Tutkimus CD19-kohdennettusta CAR T -soluhoidosta lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (B ALL) ja aggressiivinen kypsä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B NHL)
torstai 8. lokakuuta 2026 päivittänyt: Autolus Limited
Yksihaarainen, avoin, monikeskus, faasi Ib -tutkimus, jossa arvioidaan AUTO1:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa lapsipotilailla, joilla on CD19-positiivinen uusiutunut/refraktiivinen (r/r) B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (B ALL) ja aggressiivinen Aikuinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B NHL)
This is a Phase 1b/2 study to evaluate the safety and efficacy of autologous T cells engineered with a chimeric antigen receptor (CAR) targeting cluster of differentiation (CD)19 in pediatric patients with relapsed or refractory (r/r) B cell acute lymphoblastic leukemia (B ALL) and r/r B cell Non-Hodgkin lymphoma (B NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a single-arm, open-label, multi-center, Phase 1b/2 study to determine the safety and efficacy of obe-cel administered intravenously in pediatric patients < 18 years old with r/r B ALL and with r/r aggressive mature B NHL.
The safety and tolerability of obe cel in pediatric patients will be continually monitored by the Sponsor. Efficacy endpoints will be determined by an Independent Response Review Committee (IRRC).
The study will involve consented patients going through the following sequential study periods: screening, leukapheresis, bridging as necessary, lymphodepletion, treatment evaluation, and follow-up.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Autolus Ltd
- Puhelinnumero: +44 (0) 203 911 4385
- Sähköposti: clinicaltrials@autolus.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Nino Jesus
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Great North Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Methodist Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Rekrytointi
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
INCLUSION CRITERIA:
- < 18 years old at screening
- ≥ 6 kg body weight at screening
Pediatric patients with r/r B ALL
r/r CD19-positive aggressive mature B including the B NHL subtypes: i) diffuse large B cell lymphoma, ii) Burkitt's lymphoma, iii) primary mediastinal large B cell lymphoma, iv) high-grade B cell lymphoma (not otherwise specified).
- Karnofsky (age ≥ 10 years) or Lansky (age < 10 year) performance status score ≥ 50%.
- In participants with B ALL, local documentation of CD19 expression on leukemic blasts in the BM, peripheral blood, or cerebrospinal fluid or biopsy done no more than 30 days prior to consent.
- Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function.
EXCLUSION CRITERIA:
- Diagnosis of chronic myelogenous leukemia in lymphoid blast crisis.
- History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology unrelated to CNS leukemia.
- Presence of active or uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring systemic antimicrobials for management.
- Received prior (< 3 months before obe cel infusion) stem cell transplantation.
- Prior CD19 targeted therapy other than blinatumomab.
- Experienced Grade ≥ 3 neurotoxicity following blinatumomab.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AUTO1
|
Following lymphodepletion with chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) patients will be treated with anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cells
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vakavan hypogammaglobulinemian esiintyvyys ja kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osa lapsipotilaista, joilla on r/r B-ALL seulontavaiheessa, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) 3 kuukauden kuluessa obe-cel-infuusiosta Independent Response Review Committee (IRRC):n arvion mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto B NHL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
CD19-negatiivisen uusiutumisen ilmaantuvuus milloin tahansa B NHL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen B ALL:ssa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen B NHL:ssä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) B ALL:ssa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
CR IRRC-arvioinnin mukaan milloin tahansa B-ALL:ssa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaisremissioprosentti (ORR) (CR + täydellinen remissio lukumäärien puutteellisella toipumisella [CRi]) IRRC:n arvioinnin mukaan milloin tahansa B ALL:ssa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Minimaalisen jäämäsairauden (MRD)-negatiivinen ORR IRRC:n arvioinnin mukaan milloin tahansa B-ALL:ssa
Aikaikkuna: Korkeintaan 24 kuukautta
|
Korkeintaan 24 kuukautta
|
|
ORR (CR tai osittainen vaste [PR]) tutkijan arvioinnin mukaan, joka esiintyy milloin tahansa B NHL:ssä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
OS in B NHL
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
- Uusiutunut B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
- Refractory B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia
- CD19-positiivinen CAR T-solu
- Pediatriset KAIKKI
- B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Relapsoitunut B-solun non-Hodgkin-lymfooma
- Refraktorinen B-solu Non-Hodgkin-lymfooma
- Aggressiivinen kypsä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
- Lasten NHL
- Obecabtagene autoleucel
- Obe-cel
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, B-solu
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Burkittin lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUTO1-PY1
- 2023-506307-26-00 (Muu tunniste: EU CT)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .