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Uno studio sulla terapia con cellule CAR T mirate a CD19 in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria a cellule B (LLA B) e linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B mature (NHL B)

8 ottobre 2026 aggiornato da: Autolus Limited

Uno studio di fase Ib a braccio singolo, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di AUTO1 in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta a cellule B (LLA B) CD19-positiva recidivante/refrattaria (r/r) e aggressiva Linfoma non Hodgkin a cellule B mature (NHL B)

This is a Phase 1b/2 study to evaluate the safety and efficacy of autologous T cells engineered with a chimeric antigen receptor (CAR) targeting cluster of differentiation (CD)19 in pediatric patients with relapsed or refractory (r/r) B cell acute lymphoblastic leukemia (B ALL) and r/r B cell Non-Hodgkin lymphoma (B NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-arm, open-label, multi-center, Phase 1b/2 study to determine the safety and efficacy of obe-cel administered intravenously in pediatric patients < 18 years old with r/r B ALL and with r/r aggressive mature B NHL.

The safety and tolerability of obe cel in pediatric patients will be continually monitored by the Sponsor. Efficacy endpoints will be determined by an Independent Response Review Committee (IRRC).

The study will involve consented patients going through the following sequential study periods: screening, leukapheresis, bridging as necessary, lymphodepletion, treatment evaluation, and follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Great North Children's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Nino Jesus
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSION CRITERIA:

  • < 18 years old at screening
  • ≥ 6 kg body weight at screening

Pediatric patients with r/r B ALL

r/r CD19-positive aggressive mature B including the B NHL subtypes: i) diffuse large B cell lymphoma, ii) Burkitt's lymphoma, iii) primary mediastinal large B cell lymphoma, iv) high-grade B cell lymphoma (not otherwise specified).

  • Karnofsky (age ≥ 10 years) or Lansky (age < 10 year) performance status score ≥ 50%.
  • In participants with B ALL, local documentation of CD19 expression on leukemic blasts in the BM, peripheral blood, or cerebrospinal fluid or biopsy done no more than 30 days prior to consent.
  • Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Diagnosis of chronic myelogenous leukemia in lymphoid blast crisis.
  • History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology unrelated to CNS leukemia.
  • Presence of active or uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring systemic antimicrobials for management.
  • Received prior (< 3 months before obe cel infusion) stem cell transplantation.
  • Prior CD19 targeted therapy other than blinatumomab.
  • Experienced Grade ≥ 3 neurotoxicity following blinatumomab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AUTO1
Biologico: AUTO1

Following lymphodepletion with chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) patients will be treated with anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cells

Altri nomi:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza e durata di grave ipogammaglobulinemia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti pediatrici con r/r B ALL allo screening che raggiungono la remissione completa (CR) entro 3 mesi dall'infusione di obe-cel secondo la valutazione del Comitato di Revisione Indipendente della Risposta (IRRC)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta nel NHL B
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Incidenza di recidiva CD19-negativa in qualsiasi momento nel NHL B
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi nella LLA B
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel B NHL
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nella LLA B
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
CR per valutazione IRRC in qualsiasi momento in B ALL
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di remissione complessivo (ORR) (CR + remissione completa con recupero incompleto dei conteggi [CRi]) per valutazione IRRC in qualsiasi momento in B ALL
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per malattia residua minima (MRD)-negativa secondo valutazione IRRC in qualsiasi momento nella LAL B
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
ORR (risposta completa [RC] o risposta parziale [RP]) per valutazione dello Sperimentatore verificatasi in qualsiasi momento nel linfoma non Hodgkin a cellule B
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
OS nel B NHL
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autolus Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTO1-PY1
  • 2023-506307-26-00 (Altro identificatore: EU CT)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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