Исследование CAR-Т-клеточной терапии, направленной на CD19, у педиатрических пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ВОЛЛ) и агрессивной зрелой В-клеточной неходжкинской лимфомой (В НХЛ)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола < 18 лет на момент скрининга
• Пациенты с массой тела ≥ 6 кг на момент скрининга

• Когорта B ALL: р/р CD19-положительный B ALL определяется как:

  • Первичное рефрактерное заболевание определяется как:
  • Группа детской онкологии (COG): очень высокий риск первого рецидива, если первая ремиссия ≤18 месяцев.
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после двух и более линий системной терапии.
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после аллогенной трансплантации при условии, что инфузия AUTO1 происходит по крайней мере через 3 месяца после трансплантации стволовых клеток.
  • Любое из вышеперечисленного при заболевании с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), когда пациент непереносим или не пригоден к двум линиям любого ингибитора тирозинкиназы (ИТК) или одной линии ИТК второго поколения, или если терапия ИТК противопоказана.

• B Когорта НХЛ: r/r CD19-положительная агрессивная зрелая B НХЛ определяется как:

  • Рецидив после одного или нескольких предшествующих методов лечения (может включать аллогенную и аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток)
  • Первичная рефрактерная (не достигнут полный или частичный ответ после первой линии терапии) с измеримым, подтвержденным биопсией заболеванием по радиологическим критериям при скрининге, включая подтипы B НХЛ, диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL), лимфому Беркитта, первичную медиастинальную крупноклеточная В-клеточная лимфома (ПМВКЛ) и В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (не указано иное)
• Оценка работоспособности Карновского (возраст ≥ 10 лет) или Лански (возраст < 10 лет) ≥ 50%.
• Местное документирование экспрессии CD19 на лейкемических бластах в КМ, периферической крови или спинномозговой жидкости (СМЖ) или биопсии в течение 30 дней с момента согласия
• Адекватная функция почек, печени, легких и сердца.

Критерий исключения:

• Диагностика хронического лимфолейкоза миелолейкоза при бластном кризе
• В анамнезе или наличие клинически значимой патологии центральной нервной системы (ЦНС).
• Наличие заболевания ЦНС 3 или ЦНС 2 с неврологическими изменениями при скрининге
• Наличие активной или неконтролируемой грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции, требующей системного лечения противомикробными препаратами.
• Пациенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток (менее чем за 3 месяца до инфузии AUTO 1)
• Предшествующая таргетная терапия CD19, отличная от блинатумомаба
• Пациенты, у которых наблюдалась нейротоксичность 3 степени или выше после применения блинатумомаба.