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз
- CD19-положительные CAR Т-клетки
- Педиатрический ВСЕ
- В-клеточная неходжкинская лимфома
- Рецидив В-клеточной неходжкинской лимфомы
- Рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома
- Агрессивная зрелая В-клеточная неходжкинская лимфома
- Детская НХЛ
- Обекабтаген автолейцел
- OBE-Cel
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лимфома, В-клеточная
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лимфома Беркитта
Другие идентификационные номера исследования
- AUTO1-PY1
- 2023-506307-26-00 (Другой идентификатор: EU CT)
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .