Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la thérapie cellulaire CAR T ciblée par CD19 chez des patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LAL B) en rechute ou réfractaire et de lymphome non hodgkinien agressif à cellules B matures (LNH B)

8 octobre 2026 mis à jour par: Autolus Limited

Une étude de phase Ib à un seul bras, ouverte et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'AUTO1 chez des patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LAL B) CD19 positive en rechute/réfractaire (r/r) et agressive Lymphome non hodgkinien mature à cellules B (LNH B)

This is a Phase 1b/2 study to evaluate the safety and efficacy of autologous T cells engineered with a chimeric antigen receptor (CAR) targeting cluster of differentiation (CD)19 in pediatric patients with relapsed or refractory (r/r) B cell acute lymphoblastic leukemia (B ALL) and r/r B cell Non-Hodgkin lymphoma (B NHL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a single-arm, open-label, multi-center, Phase 1b/2 study to determine the safety and efficacy of obe-cel administered intravenously in pediatric patients < 18 years old with r/r B ALL and with r/r aggressive mature B NHL.

The safety and tolerability of obe cel in pediatric patients will be continually monitored by the Sponsor. Efficacy endpoints will be determined by an Independent Response Review Committee (IRRC).

The study will involve consented patients going through the following sequential study periods: screening, leukapheresis, bridging as necessary, lymphodepletion, treatment evaluation, and follow-up.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Nino Jesus
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Great North Children's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

INCLUSION CRITERIA:

  • < 18 years old at screening
  • ≥ 6 kg body weight at screening

Pediatric patients with r/r B ALL

r/r CD19-positive aggressive mature B including the B NHL subtypes: i) diffuse large B cell lymphoma, ii) Burkitt's lymphoma, iii) primary mediastinal large B cell lymphoma, iv) high-grade B cell lymphoma (not otherwise specified).

  • Karnofsky (age ≥ 10 years) or Lansky (age < 10 year) performance status score ≥ 50%.
  • In participants with B ALL, local documentation of CD19 expression on leukemic blasts in the BM, peripheral blood, or cerebrospinal fluid or biopsy done no more than 30 days prior to consent.
  • Adequate renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Diagnosis of chronic myelogenous leukemia in lymphoid blast crisis.
  • History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology unrelated to CNS leukemia.
  • Presence of active or uncontrolled fungal, bacterial, viral, or other infection requiring systemic antimicrobials for management.
  • Received prior (< 3 months before obe cel infusion) stem cell transplantation.
  • Prior CD19 targeted therapy other than blinatumomab.
  • Experienced Grade ≥ 3 neurotoxicity following blinatumomab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AUTO1
Biologique: AUTO1

Following lymphodepletion with chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) patients will be treated with anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cells

Autres noms:
  • Obecabtagene autoleucel (obe-cel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Incidence et durée d'hypogammaglobulinémie sévère
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Proportion de participants pédiatriques atteints de LAL B r/r au dépistage qui obtiennent une rémission complète (RC) dans les 3 mois suivant la perfusion d'obe-cel selon l'évaluation du Comité d'examen indépendant de la réponse (IRRC)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de réponse dans le LNH B
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Incidence des rechutes CD19 négatives à tout moment dans le LNH B
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie sans événement dans B ALL
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression dans le LNH B
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG) dans la LAL B
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
CR selon l'évaluation de l'IRRC à tout moment dans la LAL B
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux de rémission global (TRG) (RC + rémission complète avec récupération incomplète des numérations [RCi]) selon l'évaluation du comité indépendant de révision radiologique (IRRC) à tout moment dans la LAL B
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR) avec maladie résiduelle minimale (MRD) négative selon l'évaluation de l'IRRC à tout moment dans la LAL B
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (RO) (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) selon l'évaluation de l'investigateur survenant à tout moment dans les LNH B
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
OS dans le LNH B
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Autolus Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUTO1-PY1
  • 2023-506307-26-00 (Autre identifiant: EU CT)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner